- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06850350
Kognitiivinen-sensorimoottoritoiminto pitkällä covidissa
Pitkikokoisten veteraanien parantaminen: kognitiivisen sensorimoottorin kehys ymmärtämään kävelyä ja tasapainon toimintahäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa yksi seitsemästä COVID-19-eloonjääneestä kokee oireita, jotka jatkuvat yli kaksi kuukautta sen jälkeen, kun heidän akuutin sairaudensa on ratkaistu. Kasvavien todisteiden mukaan jopa 30 prosentilla ihmisistä, jotka kokevat tämän kroonisen jälkikäteen häiriön (alias SARS-COV-2-infektion (PASC) akuutin jälkikäteen), on kävely- ja tasapainon toimintahäiriöitä. Heikentyneen liikkuvuuden seuraukset ovat huomattavia huolenaiheita veteraanien terveyshallinnosta (VHA), kun otetaan huomioon, että liikkuvuus liittyy läheisesti vanhempien aikuisten elämänlaatuun ja melkein puolet veteraaneista on vähintään 65 -vuotiaita. Tällä hetkellä ei ole vakiintunutta VHA-hoidon standardia. Kriittinen ensimmäinen askel kohti kattavien kliinisten protokollien kehittämistä PASC: hen liittyvän kävelyn ja tasapainon toimintahäiriöiden tunnistamiseksi ja hoitamiseksi on vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen. PASC: lle on ominaista monipuoliset monen uranjärjestelmävaikutukset, jotka ovat vaikeuttaneet toimintahäiriöiden syiden tunnistamista. Uudet tiedot viittaavat kuitenkin usein ilmoitettuihin kognitiivisiin ja sensorimoottorien heikkenemiseen liittyviin neurologisiin kysymyksiin voi olla mahdollisia edistäjiä kävely- ja tasapainon toimintahäiriöihin. Vaikka kognitio, sensaatio ja lihasten toiminta voidaan mitata erikseen, kognitiivisten ja aistien heikkenemisen vaikutukset kävelyyn ja tasapainoon havaitaan parhaiten kaksoistyötesteillä (esim. Laske taaksepäin 7-luvun aikana), jotka parin kognitiivisen ja motorisen toiminnan tai tehtävät, jotka suoritetaan monimutkaisissa ympäristöissä, jotka rajoittavat aistien palautteen ja/tai stressi-aisti-motorisen integraation (esim. Tällaisia arviointeja ei kuitenkaan sisälly nykyisiin suositeltuihin PASC-kävely- ja tasapainon seulontaohjeisiin, jolloin tiedon kliininen aukko arvioitaessa ja hoitaessa veteraaneja ja muita kuin veteraaneja PASC: hen liittyvällä kävely- ja tasapainon toimintahäiriöillä.
Siksi ehdotetussa projektissa arvioidaan PASC: n vaikutusta eristettyyn kognitiivisen sensorimoottoritoimintoon (AIM 1) ja kognitiivisen sensorimoottorin panokset kävelylle (AIM 2) ja tasapaino (AIM 3) COVID-19-eloonjääneiden toimintahäiriöt havainnollisen poikkileikkaustutkimuksen suunnittelun avulla. AIM 1 arvioi kognitiota, visiota, proprioceptiota ja lihasvoimaa riippumatta funktionaalisesta tehtävästä COVID-19-eloonjääneissä PASC: n kanssa vakiintuneiden menetelmien avulla. AIM 2 suorittaa instrumentoitu arvio osallistujien kävelyn suorituskyvystä kaksoistyöskenaariossa stressin kognitioon. AIM 3 suorittaa instrumentoituneen asennon tasapainon arvioinnin erilaisissa olosuhteissa, jotka haastavat sensorimoottorin integraation vaarantamalla tiettyjä aistitapoja (visio, vestibulaarinen, somatosensorinen). Ilmoittamaton kliininen tulosmitta suoritetaan myös toissijaisena toimenpiteenä potentiaalisen kliinisen seulontatyökalun arvioimiseksi. Esitevien todisteiden perusteella tutkijat olettivat, että COVID-19-eloonjääneet PASC: lla on huonompi kognitiivisen sensorimoottoritoiminto, kaksoistyökäytännön suorituskyky ja aistien vuorovaikutuksen tasapainon suorituskyky kuin niillä, joilla ei ole PASC: ta iän, sukupuolen ja ajankohtana akuutin tartunnan jälkeen. PASC: n indusoimalla kävely- ja tasapainon toimintahäiriöillä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, koska se voisi vaarantaa liikkuvuuden, pitkäaikaisen terveyden ja veteraanien elämänlaadun, jos ne jätetään osoittamatta. Tämän tutkimuksen tulokset aiheuttavat uutta tietoa PASC: n aiheuttamasta kävelystä ja tasapainon toimintahäiriöistä, jotka liittyvät kognitiiviseen sensorimotoriseen heikentymiseen, nämä tiedot ovat kriittisiä VHA PASC -standardien tiedottamiseksi, joita on parhaillaan kehitetty asianmukaisen kävelyn ja käyneen sisällyttämiseksi ja sisällyttämiseksi sisällyttämään asianmukaisen kävelymain
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith E Gordon, PhD
- Puhelinnumero: 28387 (708) 202-8387
- Sähköposti: Keith.Gordon2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew J Major, PhD
- Puhelinnumero: (312) 569-6166
- Sähköposti: Matthew.Major2@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen M Lenehan
- Puhelinnumero: (312) 569-6343
- Sähköposti: Karen.Lenehan@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew J Major, PhD
- Puhelinnumero: 312-569-6166
- Sähköposti: Matthew.Major2@va.gov
-
Päätutkija:
- Matthew J. Major, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias
- Positiivinen PCR tai nopea COVID-19-testi aiemmin
- COVID-19-sairauden alkaminen yli 3 kuukautta ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Itse ilmoitettu kyky kävellä 10 metriä ulkoisella tuella tai ilman sitä ennen COVID-19-sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien sydän- ja verisuonitautien ja/tai neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten häiriöiden läsnäolo, joka ei liity COVID-19: ään (esim. Amputaatio, aivohalvaus, selkäydinvaurio)
- Kognitiiviset heikentymiset estävät kykyä tarjota tietoista suostumusta.
- Vakava akuutti COVID-19-infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai diagnosoitua intensiivisen hoidon oireyhtymää.
- Luska- ja liikuntaelinten, tulehduksellisten tai neurologisten tilojen läsnäolo, joka jäljittelee pitkiä COVID-19-oireita (esim. Aivotärähdys viimeisen 5 vuoden aikana, krooninen fibromyalgia, myofascial kivun oireyhtymä jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hallinta
Aikuiset, jotka ovat aiemmin saaneet sopimuksen COVID-19: stä, mutta joilla ei ole pitkäkoveja.
|
|
Koe-
Aikuiset, jotka aiemmin tekivät COVID-19: tä ja joilla on pitkäkoveita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH -työkalupakin kognitioakku
Aikaikkuna: Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
NIH -työkalupakin kognitioakku työmuistin ja huomion kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi.
Työmuisti ja huomion kognitiivinen toiminto kvantifioidaan suorituskyvyn avulla luettelon lajittelun työmuistitesti ja flankerin estävä hallinta ja huomiotesti, joka annetaan tabletin kautta.
Näiden toimenpiteiden RAW-pisteet voidaan muuntaa normaalisti jakautuneiksi standardi (skaalatut) pisteet, jotka on mukautettu iän, koulutuksen, sukupuolen ja/tai rodun/etnisyyden (T-pisteiden) mukaisesti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
|
Yhteinen sijainti tunne proprioception
Aikaikkuna: Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
Yhteisen sijainnin merkitys mitataan osallistujien kyvyllä pidentää polven nivel tarkasti kohdekulmaan.
Osallistujat istuvat ja suorittavat yhdeksän tutkimusta, joissa heidän on toistettava opastettu polven nivelkulma sijainti 30, 45 tai 60 °.
Ero ohjatun ja toistetun asennon välillä kirjataan kulmavirheenä, jossa suurempi virhe tarkoittaa pahempaa proprioceptiota.
|
Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
|
King-Devick-testi
Aikaikkuna: Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
King-Devick-testi arvioi silmä-motorista toimintoa.
Osallistujia pyydetään lukemaan tarkasti ja nopeasti tablet-laitteella näkyvät yksinumeroiset numerot.
Testipiste lasketaan kolmen testikortin lukemiseen tarvittavana kokonaisaikana (jokainen testikortti on suunnilleen koko numeron sivu), missä nopeampi on parempi.
|
Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen lihasvoima
Aikaikkuna: Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
Osallistujat istuvat ja isokineettinen maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen mitataan dynamometrillä, normalisoituna osallistujien korkeus ja kehon massa (N-M/kg-M).
Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa voimaa.
|
Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
|
Kaksoissopimuksen kulkukustannukset
Aikaikkuna: Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
Osallistujat kävelevät itse valitsemalla nopeudellaan 10 kierrosta edestakaisin 10 m
Ero kävelynopeudessa (m/s) on kaksoistyökalujen kustannukset, joissa korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
|
Aistien vuorovaikutuksen muokattu kliininen testi tasapainossa
Aikaikkuna: Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
Osallistujat seisovat voimalevyllä ja suorittavat neljä tasapainotehtävää, joille osallistujia kehotetaan ylläpitämään hiljaista pystysuoraa tasapainoa: 1) Silmät auki kiinteällä pinnalla keskittyen suoraan eteenpäin (pääsy kaikkiin kolmeen tapaan), 2) silmät kiinni kiinteällä pinnalla (vaarantunut visuaalinen), 3) silmät avautuvat vaahtopinnalle keskittyen suoraan eteenpäin (kompromoitu somatosensory) ja 4) silmät suljettuna foam -pinnalle (kompromoitu ja somatosensory).
Neljän spesifisen tasapainotehtävän kulkeva COP: n kokonaismatka (mm) mitataan, ja etäisyys on suurempi, mikä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-tasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
Pienitasojen arviointijärjestelmien testi on suorituskykypohjainen kliininen tulosmitta dynaamisen tasapainon arvioimiseksi, mukaan lukien 14 pistettä 3-tason ordinaalista asteikolla (kokonaispistemäärä 28).
Testissä arvioidaan ennakoivia posturaalisia säätöjä, reaktiivista posturaalista ohjausta, aistien suuntausta ja dynaamista kävelyä.
Suurempi yhteenvetopiste tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Kahden tunnin yhden istunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
- Päätutkija: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- F5372-R
- RX005372 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dept Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .