- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06847139
Sinkkilisän vaikutus hyperhomosysteinemiaan verrattuna folliinihappoon CKD -potilaalla hemodialyysissä (CKD)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zakwan Ullah, Chittagong Medical College
Sinkkilisän vaikutus hyperhomosysteinemiaan verrattuna foolihapon vaikutukseen kroonisen munuaissairauden potilailla hemodialyysissä-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Hyperhomosysteinemia on hyvin tunnustettu riskitekijä kiihtyneille sydän- ja verisuonitapahtumille hemodialyysipotilailla.
Hyperhomosysteinemia on yleistä kroonista munuaissairautta sairastavilla henkilöillä (CKD).
Sinkki on elintärkeä kofaktori homokysteiinin aineenvaihdunnan entsyymeille.
Vaikka lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet foolihapon tehokkuuden hyperhomosysteinemiassa, sinkin täydentämisellä on potentiaali vähentää homokysteiinitasoja hemodialyysipotilailla.
Tavoite: Sinkkilisän vaikutuksen arvioimiseksi hyperhomosysteinemiaan verrattuna foolihapon vaikutukseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä avoin satunnaistettu aktiivisen kontrolloima tutkimus suoritetaan Chittagongin lääketieteellisen korkeakoulun sairaalan nefrologian laitoksella, Bangladeshin Chattogrammi, puolitoista vuotta.
Tutkimukseen sisällytetään yhteensä yhdeksänkymmentä CKD -potilasta ylläpitohemodialyysistä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Koeryhmää käsitellään sinkkisulfaatilla (50 mg elementtinä sinkkiä/päivä) kuuden viikon ajan yhdessä CKD: n tavanomaisen hoidon kanssa.
Kontrolliryhmä saa foolihappoa (5 mg/päivä) yhdessä tavanomaisten lääkkeiden kanssa CKD: lle.
Ensisijainen tulosmitta on muutos plasman homokysteiinitasolla 6 viikon kuluttua, kun taas muut muuttujat sisältävät seerumin kreatiniini-, EGFR-, seerumialbumiini- ja C-reaktiivisen proteiinitason (CRP).
Haittavaikutukset ja turvallisuustoimenpiteet kirjataan myös.
Ensisijainen analyysi on tarkoitus hoitaa SPSS-23: lla suoritettu analyysi.
Aikaisempien tutkimusten tiedot osoittavat, että sinkkilisä voi vähentää homokysteiinitasoja CKD -potilailla, jotka helpottavat sen aineenvaihduntaa.
Lisäksi sinkin anti-inflammatoriset ominaisuudet voivat helpottaa homokysteiinin vähentämistä.
Lisäksi sinkki on ratkaisevan tärkeää erilaisissa fysiologisissa prosesseissa, mukaan lukien immuunitoiminta, proteiinisynteesi ja haavan paraneminen.
Muita kliinisiä tutkimuksia tarvitaan edelleen sinkin täydentämisen turvallisuuden ja tehokkuuden ymmärtämiseksi CKD -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MD ZAKWAN ULLAH
- Puhelinnumero: +8801680560222
- Sähköposti: zakwan.cmc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Rekrytointi
- Chittagong Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥18 vuotta 2. Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus HD: llä ≥ 3 kuukauden ajan 3. Plasma homokysteiinitaso> 15 μmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus sisällyttämishetkellä.
- Diagnosoitu imeytyminen
- Suunniteltu suuri leikkaus
- Munuaissiirto
- Sinkki- tai foolihappolisäyksen vastaanottaminen edellisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
- B-vitamiinin 12 täydentämisen (6 päivää), kortikosteroidin (18-36 tuntia), folaatti- tai sytotoksisten lääkkeiden, kinolonien, tetrasykliinien, bisfosfonaattien samanaikainen käyttö.
Tunnettu yliherkkyys sinkille tai foolihapolle.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas saa sinkkisulfaatin
Potilas saa sinkkisulfaatin 50 mg päivittäin
|
kokeellinen ryhmä saa sinkkisulfaatin
|
|
Active Comparator: Potilas saa foolihappoa
Potilas saa foolihappoa 5 mg
|
Kontrolliryhmä saa foolihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda lähtötason plasman homokysteiinitasosta intervention jälkeen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Imeytymishäiriöt
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- B-vitamiinin puutos
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hyperhomokysteinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Hematiini
- Supistavat aineet
- Foolihappo
- Sinkki sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG.2024/1072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .