- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06850350
Kognitiv-sensorimotorisk funktion i lang-covid
Forbedring af veteraner Langtvækkende pleje: En kognitiv-sensorimotorisk ramme for at forstå gang og balance dysfunktion
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Så mange som en ud af syv overlevende fra Covid-19 vil opleve symptomer, der vedvarer mere end to måneder efter, at deres akutte sygdom er løst. Voksende beviser estimerer, at op til 30% af mennesker, der oplever denne kroniske post-kovidforstyrrelse (alias post-akut efterfølger af SARS-CoV-2-infektion (PASC)), udviser gang og balance dysfunktion. Konsekvenserne af nedsat mobilitet er af betydelig bekymring for Veterans Health Administration (VHA), da mobiliteten er tæt knyttet til livskvalitet for ældre voksne, og næsten halvdelen af veteranerne er 65 år eller ældre. Der er i øjeblikket ingen etableret VHA-standard for PASC. Det kritiske første skridt hen imod udvikling af omfattende kliniske protokoller til at identificere og behandle PASC-relaterede gang og balance dysfunktion er at forstå de medvirkende faktorer. PASC er kendetegnet ved forskellige multi-organ-systemeffekter, der har gjort det vanskeligt at identificere årsagerne til dysfunktion. Imidlertid antyder nye data ofte rapporterede neurologiske problemer relateret til kognitiv og sensorimotorisk svækkelse kan være potentielle bidragydere til gang og balance dysfunktion. Mens kognition, sensation og muskelfunktion kan måles isoleret, opdages virkningerne af kognitive og sensoriske svækkelse på gang og balance bedst ved hjælp af dobbeltopgavetest (f.eks. Tæller bagud med 7'er, mens de går), der parrer kognitiv og motorisk funktion eller opgaver, der udføres i komplekse miljøer, der begrænser sensorisk feedback og/eller stress sensorisk-motorintegration (f.eks. Vedligeholdelse af stående balance med øjnene lukket). Imidlertid er sådanne vurderinger ikke inkluderet i den nuværende anbefalede PASC-gang- og balance-screeningsretningslinjer, hvorved der efterlades et klinisk hul i viden, når man evaluerer og behandler veteraner og ikke-veteraner med PASC-relateret gang og balance dysfunktion.
Derfor vil det foreslåede projekt evaluere effekten af PASC på isoleret kognitiv-sensorimotorisk funktion (AIM 1) og kognitive-sensorimotoriske bidrag til gang (AIM 2) og balance (AIM 3) dysfunktion i covid-19 overlevende gennem et observationskortsektionsundersøgelsesdesign. AIM 1 vil vurdere kognition, vision, propriosception og muskelstyrke uafhængig af funktionel opgave hos covid-19 overlevende med og uden Pasc ved hjælp af etablerede metoder. AIM 2 udfører en instrumenteret vurdering af gangpræstation for deltagere under et dobbelt opgavescenarie for at stresse kognition. AIM 3 vil udføre en instrumenteret vurdering af postural balance under forskellige forhold, der udfordrer sensorimotorisk integration ved at gå på kompromis med visse sensoriske modaliteter (vision, vestibular, somatosensory). En ikke-instrueret klinisk resultatmåling udføres også som en sekundær foranstaltning for at evaluere et potentielt klinisk screeningsværktøj. Baseret på nye beviser antager efterforskerne, at de covid-19-overlevende med PASC udviser værre kognitive-sensorimotorisk funktion, dobbeltopgavepræstation og sensorisk interaktionsbalanceydelse end dem uden PASC, når de tegner sig for alder, køn og tid siden akut infektion. PASC-induceret gang og balance dysfunktion har betydelige kliniske konsekvenser, da det kan kompromittere mobilitet, langvarig sundhed og livskvalitet for veteraner, hvis de ikke blev uadresseret. Resultater fra denne undersøgelse vil generere ny viden om PASC-induceret gang og balance dysfunktion som relateret til kognitiv-sensorimotorisk svækkelse, disse oplysninger er kritiske for at informere VHA PASC-standard-of-cares, der i øjeblikket udvikles for at sikre optagelse af passende gang og
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keith E Gordon, PhD
- Telefonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew J Major, PhD
- Telefonnummer: (312) 569-6166
- E-mail: Matthew.Major2@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Karen M Lenehan
- Telefonnummer: (312) 569-6343
- E-mail: Karen.Lenehan@va.gov
-
Kontakt:
- Matthew J Major, PhD
- Telefonnummer: 312-569-6166
- E-mail: Matthew.Major2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Matthew J. Major, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ældre end 18 år
- Positiv PCR eller hurtig covid-19-test i fortiden
- Begyndelse af Covid-19 sygdom mere end 3 måneder før deres deltagelse i undersøgelsen
- Selvrapporteret evne til at gå 10 meter med eller uden ekstern hjælp før Covid-19 sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af svær kardiovaskulær og lungesygdom og/eller neurologisk og muskuloskeletale lidelser, der ikke er relateret til Covid-19 (f.eks. Amputation, slagtilfælde, rygmarvsskade)
- Kognitive svækkelser, der udelukker evnen til at give informeret samtykke.
- Alvorlig akut covid-19-infektion, der kræver indlæggelse eller diagnosticeret syndrom efter intensiv pleje.
- Tilstedeværelse af muskuloskeletale, inflammatoriske eller neurologiske tilstande, der efterligner lange covid-19-symptomer (f.eks. Koncustion inden for de sidste 5 år, kronisk fibromyalgi, myofascialsmerterssyndrom osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrollere
Voksne, der tidligere fik Covid-19, men har ikke lang-kovid.
|
|
Eksperimentel
Voksne, der tidligere fik Covid-19 og har lang-kovid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox kognitionsbatteri
Tidsramme: I løbet af en enkelt session på to timer
|
NIH -værktøjskasse -kognitionsbatteriet til at vurdere arbejdshukommelsen og opmærksomheden kognitiv funktion.
Arbejdshukommelse og opmærksomhed Kognitiv funktion kvantificeres gennem ydelse på listen Sortering af arbejdshukommelsestest og flankerinhiberende kontrol og opmærksomhedstest, der administreres via tablet.
RAW-scoringer fra disse mål kan konverteres til normalt distribueret standard (skaleret) score justeret for alder, uddannelse, køn og/eller race/etnicitet (T-score), hvor det er relevant.
En højere score betyder bedre ydelse.
|
I løbet af en enkelt session på to timer
|
|
Fælles positionsfølelse propriosception
Tidsramme: I løbet af en enkelt session på to timer
|
Fælles positionsfølelse måles af deltagernes evne til nøjagtigt at udvide knæleddet til en målreferencevinkel.
Deltagerne sidder og udfører ni forsøg, hvor de er nødt til at replikere styret knæledningsvinkelposition på 30, 45 eller 60 °.
Forskellen mellem guidet og replikeret position registreres som vinkelfejlen, hvor større fejl betyder værre propriosception.
|
I løbet af en enkelt session på to timer
|
|
King-Devick Test
Tidsramme: I løbet af en enkelt session på to timer
|
King-Devick-testen vurderer okular-motorisk funktion.
Deltagerne bliver bedt om nøjagtigt og hurtigt læse rækker med enkeltcifrede numre, der vises på en tablet.
Test score beregnes som den samlede tid, der kræves for at læse tre testkort (hvert testkort er omtrent en hel side med tal), hvor hurtigere er bedre.
|
I løbet af en enkelt session på to timer
|
|
Maksimal frivillig muskelstyrke
Tidsramme: I løbet af en enkelt session på to timer
|
Deltagerne sidder, og isokinetisk maksimal frivillig sammentrækning måles med et dynamometer, normaliseret af deltagerhøjde og kropsmasse (N-M/KG-M).
Større værdier betyder bedre styrke.
|
I løbet af en enkelt session på to timer
|
|
Dobbelt opgavepriser
Tidsramme: I løbet af en enkelt session på to timer
|
Deltagerne går med deres selvudvalgte hastighed i 10 omgange frem og tilbage langs en 10 m lige gangbro med brede sving, en gang uden en kognitiv opgave (enkelt opgave) og en gang med en kognitiv opgave, der understreger arbejdshukommelsen (dobbelt opgave).
Forskellen i ganghastighed (M/s) er omkostningerne til dobbelt opgavegang, hvor højere værdier betyder værre ydeevne.
|
I løbet af en enkelt session på to timer
|
|
Ændret klinisk test af sensorisk interaktion på balance
Tidsramme: I løbet af en enkelt session på to timer
|
Deltagerne står på en kraftplade og udfører fire balanceopgaver, som deltagerne bliver bedt om at opretholde stille lodrette balance: 1) øjne åbne på en fast overflade, mens de fokuserer lige frem (adgang til alle tre modaliteter), 2) øjne lukket på en fast overflade (kompromitteret visuel), 3) øjne åbne på en skumoverflade, mens de fokuserer lige frem (kompromitteret somatosensory), og 4) øjne lukkede på en foam overflade (kompromitteret visuel og somatoser).
Den samlede drejede cop -afstand (MM) af de fire specifikke balanceopgaver måles, med større afstand, hvilket betyder værre ydeevne.
|
I løbet af en enkelt session på to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: I løbet af en enkelt session på to timer
|
Mini-balanceevalueringssystemer-testen er en præstationsbaseret klinisk resultatmål for at vurdere dynamisk balance, herunder 14 poster, der blev scoret på en ordinal skala på 3 niveauer (samlet score på 28).
Testen vurderer foregribende posturaljusteringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
En højere sammenfattende score betyder bedre ydelse.
|
I løbet af en enkelt session på to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
- Ledende efterforsker: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- F5372-R
- RX005372 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dept Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .