- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06847139
Efeito da suplementação de zinco na hiperhomocisteinemia em comparação com o ácido follico no paciente com DRC na hemodiálise (CKD)
22 de maio de 2025 atualizado por: Zakwan Ullah, Chittagong Medical College
Efeito da suplementação de zinco na hiperhomocisteinemia em comparação com o do ácido fólico em pacientes de doença renal crônica em hemodiálise-um estudo controlado randomizado.
A hiperomocisteinemia é um fator de risco bem reconhecido para eventos cardiovasculares acelerados em pacientes com hemodiálise.
A hiperomocisteinemia é comum em indivíduos com doença renal crônica (DRC).
O zinco é um cofator vital para enzimas de metabolismo de homocisteína.
Embora numerosos estudos tenham demonstrado a eficácia do ácido fólico na hiperhomocisteinemia, a suplementação de zinco tem o potencial de reduzir os níveis de homocisteína em pacientes com hemodiálise.
Objetivo: Avaliar o efeito da suplementação de zinco na hiperhomocisteinemia em comparação com o do ácido fólico em pacientes com doença renal crônica na hemodiálise.
MATERIAIS E MÉTODOS: Este estudo randomizado com rótulo aberto será realizado no Departamento de Nefrologia do Hospital da Faculdade de Medicina de Chittagong, Chattogram, Bangladesh, por um ano e meio.
Um total de noventa pacientes com DRC na hemodiálise de manutenção será incluído no estudo.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
O grupo experimental será tratado com sulfato de zinco (50 mg de zinco elementar/dia) por seis semanas em conjunto com o tratamento convencional para a DRC.
O grupo controle receberá ácido fólico (5mg/dia), juntamente com medicamentos convencionais para a DRC.
A medida de desfecho primário será a mudança no nível plasmático de homocisteína após 6 semanas, enquanto as outras variáveis incluirão creatinina sérica, EGFR, albumina sérica e nível de proteína C-reativa (PCR).
Eventos adversos e medidas de segurança também serão registrados.
A análise primária será uma intenção de tratar a análise realizada com o SPSS-23.
Os dados de estudos anteriores indicam que a suplementação de zinco pode reduzir os níveis de homocisteína em pacientes com DRC, facilitando seu metabolismo.
Além disso, as propriedades anti-inflamatórias do zinco podem facilitar a redução da homocisteína.
Além disso, o zinco é crucial em vários processos fisiológicos, incluindo função imunológica, síntese de proteínas e cicatrização de feridas.
Outros ensaios clínicos ainda são necessários para entender melhor a segurança e a eficácia da suplementação de zinco em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MD ZAKWAN ULLAH
- Número de telefone: +8801680560222
- E-mail: zakwan.cmc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Recrutamento
- Chittagong Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1 Idade ≥ 18 anos 2. Paciente com doença renal crônica em HD por ≥ 3 meses 3. Nível de homocisteína plasmática> 15μmol/L
Critérios de exclusão:
- Doença aguda no momento da inclusão.
- Caso diagnosticado de má absorção
- Planejada cirurgia importante
- Transplante renal
- Recebendo suplementação de zinco ou ácido fólico no mês anterior da inscrição.
- Uso concomitante de suplementação de vitamina B 12 (6 dias), corticosteróide (18-36 horas), anti-folato ou medicamentos citotóxicos, quinolonas, tetraciclinas, bisfosfonatos.
Hipersensibilidade conhecida ao zinco ou ácido fólico.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paciente recebendo sulfato de zinco
O paciente receberá sulfato de zinco 50 mg por dia
|
Grupo Experimental receberá sulfato de zinco
|
|
Comparador Ativo: paciente recebendo ácido fólico
O paciente receberá ácido fólico 5 mg
|
Grupo de controle terá ácido fólico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança do nível de homocisteína plasmática da linha de base após a intervenção
Prazo: Seis semanas
|
Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina B
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiper-homocisteinemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Dermatológicos
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínica
- Adstringentes
- Ácido Fólico
- Sulfato de Zinco
Outros números de identificação do estudo
- PG.2024/1072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .