- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06850350
Kognitivně-sensorimotorická funkce v dlouhodobém
Posílení veteránů s dlouhodobými poklesy: Kognitivně-sensorimotorický rámec, který pochopí dysfunkci chůze a rovnováhy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Až jeden ze sedmi přeživších Covid-19 zažije příznaky, které přetrvávají více než dva měsíce po vyřešení jejich akutní nemoci. Rostoucí důkazy odhadují, že až 30% lidí, kteří zažívají tuto chronickou postkovidovou poruchu (aka post-akutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC)), vykazuje chůze a rovnováha dysfunkce. Důsledky zhoršené mobility jsou pro správu zdraví veteránů (VHA) značně znepokojivé vzhledem k tomu, že mobilita úzce souvisí s kvalitou života starších dospělých a téměř polovina veteránů je 65 let a starší. V současné době neexistuje žádná zavedená standardní péče VHA pro PASC. Kritickým prvním krokem k vývoji komplexních klinických protokolů k identifikaci a léčbě Dysfunkce související s PASC a dysfunkcí rovnováhy je pochopení přispívajících faktorů. PASC je charakterizován různými multi-organovými systémovými efekty, které ztěžovaly identifikaci příčin dysfunkce. Nová data však naznačují, že často hlášené neurologické problémy související s kognitivním a senzorimotorickým poškozením mohou být potenciálními přispěvateli k dysfunkci chůze a rovnováhy. Zatímco kognitivní, senzační a svalovou funkci lze měřit izolovaně, účinky kognitivního a senzorického poškození na chůzi a rovnováhu jsou nejlépe detekovány pomocí testů s dvojím úkolem (např. Počítejte dozadu o 7 při chůzi), které párují kognitivní a motorickou funkci nebo úkoly prováděné ve složitých prostředích, které omezují smyslovou zpětnou vazbu a/nebo napětí, které zavřete v rovnováze). Taková hodnocení však nejsou zahrnuta do současných doporučených pokynů pro screening PASC a rovnováhy, čímž ponechávají klinickou mezeru ve znalostech při hodnocení a léčbě veteránů a ne-veteránů s dysfunkcí související s PASC a rovnováhou.
Navrhovaný projekt proto vyhodnotí účinek PASC na izolovanou kognitivně-senzorimotorickou funkci (AIM 1) a kognitivně-sensorimotorické příspěvky k GAIT (AIM 2) a rovnováhu (AIM 3) dysfunkci u přeživších COVID-19 prostřednictvím návrhu observačního průřezu. CIM 1 posoudí poznání, vidění, propriocepci a svalovou sílu nezávisle na funkčním úkolu u přeživších CoVID-19 s PASC a bez PASC pomocí zavedených metod. AIM 2 provede posouzení výkonu chůze účastníků ve scénáři s dvojím úkolem pro zdůraznění poznání. AIM 3 provede posouzení posturální rovnováhy za různé podmínky, které zpochybňují integraci senzorimotorií ohrožením určitých smyslových modalit (vize, vestibulární, somatosenzorická). Jako sekundární opatření pro vyhodnocení potenciálního nástroje pro klinický screening bude také provedeno neinstrumentované klinické výsledky. Na základě vznikajících důkazů vyšetřovatelé předpokládají, že přeživší Covid-19 s PASC budou vykazovat horší kognitivně-sensorimotorickou funkci, výkon s dvojím úkolem a výkon smyslové interakce než ti bez PASC, pokud budou účtovat věk, pohlaví a čas od akutní infekce. PASC-indukovaná dysfunkce chůze a rovnováhy má významné klinické důsledky, protože by mohla ohrozit mobilitu, dlouhodobé zdraví a kvalitu života veteránů, pokud zůstane neadresovaná. Výsledky z této studie budou generovat nové znalosti o dysfunkci chůze a rovnováhy PASC, které souvisí s postižením kognitivně-sensorimotoru, tato informace je rozhodující pro informování standardních vozů VHA PASC, které se v současné době vyvíjejí, aby zajistily zahrnutí vhodné chůze a
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keith E Gordon, PhD
- Telefonní číslo: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew J Major, PhD
- Telefonní číslo: (312) 569-6166
- E-mail: Matthew.Major2@va.gov
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Karen M Lenehan
- Telefonní číslo: (312) 569-6343
- E-mail: Karen.Lenehan@va.gov
-
Kontakt:
- Matthew J Major, PhD
- Telefonní číslo: 312-569-6166
- E-mail: Matthew.Major2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew J. Major, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Pozitivní PCR nebo rychlý test Covid-19 v minulosti
- Nástup nemoci Covid-19 delší než 3 měsíce před jejich účastí na studii
- Schopnost nahlášená samostatně procházet 10 metrů s nebo bez vnější pomoci před nemocí Covid-19
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažného kardiovaskulárního a plicního onemocnění a/nebo neurologických a muskuloskeletálních poruch nesouvisejících s CoVID-19 (např. Amputace, mrtvice, poranění míchy)
- Kognitivní poruchy vylučují schopnost poskytovat informovaný souhlas.
- Těžká akutní infekce CoVID-19 vyžadující hospitalizaci nebo diagnostikovanou post-intenzivním syndromu péče.
- Přítomnost muskuloskeletu, zánětlivých nebo neurologických stavů napodobujících dlouhé symptomy Covid-19 (např. Otřes otřesů během posledních 5 let, chronická fibromyalgie, syndrom myofasciální bolesti atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Dospělí, kteří se dříve nakazili Covid-19, ale nemají dlouhodobé.
|
|
Experimentální
Dospělí, kteří se dříve nakazili Covid-19 a mají dlouholetou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognition Baterie
Časové okno: Během jedné relace dvou hodin
|
Baterie kognitivní baterie NIH pro posouzení pracovní paměti a kognitivní funkce pozornosti.
Pracovní paměť a pozornost kognitivní funkce jsou kvantifikovány výkonem na seznamu třídění pracovní paměti a inhibiční kontroly boku a testu pozornosti podávané prostřednictvím tabletu.
Nezpracovaná skóre z těchto opatření lze převést na normálně distribuované standardní (škálované) skóre upravené podle věku, vzdělání, pohlaví a/nebo rasy/etnicity (T-skóre).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Během jedné relace dvou hodin
|
|
Propriocepce smyslů kloubu
Časové okno: Během jedné relace dvou hodin
|
Smysl polohy kloubu se měří podle schopnosti účastníků přesně rozšířit kolenní kloub na cílový referenční úhel.
Účastníci budou sedět a provést devět pokusů, kde musí replikovat polohu úhlu kolenního kloubu 30, 45 nebo 60 °.
Rozdíl mezi polohou s průvodcem a replikací je zaznamenán jako chyba úhlu, kde větší chyba znamená horší propriocepci.
|
Během jedné relace dvou hodin
|
|
King-Devick test
Časové okno: Během jedné relace dvou hodin
|
King-devick test hodnotí funkci oční motory.
Účastníci jsou požádáni, aby přesně a rychle si přečetli řady jednociferných čísel zobrazených na tabletu.
Skóre testu se počítá jako celkový čas potřebný ke čtení tří testovacích karet (každá testovací karta je přibližně celou stránku čísel), kde je rychlejší lepší.
|
Během jedné relace dvou hodin
|
|
Maximální dobrovolná síla svalů
Časové okno: Během jedné relace dvou hodin
|
Účastníci budou sedět a izokinetická maximální dobrovolná kontrakce se měří pomocí dynamometru, normalizovaného výškou účastníků a tělesnou hmotou (N-M/kg-M).
Větší hodnoty znamenají lepší sílu.
|
Během jedné relace dvou hodin
|
|
Náklady na zdvojené úlohy
Časové okno: Během jedné relace dvou hodin
|
Účastníci procházejí svou samovolnou rychlostí po dobu 10 kol sem a tam podél 10 m rovného chodníku se širokými zatáčkami, jednou bez kognitivního úkolu (jediný úkol) a jednou s kognitivním úkolem, který zdůrazňuje pracovní paměť (duální úkol).
Rozdíl v rychlosti chůze (M/s) jsou náklady na dvojitou úkol, ve kterých vyšší hodnoty znamenají horší výkon.
|
Během jedné relace dvou hodin
|
|
Modifikovaný klinický test smyslové interakce na rovnováze
Časové okno: Během jedné relace dvou hodin
|
Participants stand on a force plate and perform four balance tasks for which participants are instructed to maintain quiet upright balance: 1) eyes open on a firm surface while focusing straight ahead (access to all three modalities), 2) eyes closed on a firm surface (compromised visual), 3) eyes open on a foam surface while focusing straight ahead (compromised somatosensory), and 4) eyes closed on a foam surface (compromised visual and somatosensory).
Měří se celková vzdálenost COP (MM) čtyř specifických rovnovážných úkolů, přičemž větší vzdálenost znamená horší výkon.
|
Během jedné relace dvou hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systémů pro hodnocení mini-vyvážení
Časové okno: Během jedné relace dvou hodin
|
Test systémů pro hodnocení mini-vyvážení je mírou klinického výsledku založeného na výkonu pro posouzení dynamické rovnováhy, z toho 14 položek skórovaných na 3-úrovni-stupnici (celkové skóre 28).
Test hodnotí předběžné posturální úpravy, reaktivní posturální kontrolu, senzorickou orientaci a dynamickou chůzi.
Vyšší souhrnné skóre znamená lepší výkon.
|
Během jedné relace dvou hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- F5372-R
- RX005372 (Jiné číslo grantu/financování: Dept Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .