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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06847139
Wirkung der Zinkergänzung auf Hyperhomocysteinämie im Vergleich zu Follinsäure bei CKD -Patienten auf Hämodialyse (CKD)
22. Mai 2025 aktualisiert von: Zakwan Ullah, Chittagong Medical College
Wirkung der Zinkergänzung auf Hyperhomocysteinämie im Vergleich zu Folsäure bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankungen bei Hämodialyse-A-Randomisierten kontrollierter Studie.
Hyperhomocysteinämie ist ein gut anerkannter Risikofaktor für beschleunigte kardiovaskuläre Ereignisse bei Hämodialysepatienten.
Hyperhomocysteinämie ist bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) häufig.
Zink ist ein wichtiger Cofaktor für Homocystein -Metabolismus -Enzyme.
Obwohl zahlreiche Studien die Wirksamkeit von Folsäure bei Hyperhomocysteinämie gezeigt haben, hat die Zinkergänzung das Potenzial, die Homocysteinspiegel bei Hämodialysepatienten zu verringern.
Ziel: Bewertung der Wirkung der Zinkergänzung auf Hyperhomocysteinämie im Vergleich zu Folsäure bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialyse.
MATERIALIEN UND METHODEN: Diese open-Label-randomisierte aktive kontrollierte Studie wird für anderthalb Jahre im Abteilung für Nephrologie des Chittagong Medical College Hospital, Chattogram, Bangladesch, durchgeführt.
In die Studie werden insgesamt neunzig CKD -Patienten zur Erhaltung der Hämodialyse einbezogen.
Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen unterteilt.
Die experimentelle Gruppe wird sechs Wochen lang mit Zinksulfat (50 mg Elementar Zink/Tag) in Verbindung mit der konventionellen Behandlung von CKD behandelt.
Die Kontrollgruppe erhält Folsäure (5 mg/Tag) zusammen mit herkömmlichen Medikamenten gegen CKD.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels nach 6 Wochen, während die anderen Variablen Serumkreatinin, EGFR, Serumalbumin und C-reaktives Protein (CRP) enthalten.
Nebenwirkungen und Sicherheitsmaßnahmen werden ebenfalls erfasst.
Die primäre Analyse wird eine Absicht sein, die mit SPSS-23 durchgeführte Analyse zu behandeln.
Daten aus früheren Studien zeigen, dass die Zinkergänzung die Homocysteinspiegel bei CKD -Patienten verringern kann, die den Stoffwechsel erleichtern.
Darüber hinaus können die entzündungshemmenden Eigenschaften von Zink die Homocystein-Reduktion erleichtern.
Darüber hinaus ist Zink in verschiedenen physiologischen Prozessen von entscheidender Bedeutung, einschließlich Immunfunktion, Proteinsynthese und Wundheilung.
Weitere klinische Studien sind noch erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Zinkergänzung bei CKD -Patienten besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MD ZAKWAN ULLAH
- Telefonnummer: +8801680560222
- E-Mail: zakwan.cmc@gmail.com
Studienorte
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-
Chittagong, Bangladesch
- Rekrutierung
- Chittagong Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Patient mit chronischer Nierenerkrankung auf HD für ≥ 3 Monate 3. Plasma -Homocysteinspiegel> 15 μmol/l
Ausschlusskriterien:
- Akute Krankheit zum Zeitpunkt der Inklusion.
- Diagnostizierte Fall von Malabsorption
- Geplante große Operation
- Nierentransplantation
- Erhalt von Zink- oder Folsäure -Supplementierung innerhalb des Vormonats von der Registrierung.
- Gleichzeitige Anwendung von Vitamin B 12 Supplementation (6 Tagen), Corticosteroid (18-36 Stunden), Antifolat- oder Zytotoxika, Chinolone, Tetracycline, Bisphosphonate.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zink oder Folsäure.
- -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient, der Zinksulfat bekommt
Der Patient bekommt täglich Zinkulfat 50 mg
|
Die Versuchsgruppe wird Zinksulfat bekommen
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Aktiver Komparator: Patient wird Folsäure bekommen
Der Patient bekommt Folsäure 5 mg
|
Die Kontrollgruppe wird Folsäure erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung vom Basis -Plasma -Homocystein -Spiegel nach der Intervention
Zeitfenster: sechs Woche
|
sechs Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz
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- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperhomocysteinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamin-B-Komplex
- Vitamine
- Hämatinik
- Adstringentien
- Folsäure
- Zinksulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- PG.2024/1072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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