- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06847139
Effekt af zinktilskud på hyperhomocysteinæmi sammenlignet med folasyre hos CKD -patient på hæmodialyse (CKD)
22. maj 2025 opdateret af: Zakwan Ullah, Chittagong Medical College
Effekt af zinktilskud på hyperhomocysteinæmi sammenlignet med folinsyre hos patienter med kronisk nyresygdom på hæmodialyse-A randomiseret kontrolleret forsøg.
Hyperhomocysteinæmi er en velkendt risikofaktor for accelererede hjerte-kar-hændelser hos hæmodialysepatienter.
Hyperhomocysteinæmi er almindelig hos personer med kronisk nyresygdom (CKD).
Zink er en vigtig cofaktor for enzymer af homocysteinmetabolisme.
Selvom adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af folsyre i hyperhomocysteinæmi, har zinktilskud potentialet til at reducere homocysteinniveauer hos hæmodialysepatienter.
Formål: At evaluere effekten af zinktilskud på hyperhomocysteinæmi sammenlignet med folinsyre hos patienter med kronisk nyresygdom på hæmodialyse.
Materialer og metoder: Denne åben-mærker, der er randomiseret aktivkontrolleret forsøg, vil blive gennemført i Institut for Nefrologi for Chittagong Medical College Hospital, Chattogram, Bangladesh, i halvandet år.
I alt 90 CKD -patienter på vedligeholdelseshemodialyse vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.
Den eksperimentelle gruppe vil blive behandlet med zinksulfat (50 mg elementær zink/dag) i seks uger i forbindelse med konventionel behandling af CKD.
Kontrolgruppen modtager folinsyre (5 mg/dag) sammen med konventionelle medicin til CKD.
Det primære resultatmål vil være ændringen i plasma-homocysteinniveauet efter 6 uger, mens de andre variabler vil omfatte serumkreatinin, EGFR, serumalbumin og C-reaktivt protein (CRP) niveau.
Bivirkninger og sikkerhedsforanstaltninger registreres også.
Den primære analyse vil være en intention om at behandle analyse udført med SPSS-23.
Data fra tidligere undersøgelser indikerer, at zinktilskud kan reducere homocysteinniveauer hos CKD -patienter, der letter dets stofskifte.
Derudover kan de antiinflammatoriske egenskaber ved zink lette homocysteinreduktion.
Desuden er zink afgørende i forskellige fysiologiske processer, herunder immunfunktion, proteinsyntese og sårheling.
Yderligere kliniske forsøg er stadig nødvendige for at forstå bedre sikkerheden og effektiviteten af zinktilskud hos CKD -patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: MD ZAKWAN ULLAH
- Telefonnummer: +8801680560222
- E-mail: zakwan.cmc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Rekruttering
- Chittagong Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Alder ≥18 år 2. Patient med kronisk nyresygdom på HD i ≥ 3 måneder 3. plasma -homocysteinniveau> 15μmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom på tidspunktet for inkludering.
- Diagnosticeret tilfælde af malabsorption
- Planlagt større operation
- Nyretransplantation
- Modtagelse af zink- eller folinsyretilskud inden for den foregående måned fra tilmelding.
- Samtidig brug af vitamin B 12-tilskud (6 dage), kortikosteroid (18-36 timer), anti folat eller cytotoksiske lægemidler, quinoloner, tetracycliner, bisphosphonater.
Kendt overfølsomhed over for zink eller folinsyre.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienten får zinksulfat
Patienten får zinksulfat 50 mg dagligt
|
Eksperimentel gruppe får zinksulfat
|
|
Aktiv komparator: Patienten får folinsyre
Patienten får folinsyre 5 mg
|
Kontrolgruppe får folinsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline plasma homocystein niveau efter intervention
Tidsramme: seks uger
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Malabsorptionssyndromer
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Vitamin B mangel
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperhomocysteinæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Hæmatinik
- Astringerende stoffer
- Folinsyre
- Zinksulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- PG.2024/1072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .