Segunda aparência de mamografia pós-contraste para contraste para caracterização de lesões adicionais
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Graziella di Grezia
Este estudo investiga a utilidade do ultrassom da segunda aparência (EUA) após a mamografia aprimorada por contraste (CEM) para caracterizar lesões adicionais detectadas durante a imagem da mama de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar a precisão do diagnóstico e o valor clínico da combinação do CEM com o ultrassom direcionado para melhorar a caracterização da lesão e orientar as decisões de biópsia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com 18 anos ou mais submetidas ao CEM como parte de protocolos de diagnóstico ou vigilância.
Lesões detectadas pelo CEM que requerem caracterização adicional.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à mamografia aprimorada por contraste para fins de diagnóstico ou vigilância.
- Identificação de lesões adicionais no CEM que exigem avaliação adicional.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico conhecido do câncer de mama sem suspeita de lesões adicionais.
- Contra -indicações para agentes de ultrassom ou contraste.
- Pacientes com dados de imagem incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de lesões adicionais no CEM
Prazo: Dentro de 12 meses após a avaliação da imagem.
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Esta medida avalia o número de lesões adicionais identificadas na mamografia aprimorada por contraste (CEM) que requerem uma avaliação adicional por meio de ultrassom ou biópsia do segundo visual.
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Dentro de 12 meses após a avaliação da imagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre achados de imagem e histopatologia
Prazo: Até 3 meses após a biopsia.
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Esta medida avalia a porcentagem de lesões biopsiadas nas quais os achados de imagem (de CEM e SLUS) se correlacionam com os resultados histopatológicos
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Até 3 meses após a biopsia.
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Concordância entre as descobertas de imagem e a imagem de acompanhamento
Prazo: 6 a 12 meses após o exame inicial do CEM
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Esta medida avalia a porcentagem de lesões que permanecem estáveis ou resolvam na imagem de acompanhamento, confirmando ou refutando os achados iniciais do CEM e do ultrassom.
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6 a 12 meses após o exame inicial do CEM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Graziella Di Grezia, Medicine, Link Campus University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T_4_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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