- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06850350
Funkcja poznawcza-czujnik
Zwiększenie opieki weteranów długoterminów: ramy poznawcze-czujniki w celu zrozumienia dysfunkcji chodu i równowagi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aż jeden na siedem osób, które przeżyły Covid-19, doświadczy objawów, które utrzymują się ponad dwa miesiące po ustaleniu ich ostrej choroby. Rosnące dowody szacują, że do 30% osób, które doświadczają tego przewlekłego zaburzenia po chwale (alias po pewnym polu, infekcji SARS-COV-2 (PASC)) będzie wykazywać dysfunkcję chodu i równowagi. Konsekwencje upośledzonej mobilności są poważne dla Administracji Zdrowia Weteranów (VHA), biorąc pod uwagę, że mobilność jest ściśle związana z jakością życia dla osób starszych, a prawie połowa weteranów ma 65 lat lub starsze. Obecnie nie ma ustalonego standardu opieki VHA dla PASC. Krytycznym pierwszym krokiem w kierunku opracowania kompleksowych protokołów klinicznych w celu identyfikacji i leczenia dysfunkcji chodu i równowagi związanej z PASC jest zrozumienie czynników przyczyniających się. PASC charakteryzuje się różnorodnymi efektami systemu narządów, które utrudniały zidentyfikowanie przyczyn dysfunkcji. Jednak nowe dane sugerują, że często zgłaszane problemy neurologiczne związane z upośledzeniem poznawczym i sensomotorycznym mogą być potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się do dysfunkcji chodu i równowagi. Podczas gdy poznanie, wrażenie i funkcja mięśni można mierzyć w izolacji, wpływ zaburzeń poznawczych i czuciowych na chód i równowagę najlepiej wykrywać za pomocą podwójnych testów zadań (np. Odliczanie się przez 7 podczas chodzenia), które łączą funkcję poznawczą i motoryczną lub zadania wykonywane w złożonych środowiskach, które ograniczają sensoryczne sprzężenie zwrotne i/lub stresu sensoryczne (np., Utrzymywanie równowagi stałej z zamkniętymi oczami). Jednak takie oceny nie są uwzględnione w obecnych zalecanych wytycznych dotyczących chodu PASC i bilansu, pozostawiając w ten sposób lukę kliniczną w wiedzy przy ocenie i leczeniu weteranów i nie-weteranów z dysfunkcją chodu związanego z PASC i równowagi.
Dlatego proponowany projekt oceni wpływ PASC na izolowaną funkcję czujników poznawczych (AIM 1) i wkładu poznawczego-czujnika w chód (AIM 2) i równowagi (AIM 3) dysfunkcji u osób, które przeżyły COVID-19 poprzez obserwacyjny projekt badania przekrojowego. AIM 1 oceni poznanie, widzenie, proprioception i siłę mięśni niezależnie od zadania funkcjonalnego u osób, które przeżyły Covid-19 z PASC i bez użycia ustalonych metod. AIM 2 przeprowadzi oprzyrządowaną ocenę wydajności chodu uczestników w scenariuszu podwójnego zadania dla poznania. AIM 3 przeprowadzi oprzyrządowaną ocenę bilansu postawy w różnych warunkach, które podważają integrację sensomotoryczną poprzez zagrażanie niektórych metod sensorycznych (widzenie, przedsionkowe, somatosensoryczne). Niezastrowana miara wyników klinicznych zostanie również wykonana jako miara wtórna do oceny potencjalnego narzędzia przesiewowego klinicznego. Na podstawie pojawiających się dowodów badacze hipotezują, że COVID-19, które przeżyły z PASC, będą wykazywać gorszą funkcję czujnika poznawczego, wydajność z podwójnym zadaniem i wydajność bilansu interakcji sensorycznej niż ci bez PASC, gdy uwzględniają wiek, płeć i czas od ostrej zakażenia. Dysfunkcja chodu i równowagi indukowanej przez PASC ma znaczące implikacje kliniczne, ponieważ może zagrozić mobilności, długoterminowego zdrowia i jakości życia weteranów, jeśli pozostawiono nieosiągnięte. Wyniki tego badania wygenerują nową wiedzę na temat dysfunkcji chodu indukowanego przez PASC i równowagi w związku z upośledzeniem czujników poznawczych, informacje te mają kluczowe znaczenie dla informowania o standardzie VHA PASC, które są obecnie opracowywane w celu zapewnienia włączenia odpowiedniego chodu i chodu i
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keith E Gordon, PhD
- Numer telefonu: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew J Major, PhD
- Numer telefonu: (312) 569-6166
- E-mail: Matthew.Major2@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Karen M Lenehan
- Numer telefonu: (312) 569-6343
- E-mail: Karen.Lenehan@va.gov
-
Kontakt:
- Matthew J Major, PhD
- Numer telefonu: 312-569-6166
- E-mail: Matthew.Major2@va.gov
-
Główny śledczy:
- Matthew J. Major, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Starszy niż 18 lat
- Pozytywny test PCR lub szybki test Covid-19 w przeszłości
- Wystąpienie choroby Covid-19 dłuższe niż 3 miesiące przed ich udziałem w badaniu
- Zgłoszona zdolność do chodzenia 10 metrów z zewnętrzną pomocą przed chorobą Covid-19
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej i płuc oraz/lub zaburzeń neurologicznych i mięśniowo-szkieletowych niezwiązanych z COVID-19 (np. Amputacja, udar, uszkodzenie rdzenia kręgowego)
- Upośledzenia poznawcze wykluczają zdolność do udzielania świadomej zgody.
- Ciężka ostra zakażenie Covid-19 wymagającą hospitalizacji lub zdiagnozowanego zespołu opieki po intensywnej opiece.
- Obecność stanów mięśniowo-szkieletowych, zapalnych lub neurologicznych naśladujących długie objawy Covid-19 (np. Wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 5 lat, przewlekła fibromialgia, zespół bólu mięśniowo-powięziowego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Dorośli, którzy wcześniej zawarli kontrakt z Covid-19, ale nie mają długich opraw.
|
|
Eksperymentalny
Dorośli, którzy wcześniej zawarli kontrakt z Covida-19 i mają długą publiczność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Bateria poznawcza
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
Bateria poznawcza NIH narzędzi do oceny pamięci roboczej i funkcji poznawczej uwagi.
Pamięć robocza i funkcja poznawcza uwagi są określane ilościowo poprzez wydajność na liście sortowania testu pamięci roboczej i testu hamowania flanki i uwagi, odpowiednio podawanych za pomocą tabletu.
Surowe wyniki z tych miar można przekształcić w normalnie rozłożone standardowe (skalowane) wyniki skorygowane o wiek, edukację, płeć i/lub rasę/pochodzenie etniczne (wyniki T), odpowiednio.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
|
Proprioception Sense Sense Pozycja
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
Zmysł pozycji stawów mierzy się przez zdolność uczestników do dokładnego rozszerzenia stawu kolanowego na docelowy kąt odniesienia.
Uczestnicy będą siedzieć i przeprowadzić dziewięć prób, w których muszą powtórzyć pozycję kąta stawu kolanowego wynoszącą 30, 45 lub 60 °.
Różnica między pozycją z przewodnikiem i replikowaną jest rejestrowana jako błąd kąta, gdzie większy błąd oznacza gorsze proprioception.
|
Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
|
Test King-devick
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
Test King-devick ocenia funkcjęotorę oka.
Uczestnicy proszeni są o dokładne i szybkie odczytanie rzędów jednocyfrowych liczb wyświetlanych na tablecie.
Wynik testu jest obliczany jako całkowity czas potrzebny do odczytania trzech kart testowych (każda karta testowa jest w przybliżeniu pełnej strony liczb), gdzie szybciej jest lepsza.
|
Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
|
Maksymalna dobrowolna siła mięśni
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
Uczestnicy będą siedzieć, a isokinetyczny maksymalny dobrowolny skurcz mierzy się za pomocą dynamometru, znormalizowanego przez wysokość uczestnika i masę ciała (N-M/kg-M).
Większe wartości oznaczają lepszą siłę.
|
Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
|
Podwójny koszt chodu
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
Uczestnicy będą chodzić z samowystarczalną prędkością na 10 okrążeń tam iz powrotem wzdłuż 10-metrowego prostego chodnika z szerokimi turami, raz bez zadania poznawczego (pojedyncze zadanie) i raz z zadaniem poznawczym, które podkreśla pamięć roboczą (podwójne zadanie).
Różnica w prędkości chodu (M/S) jest podwójnym kosztem chodu, w którym wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność.
|
Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej na równowadze
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
Uczestnicy stoją na płycie siły i wykonują cztery zadania równowagi, dla których uczestnicy są pouczani, aby zachować cichą równowagę pionową: 1) oczy otwierają się na twardej powierzchni, skupiając się prosto z przodu (dostęp do wszystkich trzech modalności), 2) oczy zamknięte na twardej powierzchni (kompromisowo wizualna), 3) oczy otwarte na powierzchni piankową, jednocześnie skupiając się na piankowym i koncentrując się prosto w przodzie (kompromisowa somatensoryczna) i 4) oczy zamknięte na foamowej i somatezie).
Mierzy się całkowita odległość COP (mm) czterech zadań bilansowych, przy czym większa odległość oznacza gorszą wydajność.
|
Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny mini równowagi
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
Test systemów oceny mini równowagi jest opartą na wynikach miary wyników klinicznych w celu oceny równowagi dynamicznej, w tym 14 pozycji ocenianych w 3-poziomowej skali porządkowej (całkowity wynik 28).
Test ocenia przewidywane korekty postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód.
Wyższy wynik podsumowania oznacza lepszą wydajność.
|
Podczas pojedynczej sesji dwóch godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
- Główny śledczy: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- F5372-R
- RX005372 (Inny numer grantu/finansowania: Dept Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .