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Efecto de la suplementación con zinc en la hiperhomocisteinemia en comparación con el ácido follico en el paciente con ERC en la hemodiálisis (CKD)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Zakwan Ullah, Chittagong Medical College

Efecto de la suplementación con zinc en la hiperhomocisteinemia en comparación con el del ácido fólico en pacientes de enfermedad renal crónica en el ensayo controlado aleatorizado de hemodiálisis A.

La hiperhomocisteinemia es un factor de riesgo bien reconocido para eventos cardiovasculares acelerados en pacientes con hemodiálisis. La hiperhomocisteinemia es común en individuos con enfermedad renal crónica (ERC). El zinc es un cofactor vital para las enzimas del metabolismo de la homocisteína. Aunque numerosos estudios han demostrado la eficacia del ácido fólico en la hiperhomocisteinemia, la suplementación con zinc tiene el potencial de reducir los niveles de homocisteína en pacientes con hemodiálisis. Objetivo: evaluar el efecto de la suplementación con zinc en la hiperhomocisteinemia en comparación con el del ácido fólico en pacientes con enfermedad renal crónica en la hemodiálisis. Materiales y métodos: Este ensayo aleatorizado de control activo al azar abierto se llevará a cabo en el Departamento de Nefrología del Hospital de Medicina de Chittagong, Chattogram, Bangladesh, durante un año y medio. En el estudio se incluirán un total de noventa pacientes con ERC en hemodiálisis de mantenimiento. Los pacientes se dividirán al azar en dos grupos. El grupo experimental se tratará con sulfato de zinc (50 mg de zinc/día elemental) durante seis semanas junto con el tratamiento convencional para la ERC. El grupo de control recibirá ácido fólico (5 mg/día) junto con medicamentos convencionales para la ERC. La medida de resultado primaria será el cambio en el nivel de homocisteína en plasma después de 6 semanas, mientras que las otras variables incluirán creatinina sérica, EGFR, albúmina sérica y nivel de proteína C reactiva (PCR). También se registrarán eventos adversos y medidas de seguridad. El análisis principal será una intención de tratar el análisis realizado con SPSS-23. Los datos de estudios anteriores indican que la suplementación con zinc puede reducir los niveles de homocisteína en pacientes con ERC que facilitan su metabolismo. Además, las propiedades antiinflamatorias del zinc pueden facilitar la reducción de la homocisteína. Además, el zinc es crucial en varios procesos fisiológicos, incluida la función inmune, la síntesis de proteínas y la curación de heridas. Todavía se necesitan ensayos clínicos adicionales para comprender mejor la seguridad y la eficacia de la suplementación con zinc en pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MD ZAKWAN ULLAH
  • Número de teléfono: +8801680560222
  • Correo electrónico: zakwan.cmc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Chittagong, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • Chittagong Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años 2. Paciente con enfermedad renal crónica en HD durante ≥ 3 meses 3. Nivel de homocisteína en plasma> 15 μmol/L

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad aguda en el momento de la inclusión.
  2. Caso diagnosticado de malabsorción
  3. Cirugía mayor planificada
  4. Trasplante renal
  5. Recibir suplementación con zinc o ácido fólico dentro del mes anterior desde la inscripción.
  6. Uso concomitante de suplementos de vitamina B 12 (6 días), corticosteroides (18-36 horas), anti folato o fármacos citotóxicos, quinolonas, tetraciclinas, bisfosfonatos.
  7. Hipersensibilidad conocida al zinc o ácido fólico.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente que recibe sulfato de zinc
El paciente recibirá sulfato de zinc 50 mg al día
El grupo experimental obtendrá sulfato de zinc
Comparador activo: paciente que recibe ácido fólico
El paciente obtendrá ácido fólico 5 mg
El grupo de control obtendrá ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de homocisteína de plasma basal después de la intervención
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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