Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1811 u subjektů s gynekologickou onkologií

21. srpna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II SHR-A1811 pro injekční podání při léčbě gynekologických malignit

Toto je otevřená dvoudílná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti SHR-A1811 pro injekční podání u subjektů s gynekologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bo Li, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 021-61053363
  • E-mail: bo.li@hengrui.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly ICF.
  2. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  5. Subjekty s pokročilou rakovinou děložního čípku, recidivující rakovinou vaječníků a rakovinou endometria.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické, neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  2. Dříve užívaná antibo-konjugovaná léčiva s následujícími charakteristikami: inhibice topoizomerázy I v kompozici Preparáty, jako je Enhertu (DS-8201a), U3-1402 atd.
  3. Máte nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
  4. S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
  5. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  6. Závažné infekce během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  7. Aktivní tuberkulóza během jednoho roku před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina s SHR-A1811
Lék: SHR-A1811
Subjekty s gynekologickými malignitami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1811-209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit