Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SHR-A1811 v kombinaci s pertuzumabem jako druhá linie léčby u pacientů s pokročilým NSCLC s alterací HER2 (NSCLC)

28. ledna 2026 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektivní, jednoramenná, průzkumná klinická studie SHR-A1811 v kombinaci s pertuzumabem jako lékem druhé volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s alterací HER2

Studie zahrnovala pacienty s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s mutacemi, amplifikací nebo nadměrnou expresí HER2, u kterých došlo k progresi po ≥1 předchozích liniích protinádorové terapie. Po zařazení účastníci dostávali léčbu rezetamabem plus pertuzumabem až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných podmínek vyžadujících ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují následující kritéria, jsou zařazeni:

Ve věku 18–75 let Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (AJCC 9. vydání) Patologicky dokumentovaná mutace, amplifikace nebo nadměrná exprese HER2 Obdrželi ≥1 předchozí linii systémové protinádorové terapie pro pokročilé/metastatické onemocnění Obdrželi SHR-A1811 v kombinaci s pertuzumabem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (AJCC 9. vydání)
  • Patologicky doložená mutace, amplifikace nebo nadměrná exprese HER2
  • Obdrželi ≥1 předchozí linii systémové protinádorové léčby pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Podle kritérií RECIST V1.1 existuje alespoň jeden měřitelný léz
  • Skóre ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka přežití je ≥12 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Existují neléčené nebo aktivní metastázy nádoru v centrálním nervovém systému (CNS)
  • Nejsou vyřešeny toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity, které dosud neustoupily na stupeň ≤1 podle NCI-CTCAE verze 5.0
  • Do 14 dnů před prvním podáním došlo k pleurálnímu, ascitickému nebo perikardiálnímu výpotku vyžadujícímu intervenci
  • Systémová protinádorová léčba byla provedena 4 týdny před zahájením studie
  • Subjekty, které dříve dostávaly cílenou léčbu HER2 (kromě pan-HER tyrosinkinázových inhibitorů) nebo konjugáty protilátka-lék s náloží inhibitoru topoizomerázy I
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, CYP2D6, P-gp nebo BCRP během méně než 5 poločasů léčiva před první dávkou
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1811 v kombinaci s pertuzumabem
Intravenózní infuze, každé 3 týdny, SHR-A1811 v kombinaci s pertuzumabem
Lék: SHR-A1811
Intravenózní infuze, každé 3 týdny, SHR-A1811 v kombinaci s pertuzumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese volná přežití (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až do progrese, hodnoceno po dobu přibližně 2 let
Až do progrese, hodnoceno po dobu přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Dva roky po zařazení posledního subjektu do skupiny
Dva roky po zařazení posledního subjektu do skupiny
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do úmrtí, sledováno přibližně 3 roky
Až do úmrtí, sledováno přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Dva roky po zařazení posledního subjektu do skupiny
Dva roky po zařazení posledního subjektu do skupiny
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Dva roky po zařazení posledního subjektu do skupiny
Dva roky po zařazení posledního subjektu do skupiny
NE
Časové okno: až do 90 dnů po poslední dávce, sledováno po dobu přibližně 3 let
až do 90 dnů po poslední dávce, sledováno po dobu přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Peking University Shenzhen Hospital
Maoming People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-2025-235-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit