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Wirkung der Zinkergänzung auf Hyperhomocysteinämie im Vergleich zu Follinsäure bei CKD -Patienten auf Hämodialyse (CKD)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Zakwan Ullah, Chittagong Medical College

Wirkung der Zinkergänzung auf Hyperhomocysteinämie im Vergleich zu Folsäure bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankungen bei Hämodialyse-A-Randomisierten kontrollierter Studie.

Hyperhomocysteinämie ist ein gut anerkannter Risikofaktor für beschleunigte kardiovaskuläre Ereignisse bei Hämodialysepatienten. Hyperhomocysteinämie ist bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) häufig. Zink ist ein wichtiger Cofaktor für Homocystein -Metabolismus -Enzyme. Obwohl zahlreiche Studien die Wirksamkeit von Folsäure bei Hyperhomocysteinämie gezeigt haben, hat die Zinkergänzung das Potenzial, die Homocysteinspiegel bei Hämodialysepatienten zu verringern. Ziel: Bewertung der Wirkung der Zinkergänzung auf Hyperhomocysteinämie im Vergleich zu Folsäure bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialyse. MATERIALIEN UND METHODEN: Diese open-Label-randomisierte aktive kontrollierte Studie wird für anderthalb Jahre im Abteilung für Nephrologie des Chittagong Medical College Hospital, Chattogram, Bangladesch, durchgeführt. In die Studie werden insgesamt neunzig CKD -Patienten zur Erhaltung der Hämodialyse einbezogen. Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen unterteilt. Die experimentelle Gruppe wird sechs Wochen lang mit Zinksulfat (50 mg Elementar Zink/Tag) in Verbindung mit der konventionellen Behandlung von CKD behandelt. Die Kontrollgruppe erhält Folsäure (5 mg/Tag) zusammen mit herkömmlichen Medikamenten gegen CKD. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels nach 6 Wochen, während die anderen Variablen Serumkreatinin, EGFR, Serumalbumin und C-reaktives Protein (CRP) enthalten. Nebenwirkungen und Sicherheitsmaßnahmen werden ebenfalls erfasst. Die primäre Analyse wird eine Absicht sein, die mit SPSS-23 durchgeführte Analyse zu behandeln. Daten aus früheren Studien zeigen, dass die Zinkergänzung die Homocysteinspiegel bei CKD -Patienten verringern kann, die den Stoffwechsel erleichtern. Darüber hinaus können die entzündungshemmenden Eigenschaften von Zink die Homocystein-Reduktion erleichtern. Darüber hinaus ist Zink in verschiedenen physiologischen Prozessen von entscheidender Bedeutung, einschließlich Immunfunktion, Proteinsynthese und Wundheilung. Weitere klinische Studien sind noch erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Zinkergänzung bei CKD -Patienten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Chittagong, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Chittagong Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Patient mit chronischer Nierenerkrankung auf HD für ≥ 3 Monate 3. Plasma -Homocysteinspiegel> 15 μmol/l

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Krankheit zum Zeitpunkt der Inklusion.
  2. Diagnostizierte Fall von Malabsorption
  3. Geplante große Operation
  4. Nierentransplantation
  5. Erhalt von Zink- oder Folsäure -Supplementierung innerhalb des Vormonats von der Registrierung.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Vitamin B 12 Supplementation (6 Tagen), Corticosteroid (18-36 Stunden), Antifolat- oder Zytotoxika, Chinolone, Tetracycline, Bisphosphonate.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zink oder Folsäure.

    - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der Zinksulfat bekommt
Der Patient bekommt täglich Zinkulfat 50 mg
Die Versuchsgruppe wird Zinksulfat bekommen
Aktiver Komparator: Patient wird Folsäure bekommen
Der Patient bekommt Folsäure 5 mg
Die Kontrollgruppe wird Folsäure erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Basis -Plasma -Homocystein -Spiegel nach der Intervention
Zeitfenster: sechs Woche
sechs Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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