Mamografía de ultrasonido de segundo aspecto mejorada para la caracterización de lesiones adicionales
20 de febrero de 2025 actualizado por: Graziella di Grezia
Este estudio investiga la utilidad del ultrasonido de segunda apariencia (EE. UU.) Después de la mamografía mejorada con contraste (CEM) para caracterizar lesiones adicionales detectadas durante las imágenes de mama rutinarias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar la precisión diagnóstica y el valor clínico de combinar CEM con ultrasonido dirigido para mejorar la caracterización de la lesión y guiar las decisiones de biopsia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres mayores de 18 años se someten a CEM como parte de los protocolos de diagnóstico o vigilancia.
Lesiones detectadas por CEM que requieren caracterización adicional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a mamografía mejorada con contraste para fines de diagnóstico o vigilancia.
- Identificación de lesiones adicionales en CEM que requieren una evaluación adicional.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama conocido sin sospecha de lesiones adicionales.
- Contraindicaciones a los agentes de ultrasonido o contraste.
- Pacientes con datos de imágenes incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de lesiones adicionales en CEM
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación de la imagen.
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Esta medida evalúa el número de lesiones adicionales identificadas en la mamografía con contraste (CEM) que requieren una evaluación adicional a través de una ultrasonido o biopsia de segunda apariencia.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación de la imagen.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre los hallazgos de las imágenes y la histopatología
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la biopsia.
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Esta medida evalúa el porcentaje de lesiones biopsiadas en las que los resultados de las imágenes (de CEM y SLU) se correlacionan con los resultados histopatológicos
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Hasta 3 meses después de la biopsia.
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Concordancia entre los hallazgos de las imágenes y las imágenes de seguimiento
Periodo de tiempo: 6-12 meses después del examen inicial de CEM
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Esta medida evalúa el porcentaje de lesiones que permanecen estables o se resuelven en las imágenes de seguimiento, confirmando o refutando los hallazgos iniciales de CEM y ultrasonido.
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6-12 meses después del examen inicial de CEM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graziella Di Grezia, Medicine, Link Campus University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T_4_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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