Mammografia ad ultrasuoni di seconda forma post-contrasto per la caratterizzazione delle lesioni aggiuntive
20 febbraio 2025 aggiornato da: Graziella di Grezia
Questo studio studia l'utilità degli ultrasuoni di seconda forma (USA) dopo la mammografia potenziata dal contrasto (CEM) per caratterizzare le lesioni aggiuntive rilevate durante l'imaging mammario di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare l'accuratezza diagnostica e il valore clinico della combinazione di CEM con ecografia mirata per migliorare la caratterizzazione delle lesioni e guidare le decisioni sulla biopsia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne di età pari o superiore a 18 anni sono state sottoposte a CEM nell'ambito dei protocolli diagnostici o di sorveglianza.
Lesioni rilevate da CEM che richiedono ulteriore caratterizzazione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a mammografia potenziata dal contrasto per scopi diagnostici o di sorveglianza.
- Identificazione di lesioni aggiuntive su CEM che richiedono ulteriori valutazioni.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario noto senza sospetto di lesioni aggiuntive.
- Controindicazioni agli agenti ultrasuoni o di contrasto.
- Pazienti con dati di imaging incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento di lesioni aggiuntive su CEM
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla valutazione dell'imaging.
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Questa misura valuta il numero di lesioni aggiuntive identificate sulla mammografia potenziata dal contrasto (CEM) che richiedono un'ulteriore valutazione attraverso ultrasuoni o biopsia di secondo look.
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Entro 12 mesi dalla valutazione dell'imaging.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra risultati di imaging e istopatologia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la biopsia.
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Questa misura valuta la percentuale di lesioni biopsiate in cui i risultati dell'imaging (da CEM e SLUS) sono correlati ai risultati istopatologici
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Fino a 3 mesi dopo la biopsia.
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Concordanza tra i risultati dell'imaging e l'imaging di follow-up
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'esame CEM iniziale
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Questa misura valuta la percentuale di lesioni che rimangono stabili o si risolvono nell'imaging di follow-up, confermando o confutando i risultati iniziali CEM e ultrasuoni.
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6-12 mesi dopo l'esame CEM iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graziella Di Grezia, Medicine, Link Campus University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T_4_2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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