Anden udseende ultralyd efter kontrastforbedret mammografi til yderligere læsioner karakterisering
20. februar 2025 opdateret af: Graziella di Grezia
Denne undersøgelse undersøger anvendeligheden af anden-look ultralyd (USA) efter kontrastforbedret mammografi (CEM) for at karakterisere yderligere læsioner, der blev påvist under rutinemæssig brystafbildning.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed og den kliniske værdi af at kombinere CEM med målrettet ultralyd for at forbedre læsionskarakterisering og guide biopsi -beslutninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 18 år og ældre gennemgik CEM som en del af diagnostiske eller overvågningsprotokoller.
Læsioner påvist af CEM, der kræver yderligere karakterisering.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår kontrastforbedret mammografi til diagnosticerings- eller overvågningsformål.
- Identifikation af yderligere læsioner på CEM, der kræver yderligere evaluering.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose af brystkræft uden mistanke om yderligere læsioner.
- Kontraindikationer til ultralyd eller kontrastmidler.
- Patienter med ufuldstændige billeddannelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed for yderligere læsioner på CEM
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter billeddannelsesvurdering.
|
Denne foranstaltning evaluerer antallet af yderligere læsioner, der er identificeret på kontrastforbedret mammografi (CEM), der kræver yderligere vurdering gennem anden-look ultralyd eller biopsi.
|
Inden for 12 måneder efter billeddannelsesvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordance mellem billeddannelsesresultater og histopatologi
Tidsramme: Op til 3 måneder efter biopsi.
|
Denne foranstaltning vurderer procentdelen af biopsierede læsioner, hvor billeddannelsesresultater (fra CEM og SLUS) korrelerer med de histopatologiske resultater
|
Op til 3 måneder efter biopsi.
|
|
Konkordance mellem billeddannelsesresultater og opfølgningsafbildning
Tidsramme: 6-12 måneder efter den indledende CEM-undersøgelse
|
Denne foranstaltning evaluerer procentdelen af læsioner, der forbliver stabile eller løser ved opfølgningsafbildning, bekræfter eller tilbageviser de indledende CEM- og ultralydsresultater.
|
6-12 måneder efter den indledende CEM-undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graziella Di Grezia, Medicine, Link Campus University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T_4_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .