Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 SHR-A1811 u pacientů s vybranými nádory exprimujícími HER2

4. února 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a protinádorová aktivita SHR-A1811 u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce exprimujícím HER2 a kolorektálním karcinomem: studie fáze 1

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze I se eskalací dávky, rozšířením PK a rozšířením účinnosti. Účelem této studie je posoudit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu SHR-A1811 a předběžnou protinádorovou účinnost u pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce a kolorektálního karcinomu exprimujícího HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, Shanghai
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky nebo cytologicky zdokumentovaný pokročilý/neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce a kolorektální karcinom, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Měla by být přítomna alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze, která by měla být identifikována podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Má ECOG PS 0-1.
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity, které se dosud nevyřešily na stupeň NCI-CTCAE verze 5.0 ≤ 1.
  • Dostal konjugáty protilátky HER2 s léčivem.
  • Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1811
Lék: SHR-A1811
Existuje šest předem definovaných dávkovacích režimů. Subjekty budou zařazeny s počáteční dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLT a doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na toxicitu omezující dávku (DLT) do konce prvního cyklu (dny 1-21).
Subjekty budou léčeny a sledovány na toxicitu omezující dávku (DLT) do konce prvního cyklu (dny 1-21).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-I-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit