- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06847139
Effetto della supplementazione di zinco sull'iperomocisteinemia rispetto all'acido follico nel paziente in CKD sull'emodialisi (CKD)
22 maggio 2025 aggiornato da: Zakwan Ullah, Chittagong Medical College
Effetto della supplementazione di zinco sull'iperomocisteinemia rispetto a quello dell'acido folico nei pazienti di malattia renale cronica sullo studio controllato randomizzato di emodialisi-A.
L'iperomocisteinemia è un fattore di rischio ben noto per eventi cardiovascolari accelerati nei pazienti con emodialisi.
L'iperomocisteinemia è comune negli individui con malattia renale cronica (CKD).
Lo zinco è un cofattore vitale per gli enzimi del metabolismo dell'omocisteina.
Sebbene numerosi studi abbiano dimostrato l'efficacia dell'acido folico nell'iperomocisteinemia, l'integrazione di zinco ha il potenziale per ridurre i livelli di omocisteina nei pazienti con emodialisi.
Obiettivo: valutare l'effetto della supplementazione di zinco sull'iperomocisteinemia rispetto a quella dell'acido folico nei pazienti con malattia renale cronica sull'emodialisi.
Materiali e metodi: questo studio randomizzato attivo attivo emergente sarà condotto nel Dipartimento di Nefrologia del Chittagong Medical College Hospital, Chattogram, Bangladesh, per un anno e mezzo.
Un totale di novanta pazienti CKD in emodialisi di mantenimento saranno inclusi nello studio.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi.
Il gruppo sperimentale sarà trattato con solfato di zinco (50 mg di zinco elementare/giorno) per sei settimane in combinazione con il trattamento convenzionale per la CKD.
Il gruppo di controllo riceverà acido folico (5 mg/die) insieme a farmaci convenzionali per la CKD.
La misura di esito primaria sarà la variazione del livello di omocisteina plasmatica dopo 6 settimane, mentre le altre variabili includeranno la creatinina sierica, l'EGFR, l'albumina sierica e il livello di proteina C-reattiva (CRP).
Verranno anche registrati eventi avversi e misure di sicurezza.
L'analisi primaria sarà l'intenzione di trattare l'analisi eseguita con SPSS-23.
I dati di studi precedenti indicano che l'integrazione di zinco può ridurre i livelli di omocisteina nei pazienti con CKD che facilitano il suo metabolismo.
Inoltre, le proprietà antinfiammatorie dello zinco possono facilitare la riduzione dell'omocisteina.
Inoltre, lo zinco è cruciale in vari processi fisiologici, tra cui la funzione immunitaria, la sintesi proteica e la guarigione delle ferite.
Sono ancora necessari ulteriori studi clinici per comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia della supplementazione di zinco nei pazienti in CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MD ZAKWAN ULLAH
- Numero di telefono: +8801680560222
- Email: zakwan.cmc@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Chittagong, Bangladesh
- Reclutamento
- Chittagong Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età ≥18 anni 2. Paziente con malattia renale cronica su HD per ≥ 3 mesi 3. Livello di omocisteina plasmatica> 15μmol/L
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta al momento dell'inclusione.
- Caso diagnosticato di malassorbimento
- Maggiore intervento chirurgico pianificato
- Trapianto renale
- Ricevere l'integrazione di zinco o acido folico entro il mese precedente dall'iscrizione.
- Uso concomitante di vitamina B 12 Supplementazione (6 giorni), corticosteroidi (18-36 ore), farmaci anti folati o citotossici, chinoloni, tetracicline, bifosfonati.
Nota ipersensibilità allo zinco o all'acido folico.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il paziente riceve solfato di zinco
Il paziente otterrà solfato di zinco 50 mg al giorno
|
Il gruppo sperimentale otterrà solfato di zinco
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Comparatore attivo: Il paziente che ottiene acido folico
Il paziente otterrà acido folico 5 mg
|
Il gruppo di controllo otterrà l'acido folico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dal livello di omocisteina del plasma basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: sei settimane
|
sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Insufficienza renale
- Sindromi da malassorbimento
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina B
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperomocisteinemia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Ematinici
- Astringenti
- Acido folico
- Solfato di zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG.2024/1072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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