Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APOL1 Program genetického testování pro žijící dárce, část 2

11. července 2025 aktualizováno: Elisa Gordon, Northwestern University

Transplantace ledviny od žijícího dárce (LD) je optimální léčbou pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESKD). LD však sami přebírají vyšší riziko budoucí ESKD. Afroameričtí (AA) LD mají ještě větší, 3,3násobné, riziko ESKD než bílé LD po darování. Protože důkazy naznačují, že rizikové varianty apolipoproteinu L1 (APOL1) přispívají k tomuto většímu riziku, transplantační nefrologové stále častěji používají testování APOL1 k hodnocení kandidátů LD afrického původu. Nefrologové však důsledně neprovádějí genetické poradenství s kandidáty LD o APOL1 kvůli nedostatku znalostí a dovedností v poradenství o APOL1. Bez řádného poradenství testování APOL1 zvětší rozhodovací konflikt kandidátů LD ohledně dárcovství, což ohrozí jejich informovaný souhlas. Vzhledem k jejich zvýšenému riziku ESRD po darování a široce rozšířeným kulturním obavám AA z genetického testování je eticky zásadní chránit bezpečnost kandidátů AA LD prostřednictvím testování APOL1 kulturně kompetentním způsobem, aby se zlepšilo informované rozhodování o dárcovství.

Žádné transplantační programy nezačlenily testování APOL1 do hodnocení LD kulturně kompetentním způsobem. Klinické „chatboty“, mobilní aplikace, které využívají umělou inteligenci k poskytování genetických informací pacientům a zmírňují omezení času lékařů, mohou zlepšit informovaná rozhodnutí o léčbě a omezit rozhodovací konflikty. Chatbot „Gia“, vytvořený společností zabývající se lékařskou genetikou, lze přizpůsobit jakémukoli stavu. V současné době však není k dispozici žádný chatbot na APOL1. Pro nefrology nejsou k dispozici žádné poradenské školicí programy, které by radí AA LD ohledně APOL1 a dárcovství kulturně kompetentním způsobem. Vzhledem k nedostatku genetických poradců je zvyšování genetické gramotnosti nefrologů zásadní pro integraci genetického testování do praxe.

Cílem této studie je kulturně přizpůsobit a vyhodnotit účinnost testovacího programu APOL1 pro AA LD ve dvou transplantačních centrech sloužících velké populaci AA LD (Chicago, IL a Washington, DC). Testovací program APOL1 vyhodnotí účinek kulturně kompetentního testování, chatbota a poradenství na rozhodovací konflikt kandidátů AA LD ohledně dárcovství, připravenost na rozhodování, ochotu darovat a spokojenost s informovaným souhlasem. Konkrétní cíle jsou:

  1. Přizpůsobte Gia a transplantační poradenství APOL1 pro použití v běžné klinické praxi
  2. Vyhodnoťte účinnost tohoto zásahu na rozhodovací konflikt, připravenost a ochotu darovat v předběžném návrhu
  3. Vyhodnoťte implementaci této intervence do klinické praxe pomocí rámce RE-AIM k longitudinálnímu hodnocení poradenské praxe nefrologa a spokojenosti LD s informovaným souhlasem.

Dopadem této studie bude vytvoření modelu pro testování APOL1 AA LD, který pak může být implementován na národní úrovni prostřednictvím implementačních vědeckých přístupů. APOL1 bude sloužit jako model pro integraci kulturně kompetentního genetického testování do transplantačních a dalších postupů pro zlepšení informovaného souhlasu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny pro klinickou praxi doporučují „…zvažovat genotypizaci APOL1 u kandidátů na živé dárce ledviny s předky ze subsaharské Afriky“ a používat sdílené rozhodování, dokud studie NIH APOLLO o výsledcích APOL1 u žijících dárců neposkytne údaje na úrovni populace. Transplantační lékaři stále častěji přijímají testování APOL1. Lékaři však důsledně neinformují kandidáty od živých dárců o APOL1, neprovádějí genetické poradenství ani neprovádějí společné rozhodování s kandidáty od živých dárců. Náš předchozí výzkum ukázal, že tato odchylka vyplývá z nedostatku znalostí a dovedností v poradenství ohledně APOL1 a ze strachu, že testování APOL1 odradí živé dárce od darování. Není známo, zda se při poradenství zabývají kulturními obavami afroamerických kandidátů na živé dárce z genetického testování.

Efektivní poradenství ohledně výsledků testu APOL1 je kritické zejména proto, že genetické informace mohou zesílit rozhodovací konflikt kandidátů na dárcovství živé ledviny o dárcovství. Důsledkem takového rozhodovacího konfliktu může být snížená míra dárcovství, což by mohlo zhoršit rozdíly v přístupu pacientů Afroameričanů k transplantacím ledvin od žijících dárců a zdravotním výsledkům. Účinné kulturně kompetentní poradenství je proto eticky nezbytné pro snížení rozhodovacích konfliktů kandidátů žijících dárců a umožnění informovaného rozhodování o dárcovství.

Tento projekt bude zahrnovat přizpůsobení zavedených diskusí o genetickém poradenství pro transplantační nefrology, aby mohli kandidátům dárců poradit o výsledcích testů APOL1 a zapojit se do společného rozhodování s cílem zlepšit informovaný souhlas kandidátů od živých dárců s dárcovstvím od žijících dárců. Poradenský školicí program APOL1 bude řešit nedostatky praktických znalostí a poradenských dovedností nefrologů o APOL1, jak byly zjištěny v naší předchozí práci. Konkrétní trvání a formát poradenského školícího programu bude dokončeno závěrečným posouzením potřeb nefrologa na začátku roku 1. Naše předběžné posouzení potřeb odhalilo preferenci 2–4hodinového vzdělávacího programu poskytovaného poradcem v oblasti genetiky prostřednictvím živého webináře. Vyšetřovatelé plánují zařadit všechny transplantační nefrology, kteří vyhodnocují kandidáty na živé dárce ledviny (n=6) na obou pracovištích, k účasti na poradenském školicím programu.

Účinnost školícího programu nefrologického poradenství bude posuzována především posouzením zvýšení dovedností nefrologů poskytovat poradenství pro APOL1 porovnáním počtu a kvality předepsaného poradenského chování pozorovaného mezi nefrology poradci kandidátů od živých dárců v kontrolní skupině (1. rok) versus intervenční skupina (ročníky 2-5). Sekundárně budeme hodnotit poradenský tréninkový program pomocí párových testů pre-post skóre validovaných průzkumů hodnotících praktické znalosti a dovednosti v poradenství. Kromě toho budeme kvalitativně analyzovat vnímání nefrologů jejich poradenství APOL1 v průběhu času.

Školicí materiály budou aktualizovány po dvou letech provádění zásahu APOL1 na základě získaných zkušeností a budou k dispozici pro budoucí šíření. Zjištění získaná z tohoto výzkumu mají potenciál smysluplně chránit bezpečnost kandidátů dárců poskytováním kulturně kompetentního poradenství a sdíleného rozhodování s cílem zlepšit informovaný souhlas kandidátů. Domníváme se, že tento návrh je aktuální a zároveň reaguje na oznámení programu NIDDK (PA-18-330) „Klinické studie iniciované vyšetřovatelem zaměřené na nemoci v rámci mise NIDDK“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let a starší)
  • Anglicky mluvící
  • Transplantační nefrologové hodnotící kandidáty živého dárce ledvin praktikující v místech studie
  • Není zhoršený zrak
  • Bez kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Ne nefrolog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenský tréninkový program
Poradenský školicí program APOL1 je určen pro transplantační nefrology, kteří hodnotí kandidáty živého dárce ledviny afrického původu, u nichž existuje riziko, že budou mít rizikové varianty APOL1 a selhání ledvin po darování. Školicí program si klade za cíl zvýšit praktické znalosti transplantačních nefrologů, jejich vlastní účinnost a dovednosti v poskytování poradenství kandidátům na živé dárce o APOL1 kulturně kompetentním způsobem. Program bude zahrnovat školení v: aktuálních datech APOL1; hodnota testování APOL1 a význam pozitivních výsledků testu pro klinické hodnocení žijících dárců; rizika dvou variant genu APOL1 na zdraví ledvin dárce; jak se zapojit do sdíleného rozhodování o dárcovství; jak řešit kulturní obavy z genetického testování; a jak chránit soukromí a důvěrnost dárců pomocí výsledků testů APOL1. Poradenský školicí program APOL1 bude poskytován genetickým poradcem prostřednictvím webinářů a dalších interaktivních modalit a bude trvat 2–4 hodiny.
Behaviorální: Poradenský vzdělávací program APOL1
Poradenský školicí program APOL1 je určen pro transplantační nefrology, kteří hodnotí kandidáty živého dárce ledviny afrického původu, u nichž existuje riziko, že budou mít rizikové varianty APOL1 a selhání ledvin po darování. Tréninkový program si klade za cíl zvýšit praktické znalosti transplantačních nefrologů, jejich vlastní účinnost a dovednosti v poradenství kandidátům na živé dárce o APOL1 kulturně kompetentním způsobem. Program bude zahrnovat školení v: aktuálních datech APOL1; hodnota testování APOL1 a význam pozitivních výsledků testu pro klinické hodnocení žijících dárců; rizika dvou variant genu APOL1 na zdraví ledvin dárce; jak se zapojit do sdíleného rozhodování o dárcovství; jak řešit kulturní obavy z genetického testování; a jak chránit soukromí a důvěrnost dárců pomocí výsledků testů APOL1. Poradenský školicí program APOL1 bude poskytován genetickým poradcem prostřednictvím webinářů a dalších interaktivních modalit a bude trvat 2–4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a kvalita předepsaných Pre-Test poradenských praxí
Časové okno: Po zásahu, až 5 let

Kontrolní seznam pozorovatelů použijeme k přímému sledování poradenských diskusí zúčastněných nefrologů s kandidáty na transplantaci ledviny od živého dárce o testování APOL1 a dárcovství od žijících dárců (před provedením testování APOL1). Kontrolní seznam posoudí přítomnost/nepřítomnost předepsaných poradenských postupů (věrnost) a hodnocení kvality každé praxe (výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná).

Minimální a maximální hodnoty věrnosti jsou: 0-12 Vyšší skóre věrnosti znamená, že poradenská diskuse před testem vykazovala větší věrnost (dodržování) tréninkového programu.

Minimální a maximální hodnoty kvality jsou: 1-5 Vyšší skóre kvality znamená kvalitnější poradenskou diskusi.
Po zásahu, až 5 let
Počet a kvalita předepsaných post-testových poradenských praxí
Časové okno: Po zásahu, až 5 let

Kontrolní seznam pozorovatelů použijeme k přímému sledování poradenských diskusí zúčastněných nefrologů s kandidáty od živých dárců o výsledcích testu APOL1 a dárcovství od žijících dárců (po provedení testování APOL1). Kontrolní seznam posoudí přítomnost/nepřítomnost předepsaných poradenských postupů (věrnost) a hodnocení kvality každé praxe (výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná).

Minimální a maximální hodnoty jsou: 0-12 Vyšší skóre věrnosti znamená, že poradenská diskuse po testu vykazovala větší věrnost (dodržování) vzdělávacího programu.

Minimální a maximální hodnoty kvality jsou: 1-5 Vyšší skóre kvality znamená kvalitnější poradenskou diskusi.
Po zásahu, až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktické znalosti a vlastní účinnost v genetickém poradenství
Časové okno: Den 1

Znalosti a sebeúčinnost nefrologů nebo důvěra v jejich schopnost poskytovat poradenství APOL1 budou posouzeny pomocí 12-položkového průzkumu Likertovy škály. Toto je předběžný test.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre odráží větší znalosti nebo důvěru v poradenství.
Den 1
Praktické znalosti a vlastní účinnost v genetickém poradenství
Časové okno: Přibližně den 14

Znalosti a sebeúčinnost nefrologů nebo důvěra v jejich schopnost poskytovat poradenství APOL1 budou posouzeny pomocí 12-položkového průzkumu Likertovy škály. Toto je Post-Test.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre odráží větší znalosti nebo důvěru v poradenství.
Přibližně den 14
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Přibližně den 21

Tato 4-položková Likertova škála posoudí, jak nefrologové vnímají přijatelnost poradenského školícího programu APOL1.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre značí zvýšenou přijatelnost intervence.
Přibližně den 21
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Přibližně měsíc 2

Tato 4-položková Likertova škála posoudí, jak nefrologové vnímají přijatelnost poradenského školícího programu APOL1.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre značí zvýšenou přijatelnost intervence.
Přibližně měsíc 2
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Přibližně měsíc 12

Tato 4-položková Likertova škála posoudí, jak nefrologové vnímají přijatelnost poradenského školícího programu APOL1.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre značí zvýšenou přijatelnost intervence.
Přibližně měsíc 12
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Přibližně den 21

Tato 4-položková Likertova škála posoudí, jak nefrologové vnímají vhodnost poradenského školícího programu APOL1.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre značí zvýšenou vnímanou přiměřenost intervence.
Přibližně den 21
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Přibližně měsíc 2

Tato 4-položková Likertova škála posoudí, jak nefrologové vnímají vhodnost poradenského školícího programu APOL1.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre značí zvýšenou vnímanou přiměřenost intervence.
Přibližně měsíc 2
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Přibližně měsíc 12

Tato 4-položková Likertova škála posoudí, jak nefrologové vnímají vhodnost poradenského školícího programu APOL1.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre značí zvýšenou vnímanou přiměřenost intervence.
Přibližně měsíc 12
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Přibližně den 21

Tato 4-položková Likertova škála posoudí, jak nefrologové vnímají proveditelnost poradenského školícího programu APOL1.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre značí zvýšenou vnímanou přiměřenost intervence.
Přibližně den 21
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Přibližně měsíc 2

Tato 4-položková Likertova škála posoudí, jak nefrologové vnímají proveditelnost poradenského školícího programu APOL1.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre značí zvýšenou vnímanou přiměřenost intervence.
Přibližně měsíc 2
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Přibližně měsíc 12

Tato 4-položková Likertova škála posoudí, jak nefrologové vnímají proveditelnost poradenského školícího programu APOL1.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 5 Vyšší skóre značí zvýšenou vnímanou přiměřenost intervence.
Přibližně měsíc 12
Nástroj pro hodnocení klinické udržitelnosti (CSAT)
Časové okno: Přibližně měsíc 36

Tato 9-položková Likertova škála posoudí, jak nefrologové vnímají udržitelnost poskytování poradenství APOL1 podle školícího programu poradenství APOL1.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 1 až 7 Vyšší skóre značí vyšší kapacitu pro udržitelnost.
Přibližně měsíc 36

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rasové atributy ve škále klinického hodnocení (RACE).
Časové okno: Den 1

Tento 8položkový průzkum posoudí míru, do jaké nefrologové hlásí používání rasy ve svých klinických rozhodovacích procesech.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 0 až 28 Vyšší skóre znamená větší využití rasy v klinickém rozhodování.
Den 1
Rasové atributy ve škále klinického hodnocení (RACE).
Časové okno: Přibližně den 14

Tento 8položkový průzkum posoudí míru, do jaké nefrologové hlásí používání rasy ve svých klinických rozhodovacích procesech.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 0 až 28 Vyšší skóre znamená větší využití rasy v klinickém rozhodování.
Přibližně den 14
Index hodnocení znalostí genetické variace (GKAI)
Časové okno: Den 1

Tento 8-položkový průzkum posoudí vědecké znalosti nefrologů o lidských genetických variacích.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 0 až 6 Vyšší skóre znamená lepší znalost genetických variací.
Den 1
Index hodnocení znalostí genetické variace (GKAI)
Časové okno: Přibližně den 14

Tento 8-položkový průzkum posoudí vědecké znalosti nefrologů o lidských genetických variacích.

Minimální a maximální hodnoty jsou: 0 až 6 Vyšší skóre znamená lepší znalost genetických variací.
Přibližně den 14
Míra přesvědčení zdravotníků o rase (HPBR).
Časové okno: Den 1

Tento devítipoložkový průzkum posoudí přesvědčení nefrologů o vztahu mezi rasou a genetikou z hlediska rasy jako biologického jevu a klinického významu rasy.

Škála je hodnocena jako dvě domény: HPBR-biologická doména (obsahuje 4 položky, které se sčítají) a HPBR-klinická doména (obsahuje 3 položky, které se sčítají)

Min-Max: 4–20 Biologická doména Min-Max: 3-15 Klinická doména

Vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení o vztazích mezi genetikou a rasou.
Den 1
Míra přesvědčení zdravotníků o rase (HPBR).
Časové okno: Přibližně den 14

Tento devítipoložkový průzkum posoudí přesvědčení nefrologů o vztahu mezi rasou a genetikou z hlediska rasy jako biologického jevu a klinického významu rasy.

Škála je hodnocena jako dvě domény: HPBR-biologická doména (obsahuje 4 položky, které se sčítají) a HPBR-klinická doména (obsahuje 3 položky, které se sčítají)

Min-Max: 4–20 Biologická doména Min-Max: 3-15 Klinická doména

Vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení o vztazích mezi genetikou a rasou.
Přibližně den 14
Bariéry a facilitátoři implementace testování APOL1
Časové okno: Přibližně den 21

Průvodce pohovorem o Konsolidovaném rámci pro implementaci výzkumu bude použit k posouzení nefrologů vnímaných facilitátorů a bariér, organizační kapacity a adaptací na testovací a poradenský program APOL1.

Toto je kvalitativní průvodce pohovorem, takže neexistuje žádná minimální nebo maximální hodnota, kterou lze získat.
Přibližně den 21
Bariéry a facilitátoři implementace testování APOL1
Časové okno: Přibližně měsíc 3

Průvodce pohovorem o Konsolidovaném rámci pro implementaci výzkumu bude použit k posouzení nefrologů vnímaných facilitátorů a bariér, organizační kapacity a adaptací na testovací a poradenský program APOL1.

Toto je kvalitativní průvodce pohovorem, takže neexistuje žádná minimální nebo maximální hodnota, kterou lze získat.
Přibližně měsíc 3
Bariéry a facilitátoři implementace testování APOL1
Časové okno: Přibližně měsíc 25

Průvodce pohovorem o Konsolidovaném rámci pro implementaci výzkumu bude použit k posouzení nefrologů vnímaných facilitátorů a bariér, organizační kapacity a adaptací na testovací a poradenský program APOL1.

Toto je kvalitativní průvodce pohovorem, takže neexistuje žádná minimální nebo maximální hodnota, kterou lze získat.
Přibližně měsíc 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa J Gordon, PhD, MPH, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01 DK128207 part 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenský vzdělávací program APOL1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit