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Efeito da suplementação de zinco na hiperhomocisteinemia em comparação com o ácido follico no paciente com DRC na hemodiálise (CKD)

22 de maio de 2025 atualizado por: Zakwan Ullah, Chittagong Medical College

Efeito da suplementação de zinco na hiperhomocisteinemia em comparação com o do ácido fólico em pacientes de doença renal crônica em hemodiálise-um estudo controlado randomizado.

A hiperomocisteinemia é um fator de risco bem reconhecido para eventos cardiovasculares acelerados em pacientes com hemodiálise. A hiperomocisteinemia é comum em indivíduos com doença renal crônica (DRC). O zinco é um cofator vital para enzimas de metabolismo de homocisteína. Embora numerosos estudos tenham demonstrado a eficácia do ácido fólico na hiperhomocisteinemia, a suplementação de zinco tem o potencial de reduzir os níveis de homocisteína em pacientes com hemodiálise. Objetivo: Avaliar o efeito da suplementação de zinco na hiperhomocisteinemia em comparação com o do ácido fólico em pacientes com doença renal crônica na hemodiálise. MATERIAIS E MÉTODOS: Este estudo randomizado com rótulo aberto será realizado no Departamento de Nefrologia do Hospital da Faculdade de Medicina de Chittagong, Chattogram, Bangladesh, por um ano e meio. Um total de noventa pacientes com DRC na hemodiálise de manutenção será incluído no estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental será tratado com sulfato de zinco (50 mg de zinco elementar/dia) por seis semanas em conjunto com o tratamento convencional para a DRC. O grupo controle receberá ácido fólico (5mg/dia), juntamente com medicamentos convencionais para a DRC. A medida de desfecho primário será a mudança no nível plasmático de homocisteína após 6 semanas, enquanto as outras variáveis ​​incluirão creatinina sérica, EGFR, albumina sérica e nível de proteína C-reativa (PCR). Eventos adversos e medidas de segurança também serão registrados. A análise primária será uma intenção de tratar a análise realizada com o SPSS-23. Os dados de estudos anteriores indicam que a suplementação de zinco pode reduzir os níveis de homocisteína em pacientes com DRC, facilitando seu metabolismo. Além disso, as propriedades anti-inflamatórias do zinco podem facilitar a redução da homocisteína. Além disso, o zinco é crucial em vários processos fisiológicos, incluindo função imunológica, síntese de proteínas e cicatrização de feridas. Outros ensaios clínicos ainda são necessários para entender melhor a segurança e a eficácia da suplementação de zinco em pacientes com DRC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Chittagong, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Chittagong Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1 Idade ≥ 18 anos 2. Paciente com doença renal crônica em HD por ≥ 3 meses 3. Nível de homocisteína plasmática> 15μmol/L

Critérios de exclusão:

  1. Doença aguda no momento da inclusão.
  2. Caso diagnosticado de má absorção
  3. Planejada cirurgia importante
  4. Transplante renal
  5. Recebendo suplementação de zinco ou ácido fólico no mês anterior da inscrição.
  6. Uso concomitante de suplementação de vitamina B 12 (6 dias), corticosteróide (18-36 horas), anti-folato ou medicamentos citotóxicos, quinolonas, tetraciclinas, bisfosfonatos.
  7. Hipersensibilidade conhecida ao zinco ou ácido fólico.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paciente recebendo sulfato de zinco
O paciente receberá sulfato de zinco 50 mg por dia
Grupo Experimental receberá sulfato de zinco
Comparador Ativo: paciente recebendo ácido fólico
O paciente receberá ácido fólico 5 mg
Grupo de controle terá ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança do nível de homocisteína plasmática da linha de base após a intervenção
Prazo: Seis semanas
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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