Ultraschall nach dem zweiten Look postkontrastverstärkte Mammographie für zusätzliche Läsionscharakterisierung
20. Februar 2025 aktualisiert von: Graziella di Grezia
Diese Studie untersucht den Nutzen von Ultraschall (USA) nach kontrastverstärktem Mammographie (CEM), um zusätzliche Läsionen zu charakterisieren, die während der routinemäßigen Brustbildgebung nachgewiesen wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit und den klinischen Wert der Kombination von CEM mit gezielten Ultraschall zu bewerten, um die Läsionscharakterisierung zu verbessern und Biopsie -Entscheidungen zu leiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naples, Italien, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die sich im Rahmen diagnostischer oder Überwachungsprotokolle CEM unterziehen.
Nach CEM erkannte Läsionen, die zusätzliche Charakterisierung erfordern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterzogen sich kontrastverstärkte Mammographie für diagnostische oder Überwachungszwecke.
- Identifizierung zusätzlicher Läsionen auf CEM, die eine weitere Bewertung erfordern.
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Brustkrebsdiagnose ohne Verdacht auf zusätzliche Läsionen.
- Kontraindikationen zu Ultraschall- oder Kontrastmitteln.
- Patienten mit unvollständigen Bildgebungsdaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate zusätzlicher Läsionen auf CEM
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Bewertung der Bildgebung.
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Diese Maßnahme bewertet die Anzahl der zusätzlichen Läsionen, die in der kontrastverstärkten Mammographie (CEM) identifiziert wurden und die eine weitere Bewertung durch Ultraschall oder Biopsie im zweiten Look erfordern.
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Innerhalb von 12 Monaten nach Bewertung der Bildgebung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen Bildgebungsergebnissen und Histopathologie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Biopsie.
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Diese Maßnahme bewertet den Prozentsatz der biopsierten Läsionen, bei denen Bildgebungsbefunde (aus CEM und SLUS) mit den histopathologischen Ergebnissen korrelieren
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Bis zu 3 Monate nach der Biopsie.
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Übereinstimmung zwischen Bildgebungsergebnissen und Follow-up-Bildgebung
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der ersten CEM-Prüfung
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Diese Maßnahme bewertet den Prozentsatz der Läsionen, die stabil bleiben oder in der Follow-up-Bildgebung auflösen, die anfänglichen CEM- und Ultraschallbefunde bestätigt oder widerlegen.
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6-12 Monate nach der ersten CEM-Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Graziella Di Grezia, Medicine, Link Campus University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T_4_2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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