Ultrazvuk po kontrastu s kontrastním mamografií pro další charakterizaci lézí na druhém vzhledu
20. února 2025 aktualizováno: Graziella di Grezia
Tato studie zkoumá užitečnost ultrazvukového ultrazvuku (USA) druhého vzhledu po kontrastní mamografii (CEM), aby charakterizovala další léze detekované během rutinního zobrazování prsu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je posoudit diagnostickou přesnost a klinickou hodnotu kombinace CEM s cíleným ultrazvukem pro zlepšení charakterizace lézí a vedení biopsie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18 let a starších podstupují CEM jako součást diagnostických nebo sledovacích protokolů.
Léze detekované CEM, které vyžadují další charakterizaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kontrastní mamografii pro diagnostické nebo dozorové účely.
- Identifikace dalších lézí na CEM vyžadující další hodnocení.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá diagnostika rakoviny prsu bez podezření na další léze.
- Kontraindikace ultrazvukových nebo kontrastních látek.
- Pacienti s neúplnými zobrazovacími údaji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce dalších lézí na CEM
Časové okno: Do 12 měsíců od posouzení zobrazování.
|
Toto opatření vyhodnocuje počet dalších lézí identifikovaných na kontrastní mamografii (CEM), které vyžadují další posouzení ultrazvukem nebo biopsií druhého vzhledu.
|
Do 12 měsíců od posouzení zobrazování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi nálezy zobrazování a histopatologie
Časové okno: Až 3 měsíce po biopsii.
|
Toto opatření hodnotí procento biopsovaných lézí, ve kterých zobrazování zobrazování (z CEM a Slus) koreluje s histopatologickými výsledky
|
Až 3 měsíce po biopsii.
|
|
Shoda mezi nálezy zobrazování a následného zobrazování
Časové okno: 6-12 měsíců po počáteční zkoušce CEM
|
Toto opatření vyhodnocuje procento lézí, které zůstávají stabilní nebo rozliší při následném zobrazování, potvrzují nebo vyvrátí počáteční nálezy CEM a ultrazvukem.
|
6-12 měsíců po počáteční zkoušce CEM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graziella Di Grezia, Medicine, Link Campus University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T_4_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .