- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06847139
Efecto de la suplementación con zinc en la hiperhomocisteinemia en comparación con el ácido follico en el paciente con ERC en la hemodiálisis (CKD)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Zakwan Ullah, Chittagong Medical College
Efecto de la suplementación con zinc en la hiperhomocisteinemia en comparación con el del ácido fólico en pacientes de enfermedad renal crónica en el ensayo controlado aleatorizado de hemodiálisis A.
La hiperhomocisteinemia es un factor de riesgo bien reconocido para eventos cardiovasculares acelerados en pacientes con hemodiálisis.
La hiperhomocisteinemia es común en individuos con enfermedad renal crónica (ERC).
El zinc es un cofactor vital para las enzimas del metabolismo de la homocisteína.
Aunque numerosos estudios han demostrado la eficacia del ácido fólico en la hiperhomocisteinemia, la suplementación con zinc tiene el potencial de reducir los niveles de homocisteína en pacientes con hemodiálisis.
Objetivo: evaluar el efecto de la suplementación con zinc en la hiperhomocisteinemia en comparación con el del ácido fólico en pacientes con enfermedad renal crónica en la hemodiálisis.
Materiales y métodos: Este ensayo aleatorizado de control activo al azar abierto se llevará a cabo en el Departamento de Nefrología del Hospital de Medicina de Chittagong, Chattogram, Bangladesh, durante un año y medio.
En el estudio se incluirán un total de noventa pacientes con ERC en hemodiálisis de mantenimiento.
Los pacientes se dividirán al azar en dos grupos.
El grupo experimental se tratará con sulfato de zinc (50 mg de zinc/día elemental) durante seis semanas junto con el tratamiento convencional para la ERC.
El grupo de control recibirá ácido fólico (5 mg/día) junto con medicamentos convencionales para la ERC.
La medida de resultado primaria será el cambio en el nivel de homocisteína en plasma después de 6 semanas, mientras que las otras variables incluirán creatinina sérica, EGFR, albúmina sérica y nivel de proteína C reactiva (PCR).
También se registrarán eventos adversos y medidas de seguridad.
El análisis principal será una intención de tratar el análisis realizado con SPSS-23.
Los datos de estudios anteriores indican que la suplementación con zinc puede reducir los niveles de homocisteína en pacientes con ERC que facilitan su metabolismo.
Además, las propiedades antiinflamatorias del zinc pueden facilitar la reducción de la homocisteína.
Además, el zinc es crucial en varios procesos fisiológicos, incluida la función inmune, la síntesis de proteínas y la curación de heridas.
Todavía se necesitan ensayos clínicos adicionales para comprender mejor la seguridad y la eficacia de la suplementación con zinc en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MD ZAKWAN ULLAH
- Número de teléfono: +8801680560222
- Correo electrónico: zakwan.cmc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Reclutamiento
- Chittagong Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años 2. Paciente con enfermedad renal crónica en HD durante ≥ 3 meses 3. Nivel de homocisteína en plasma> 15 μmol/L
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda en el momento de la inclusión.
- Caso diagnosticado de malabsorción
- Cirugía mayor planificada
- Trasplante renal
- Recibir suplementación con zinc o ácido fólico dentro del mes anterior desde la inscripción.
- Uso concomitante de suplementos de vitamina B 12 (6 días), corticosteroides (18-36 horas), anti folato o fármacos citotóxicos, quinolonas, tetraciclinas, bisfosfonatos.
Hipersensibilidad conocida al zinc o ácido fólico.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: paciente que recibe sulfato de zinc
El paciente recibirá sulfato de zinc 50 mg al día
|
El grupo experimental obtendrá sulfato de zinc
|
|
Comparador activo: paciente que recibe ácido fólico
El paciente obtendrá ácido fólico 5 mg
|
El grupo de control obtendrá ácido fólico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio del nivel de homocisteína de plasma basal después de la intervención
Periodo de tiempo: seis semanas
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina B
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperhomocisteinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínicos
- Astringentes
- Ácido fólico
- Sulfato de zinc
Otros números de identificación del estudio
- PG.2024/1072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .