Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph1b/2 Studie bezpečnosti a účinnosti kombinací SHR-A1811 u pokročilého karcinomu žaludku HER2+

10. února 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II kombinací SHR-A1811 u pacientů s pokročilým/metastatickým HER2+ žaludečním/gastroezofageálním junkcím adenokarcinomem

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze Ib/II. Účelem fáze Ib je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu SHR-A1811 v kombinaci s chemoterapií a/nebo imunoterapií u HER2-pozitivních pacientů s pokročilým/metastatickým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce.

Studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost SHR-A1811 v kombinaci s chemoterapií a/nebo imunoterapií u pacientů s pokročilým/metastazujícím HER2-pozitivním žaludečním/gastroezofageálním konjunkčním adenokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianshu Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let, muži a ženy
  2. Lokální pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění Patologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce;
  3. HER2 pozitivní;
  4. Fáze Ib: progrese alespoň v jednom předchozím režimu nebo nemohla tolerovat standardní léčbu, byla zahrnuta i léčba anti-HER2 Fáze II: dříve neléčení pacienti;
  5. ECOG 0-1;
  6. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  7. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů;

Kritéria vyloučení:

  1. Byly tam ascites, pleurální výpotek a perikardiální výpotek, které bylo třeba léčit;
  2. Velká operace byla provedena během 4 týdnů;
  3. mít aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  4. Pacienti s intersticiální pneumonií;
  5. Během 4 týdnů před zahájením studijní léčby došlo k závažné infekci;
  6. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou v anamnéze do 1 roku před zařazením;
  7. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  8. Gastrointestinální perforace a/nebo gastrointestinální píštěl se objevily během 6 měsíců před zařazením do studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1A: SHR-A1811 a SHR-1701
Lék: SHR-A1811 a SHR-1701
(ARM 1A) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1701, podávaný jako IV infuze;
Experimentální: Rameno 1B: SHR-A1811 a kapecitabin
Lék: SHR-A1811 a CAPECITABINE
(ARM 1B) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ；
Lék: SHR-A1811 a CAPECITABINE
(ARM 2C) Drug: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ；
Experimentální: ARM 1C: SHR-A181, SHR-1701 a CAPECITABINE
Lék: SHR-A181, SHR-1701 a CAPECITABINE
(ARM 1C) Drug: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1701, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ；
Experimentální: ARM 1D: SHR-A1811, SHR-1316 a CAPECITABINE
Lék: SHR-A1811, SHR-1316 a CAPECITABINE
(ARM 1D) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ；
Lék: SHR-A1811, SHR-1316 a CAPECITABINE
(ARM 2A) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316 podávaný jako IV infuze; Lék ： Capecitabine, podávaný orálně ；
Experimentální: ARM 1F: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE a OXALIPLATIN
Lék: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE a OXALIPLATIN
(ARM 1F) Drug: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ； oxaliplatina ， podávaný jako infuze IV infuze
Lék: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE a OXALIPLATIN
(ARM 2F) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ； oxaliplatina ， podávaný jako IV infuze ，
Experimentální: ARM 1G: SHR-A1811, SHR-1316 a 5-FU
Lék: SHR-A1811, SHR-1316 a 5-FU
(ARM 1G) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuzní lék ： 5-Fu ， podávané jako IV infuze
Lék: SHR-A1811, SHR-1316 a 5-FU
(ARM 2D) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuzní lék ： 5-Fu ， podávané jako IV infuze
Experimentální: ARM 2A: SHR-A1811, SHR-1316 a CAPECITABINE
Lék: SHR-A1811, SHR-1316 a CAPECITABINE
(ARM 1D) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ；
Lék: SHR-A1811, SHR-1316 a CAPECITABINE
(ARM 2A) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316 podávaný jako IV infuze; Lék ： Capecitabine, podávaný orálně ；
Experimentální: ARM 2B: SHR-1316 a SHR-A181
Lék: SHR-1316 a SHR-A1811
(ARM 2B) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuze
Experimentální: ARM 2C: SHR-A1811 a CAPECITABINE
Lék: SHR-A1811 a CAPECITABINE
(ARM 1B) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ；
Lék: SHR-A1811 a CAPECITABINE
(ARM 2C) Drug: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ；
Experimentální: ARM 2D: SHR-A1811, SHR-1316 a 5-FU
Lék: SHR-A1811, SHR-1316 a 5-FU
(ARM 1G) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuzní lék ： 5-Fu ， podávané jako IV infuze
Lék: SHR-A1811, SHR-1316 a 5-FU
(ARM 2D) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuzní lék ： 5-Fu ， podávané jako IV infuze
Experimentální: ARM 2E: SHR-A1811 a 5-FU
Lék: SHR-A1811 a 5-FU
(ARM 2E) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék ： 5-Fu ， podávané jako IV infuze
Experimentální: ARM 2F: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE a OXALIPLATIN
Lék: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE a OXALIPLATIN
(ARM 1F) Drug: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ； oxaliplatina ， podávaný jako infuze IV infuze
Lék: SHR-A1811, SHR-1316, CAPECITABINE a OXALIPLATIN
(ARM 2F) DRUG: SHR-A1811, podávaný jako IV infuzní lék: SHR-1316, podávaný jako IV infuzní lék ： Capecitabin, podávaný orálně ； oxaliplatina ， podávaný jako IV infuze ，

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze Ib: Míra toxicity omezující dávku (DLT), výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Bezpečnost bude posuzována po dobu přibližně 24 měsíců od informovaného souhlasu
Bezpečnost bude posuzována po dobu přibližně 24 měsíců od informovaného souhlasu
Fáze II: Cílová míra odezvy (ORR)[
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
V průměru asi 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR (Fáze Ib)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
V průměru asi 12 měsíců
DoR (Fáze Ib)
Časové okno: V průměru asi 18 měsíců
V průměru asi 18 měsíců
PFS (Fáze Ib)
Časové okno: V průměru asi 18 měsíců
V průměru asi 18 měsíců
OS (fáze Ib)
Časové okno: V průměru asi 30 měsíců
V průměru asi 30 měsíců
DoR (fáze II)
Časové okno: V průměru asi 18 měsíců
V průměru asi 18 měsíců
PFS (Fáze II)
Časové okno: V průměru asi 18 měsíců
V průměru asi 18 měsíců
OS (fáze II)
Časové okno: V průměru asi 30 měsíců
V průměru asi 30 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (fáze II)
Časové okno: Bezpečnost bude posuzována po dobu přibližně 24 měsíců od informovaného souhlasu]
Bezpečnost bude posuzována po dobu přibližně 24 měsíců od informovaného souhlasu]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-Ib/II-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1811 a SHR-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit