Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SHR-A1811 v léčbě HER2-pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest

4. března 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II SHR-A1811 v léčbě HER2-pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace SHR-A1811 u HER2 pozitivních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tongsen Zheng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoming Shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-75 let (včetně obou konců), muž nebo žena;
  2. skóre ECOG-PS: 0 nebo 1;
  3. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  4. Lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žlučových cest potvrzený histopatologií nebo cytologií;
  5. Subjektům, které předtím neabsolvovaly žádnou systémovou protinádorovou terapii, bylo povoleno předtím podstoupit radikální terapii a poslední dávku radikální terapie dostávaly po dobu alespoň 6 měsíců až do recidivy onemocnění;
  6. Podle standardu RECIST v1.1 měli subjekty alespoň jednu měřitelnou lézi;
  7. Funkce hlavního orgánu je normální, v souladu s požadavky programu;
  8. Souhlas s antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné aktivní malignity do 5 let nebo ve stejnou dobu;
  2. Lokální protinádorová terapie byla podána během 4 týdnů před zahájením léčby;
  3. Je třeba vyloučit subjekty s biliární obstrukcí;
  4. Existuje aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, které se může opakovat;
  5. Známá nebo suspektní anamnéza intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní choroby nebo předchozí anamnéza intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní choroby vyžadující hormonální léčbu;
  6. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
  7. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV);
  8. Máte závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina SHR-A1811
Lék: SHR-A1811
SHR-A1811.
Lék: SHR-1316
SHR-1316.
Lék: SHR-8068
SHR-8068.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) kombinace SHR-A1811 hodnocená vyšetřovateli
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR) kombinace SHR-A1811 hodnocená výzkumnými pracovníky
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR) kombinace SHR-A1811 hodnocená výzkumnými pracovníky
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
Přežití bez progrese (PFS) kombinace SHR-A1811 hodnocené výzkumníky
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
Celkové přežití (OS) kombinace SHR-A1811 hodnocené zkoušejícími
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
Screening až do ukončení studie, v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit