Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-A1811 samostatně nebo v kombinaci s adebrelimabem jako neoadjuvantní léčba u ER pozitivního/HER2 nízkého karcinomu prsu

2. prosince 2024 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studie fáze II SHR-A1811 samostatně nebo v kombinaci s adebrelimabem jako neoadjuvantní léčba u ER pozitivního/HER2 nízkého karcinomu prsu

Toto je otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost SHR-A1811 samotného nebo v kombinaci s Adebrelimabem u stádia II-III ER pozitivního/HER2 nízkého karcinomu prsu. Subjekty dostanou neoadjuvantní terapii SHR-A1811 samotnou nebo v kombinaci s Adebrelimabem po dobu šesti cyklů a poté podstoupí operaci do 4 týdnů po neoadjuvantní terapii. Účinnost bude hodnocena každé 2 cykly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caigang Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18, ale ≤ 75 let
  2. Histologicky potvrzeno, že jde o ER+/HER2-Low invazivní karcinom prsu
  3. Pacienti dosud neléčení ve stádiu II-III
  4. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1
  5. Dobrá úroveň funkce orgánů
  6. Subjekty se musí účastnit dobrovolně, podepsat formulář informovaného souhlasu, dodržovat řádné předpisy a spolupracovat na následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčena jakoukoli protinádorovou terapií (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie, endokrinní terapie atd.)
  2. Ve stejnou dobu dostával jakoukoli jinou protinádorovou terapii
  3. Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo okultní rakovina prsu
  4. Rakovina prsu stadia IV
  5. Histopatologií nepotvrzeno
  6. S anamnézou jakýchkoli malignit za posledních 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a melanomové rakoviny kůže
  7. Účastnil se dalších klinických studií léčiv během 4 týdnů před zařazením
  8. Známá alergická anamnéza léčivých složek tohoto protokolu
  9. Historie imunodeficience
  10. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
  11. Známé nebo suspektní intersticiální plicní onemocnění
  12. Aktivní hepatitida a jaterní cirhóza
  13. Známá dědičná nebo získaná trombotická tendence ke krvácení
  14. Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (PD-L1 pozitivní) SHR-A1811 Injekce + Adebrelimab Injection
SHR-A1811 Injekce + Adebrelimab Injekční lék: SHR-A1811 Injekční lék: Adebrelimab Injekční
Lék: SHR-A1811 Injekce + Adebrelimab Injection
Lék: SHR-A1811 Injekční Lék: Adebrelimab Injection
Experimentální: Rameno 2 (PD-L1 negativní) SHR-A1811 Injekce + Adebrelimab Injection
SHR-A1811 Injekce + Adebrelimab Injekční lék: SHR-A1811 Injekční lék: Adebrelimab Injekční
Lék: SHR-A1811 Injekce + Adebrelimab Injection
Lék: SHR-A1811 Injekční Lék: Adebrelimab Injection
Experimentální: Rameno 3 SHR-A1811 Injection
SHR-A1811 Injekční lék: SHR-A1811 Injekční
Lék: Vstřikování SHR-A1811
Lék: SHR-A1811 Injekční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Časové okno: V době operace
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
5 let
Kompletní patologická odpověď prsu (bpCR：ypT0-is)
Časové okno: V době operace
V době operace
Zbytková rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: V době operace
V době operace
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby
Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby
K měření HRQOL bude použit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Breast Cancer (EORTC QLQ-BR23).
Během 18 týdnů neoadjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1811 Injekce + Adebrelimab Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit