- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06850350
Kognitiv-sensorimotorische Funktion in langfristig
Verbesserung der Langzeitpflege der Veteranen: Ein kognitiv-sensorimotorischer Rahmen zum Verständnis von Gang- und Gleichgewichtsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis zu einer von sieben Covid-19-Überlebenden wird Symptome auftreten, die mehr als zwei Monate nach der Lösung ihrer akuten Krankheit bestehen. Wachsende Beweise schätzt, dass bis zu 30% der Menschen, die diese chronische Post-Covid-Störung (auch bekannt als postakute Folgen der SARS-COV-2-Infektion (PASC)) erleben, Gangart und Gleichgewichtsfunktionsstörungen aufweisen. Die Folgen einer Beeinträchtigung der Mobilität sind für die Veterans Health Administration (VHA) beträchtlich, da die Mobilität eng mit der Lebensqualität älterer Erwachsener zusammenhängt und fast die Hälfte der Veteranen 65 Jahre oder älter ist. Derzeit gibt es keine etablierte VHA-Sorge für PASC. Der kritische erste Schritt zur Entwicklung umfassender klinischer Protokolle zur Identifizierung und Behandlung von PASC-bezogenen Gang- und Gleichgewichtsstörungen ist das Verständnis der beitragenden Faktoren. PASC ist durch verschiedene Multi-Organ-Systemeffekte gekennzeichnet, die es schwierig gemacht haben, die Ursachen für Funktionsstörungen zu identifizieren. Neue Daten deuten jedoch darauf hin, dass häufig gemeldete neurologische Probleme im Zusammenhang mit kognitiven und sensomotorischen Beeinträchtigungen potenzielle Faktoren für Gang- und Gleichgewichtsstörungen leisten können. Während Kognition, Empfindung und Muskelfunktion isoliert gemessen werden können, werden die Auswirkungen der kognitiven und sensorischen Beeinträchtigungen auf Gang und Gleichgewicht am besten unter Verwendung von Doppelaufgaben-Tests (z. B. nach rückwärts nach 7er beim Gehen) erfasst, die kognitive und motorische Funktionen oder motorische Funktionen, die in komplexen Umgebungen verkleinert werden, die sensorische Rückmeldungen und/oder Stress-Sensory-Integration verkleinert haben). Solche Bewertungen sind jedoch nicht in den aktuellen empfohlenen Richtlinien für Pasc-Gang- und Balance-Screening einbezogen, wodurch bei der Bewertung und Behandlung von Veteranen und Nicht-Veteranen mit Pasc-bezogenem Gang und Gleichgewichtsstörungen eine klinische Wissenslücke hinterlassen wird.
Daher wird das vorgeschlagene Projekt die Wirkung von PASC auf isolierte kognitive Sensorimotor-Funktion (AIM 1) und kognitiv-sensorimotorische Beiträge zu Gang (AIM 2) und Balance (AIM 3) Dysfunktion bei COVID-19-Überlebenden durch ein Beobachtungsabschnittstudienentwurf bewerten. AIM 1 wird die Wahrnehmung, Vision, Propriozeption und Muskelstärke unabhängig von der funktionellen Aufgabe bei COVID-19-Überlebenden mit und ohne PASC unter Verwendung etablierter Methoden bewerten. AIM 2 wird eine instrumentierte Bewertung der Gangleistung von Teilnehmern im Rahmen eines doppelten Aufgabenszenarios zur Stresskognition durchführen. AIM 3 wird eine instrumentierte Bewertung des Haltungsbilanzs unter verschiedenen Bedingungen durchführen, die die sensomotorische Integration in Frage stellen, indem bestimmte sensorische Modalitäten (Vision, Vestibular, Somatosensor) beeinträchtigt werden. Eine nicht instrumentierte klinische Ergebnismaßnahme wird ebenfalls als sekundäres Maß zur Bewertung eines potenziellen klinischen Screening-Tools durchgeführt. Basierend auf aufstrebenden Beweisen nehmen die Forscher an, dass die Überlebenden von Covid-19 mit PASC eine schlechtere kognitiv-sensorimotorische Funktion, die Leistung mit doppelter Aufgabe und eine sensorische Ausgleichsleistung aufweisen werden als die ohne PASC, wenn sie nach Alter, Geschlecht und Zeit seit akutem Infektion berücksichtigt. PASC-induzierte Gang- und Gleichgewichtsstörungen haben erhebliche klinische Auswirkungen, da sie die Mobilität, die langfristige Gesundheit und die Lebensqualität von Veteranen beeinträchtigen könnten, wenn sie nicht angeklusster bleiben. Die Ergebnisse dieser Studie werden neues Wissen über PASC-induzierte Gang- und Gleichgewichtsfunktionsstörungen im Zusammenhang mit kognitiv-sensorimotorischen Beeinträchtigungen erzeugen. Diese Informationen sind entscheidend für die Information von VHA-PASC-Standard-von-von-von-CARES, die derzeit entwickelt werden, um die Einbeziehung eines angemessenen Ganges und der Einbeziehung eines angemessenen Ganges und der Gewährleistung eines angemessenen Ganges und der Sicherstellung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keith E Gordon, PhD
- Telefonnummer: 28387 (708) 202-8387
- E-Mail: Keith.Gordon2@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew J Major, PhD
- Telefonnummer: (312) 569-6166
- E-Mail: Matthew.Major2@va.gov
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Kontakt:
- Karen M Lenehan
- Telefonnummer: (312) 569-6343
- E-Mail: Karen.Lenehan@va.gov
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Kontakt:
- Matthew J Major, PhD
- Telefonnummer: 312-569-6166
- E-Mail: Matthew.Major2@va.gov
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Hauptermittler:
- Matthew J. Major, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt
- Positiver PCR oder schneller Covid-19-Test in der Vergangenheit
- Beginn der Covid-19-Krankheit größer als 3 Monate vor ihrer Teilnahme an der Studie
- Selbst berichtete Fähigkeit, vor der Covid-19-Krankheit 10 Meter mit oder ohne externe Unterstützung zu laufen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen sowie neurologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen, die nicht mit Covid-19 zusammenhängen (z. B. Amputation, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung)
- Kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit ausschließen, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Schwere akute CoVID-19-Infektion, die Krankenhauseinweisung oder diagnostizierte postintensive Versorgungssyndrom erfordern.
- Vorhandensein von muskuloskelettalem, entzündlichen oder neurologischen Erkrankungen, die lange Covid-19-Symptome nachahmen (z. B. Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 5 Jahre, chronische Fibromyalgie, myofasciales Schmerzsyndrom usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
Erwachsene, die sich zuvor mit Covid-19 zusammengeschlossen haben, haben aber keine langlebige.
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Experimental
Erwachsene, die sich zuvor mit Covid-19 zusammengeschlossen haben und langlebig sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIH Toolbox Cognition Akku
Zeitfenster: Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Die NIH Toolbox Cognition Battery, um das Arbeitsgedächtnis und die kognitive Aufmerksamkeitsfunktion zu bewerten.
Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeitskognitive Funktion werden durch die Leistung in der List -Sortierung des Arbeitsgedächtnisses und der Flanker -Hemmsteuerung bzw. der Aufmerksamkeitstest quantifiziert, die über Tablet durchgeführt wird.
RAW-Werte aus diesen Maßnahmen können in normalverteilte Standard (scaled) -Ergänge umgewandelt werden, die für Alter, Bildung, Geschlecht und/oder Rasse/ethnische Zugehörigkeit (T-Scores) angepasst sind.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
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Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Gemeinsame Position für gemeinsame Position
Zeitfenster: Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Der gemeinsame Positionssinn wird an der Fähigkeit der Teilnehmer gemessen, das Kniegelenk auf einen Zielreferenzwinkel genau auszudehnen.
Die Teilnehmer sitzen und führen neun Versuche durch, bei denen sie geführte Kniegelenkwinkelposition von 30, 45 oder 60 ° replizieren müssen.
Der Unterschied zwischen geführter und replizierter Position wird als Winkelfehler aufgezeichnet, wobei ein größerer Fehler schlechtere Propriozeption bedeutet.
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Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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King-Devick-Test
Zeitfenster: Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Der King-Devick-Test bewertet die Augenmotorfunktion.
Die Teilnehmer werden gebeten, die auf einem Tablet angezeigten einstelligen Zahlen genau und schnell Zeilen zu lesen.
Die Testbewertung wird als Gesamtzeit berechnet, die zum Lesen von drei Testkarten erforderlich ist (jede Testkarte ist ungefähr eine vollständige Seite von Zahlen), wo schneller besser ist.
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Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Maximale freiwillige Muskelkraft
Zeitfenster: Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Die Teilnehmer werden sitzen und die isokinetische maximale freiwillige Kontraktion wird mit einem Dynamometer gemessen, das durch Teilnehmerhöhe und Körpermasse (N-M/kg-m) normalisiert ist.
Größere Werte bedeuten eine bessere Stärke.
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Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Doppelaufgabe Gangkosten
Zeitfenster: Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Die Teilnehmer werden für 10 Runden auf einem 10-m-Gehweg mit weiten Kurven, einmal ohne kognitive Aufgabe (einzelne Aufgabe) und einmal mit einer kognitiven Aufgabe, die das Arbeitsgedächtnis (doppelte Aufgabe) betont, mit ihrer selbst ausgewählten Geschwindigkeit nach hin und her.
Der Unterschied in der Ganggeschwindigkeit (M/s) ist die doppelten Gangkosten, bei denen höhere Werte schlechtere Leistung bedeuten.
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Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Modifizierter klinischer Test der sensorischen Wechselwirkung im Gleichgewicht
Zeitfenster: Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Participants stand on a force plate and perform four balance tasks for which participants are instructed to maintain quiet upright balance: 1) eyes open on a firm surface while focusing straight ahead (access to all three modalities), 2) eyes closed on a firm surface (compromised visual), 3) eyes open on a foam surface while focusing straight ahead (compromised somatosensory), and 4) eyes closed on a foam surface (compromised visual and somatosensory).
Die gesamte COP -Distanz (MM) der vier spezifischen Gleichgewichtsaufgaben wird gemessen, was eine schlechtere Leistung bedeutet.
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Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Balance-Bewertungssysteme Test
Zeitfenster: Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Der Mini-Balance-Evaluationssystem-Test ist ein leistungsbasiertes klinisches Ergebnismaß zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts, einschließlich 14 Punkte, die auf einer dreistufigen Ordnungsskala bewertet wurden (Gesamtpunktzahl von 28).
Der Test bewertet vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Ausrichtung und dynamisches Gang.
Eine höhere Zusammenfassung bedeutet eine bessere Leistung.
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Während einer einzelnen Sitzung von zwei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
- Hauptermittler: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- F5372-R
- RX005372 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dept Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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