Drugi wyglądu ultrasonograficzny mammografia z kontrastem dla dodatkowych zmian w charakterystyce
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Graziella di Grezia
W tym badaniu bada użyteczność ultradźwięków drugiego wyglądu (US) po mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM) w celu scharakteryzowania dodatkowych zmian wykrytych podczas rutynowego obrazowania piersi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ocena dokładności diagnostycznej i wartości klinicznej łączenia CEM z ukierunkowanym ultradźwiękiem w celu poprawy charakterystyki zmian i podejmowania decyzji biopsji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 18 lat i starsze poddawane CEM w ramach protokołów diagnostycznych lub nadzoru.
Zmiany wykryte przez CEM, które wymagają dodatkowej charakterystyki.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani mammografii wzmocnionej kontrastem do celów diagnostycznych lub nadzoru.
- Identyfikacja dodatkowych zmian w CEM wymagających dalszej oceny.
- Zdolność do świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Znana diagnoza raka piersi bez podejrzenia dodatkowych zmian.
- Przeciwwskazania do ultradźwięków lub środków kontrastowych.
- Pacjenci z niekompletnymi danymi obrazowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania dodatkowych zmian na CEM
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od oceny obrazowania.
|
Ta miara ocenia liczbę dodatkowych zmian zidentyfikowanych w mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM), które wymagają dalszej oceny poprzez ultradźwięki lub biopsję drugiego wyglądu.
|
W ciągu 12 miesięcy od oceny obrazowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między wyników obrazowania a histopatologią
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po biopsji.
|
Ta miara ocenia odsetek biopsowanych zmian, w których wyniki obrazowania (z CEM i SLUS) korelują z wynikami histopatologicznymi
|
Do 3 miesięcy po biopsji.
|
|
Zgodność między ustaleniami obrazowania a obrazowaniem kontrolnym
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po pierwszym badaniu CEM
|
Ta miara ocenia odsetek zmian, które pozostają stabilne lub rozwiązują w obrazowaniu kontrolnym, potwierdzając lub odrzucając początkowe wyniki CEM i ultradźwięków.
|
6-12 miesięcy po pierwszym badaniu CEM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Graziella Di Grezia, Medicine, Link Campus University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T_4_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .