- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06847139
Vliv suplementace zinku na hyperhomocysteinemii ve srovnání s kyselinou folickou u pacienta CKD na hemodialýze (CKD)
22. května 2025 aktualizováno: Zakwan Ullah, Chittagong Medical College
Účinek suplementace zinku na hyperhomocysteinémii ve srovnání s vlivem kyseliny listové u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýzu-randomizovaná kontrolovaná studie.
Hyperhomocysteinemie je dobře uznávaným rizikovým faktorem pro zrychlené kardiovaskulární příhody u hemodialyzačních pacientů.
Hyperhomocysteinemie je běžná u jedinců s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Zinek je životně důležitým kofaktorem pro enzymy metabolismu homocysteinu.
Ačkoli četné studie prokázaly účinnost kyseliny listové u hyperhomocysteinémie, suplementace zinku má potenciál snížit hladinu homocysteinu u hemodialyzačních pacientů.
Cíl: Vyhodnotit účinek suplementace zinku na hyperhomocysteinémii ve srovnání s kyselinou listovou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.
Materiály a metody: Tato otevřená randomizovaná aktivní kontrolovaná zkouška bude provedena v oddělení Nephrology of Chittagong Medical College Hospital, Chattogram, Bangladéš, jeden a půl roku.
Do studie bude zahrnuto celkem devadesát CKD pacientů na údržbě hemodialýzy.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Experimentální skupina bude ošetřena síranem zinečnatého (50 mg elementárního zinku/den) po dobu šesti týdnů ve spojení s konvenční léčbou pro CKD.
Kontrolní skupina přijme kyselinu listovou (5 mg/den) spolu s konvenčními léky pro CKD.
Primárním výsledkem bude změna hladiny homocysteinu v plazmě po 6 týdnech, zatímco ostatní proměnné budou zahrnovat hladinu séra kreatinin, EGFR, sérový albumin a C-reaktivní protein (CRP).
Rovněž budou zaznamenány nepříznivé účinky a bezpečnostní opatření.
Primární analýzou bude záměrem léčit analýzu provedenou pomocí SPSS-23.
Data z předchozích studií ukazují, že doplnění zinku může snížit hladiny homocysteinu u pacientů s CKD, kteří usnadňují jeho metabolismus.
Kromě toho mohou protizánětlivé vlastnosti zinku usnadnit redukci homocysteinu.
Navíc je zinek v různých fyziologických procesech rozhodující, včetně imunitní funkce, syntézy proteinů a hojení ran.
Další klinické studie jsou stále zapotřebí k lepšímu pochopení bezpečnosti a účinnosti suplementace zinku u pacientů s CKD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MD ZAKWAN ULLAH
- Telefonní číslo: +8801680560222
- E-mail: zakwan.cmc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chittagong, Bangladéš
- Nábor
- Chittagong Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥ 18 let 2. Pacient s chronickým onemocněním ledvin na HD po dobu ≥ 3 měsíce 3. Plazmová hladina homocysteinu> 15 μmol/l
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní nemoc v době začlenění.
- Diagnostikovaný případ malabsorpce
- Plánovaná hlavní chirurgie
- Transplantace ledvin
- Přijímání suplementace kyseliny zinku nebo kyseliny listové do předchozího měsíce od zápisu.
- Současné použití suplementace vitaminu B 12 (6 dní), kortikosteroidu (18-36 hodin), anti folátů nebo cytotoxických léčiv, chinolonů, tetracyklinů, bisfosfonátů.
Známá přecitlivělost vůči zinku nebo kyselině listové.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient získávání síranu zinečnatého
Pacient dostane síran zinečnatý 50 mg denně
|
Experimentální skupina získá síran zinku
|
|
Aktivní komparátor: Pacient získává kyselinu listovou
Pacient dostane kyselinu listovou 5 mg
|
Kontrolní skupina získá kyselinu listovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změňte se z výchozí plazmatické hladiny homocysteinu po zásahu
Časové okno: šest týdnů
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Renální insuficience
- Malabsorpční syndromy
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nedostatek vitaminu B
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperhomocysteinémie
- Fyziologické účinky léků
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Hematinika
- Adstringenty
- Kyselina listová
- Síran zinečnatý
Další identifikační čísla studie
- PG.2024/1072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .