- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850350
Função cognitiva-sensorimotora
Aprimorando os veteranos Cuidados de Longa-Covid: uma estrutura cognitiva-sensorimotora para entender a marcha e equilibrar disfunção
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um em cada um em sete sobreviventes do Covid-19 sofrerá sintomas que persistem mais de dois meses após a resolução de sua doença aguda. As evidências crescentes estima que até 30% das pessoas que experimentam esse distúrbio crônico pós-covid (também conhecido como sequelas pós-agudos de infecção por SARS-CoV-2 (PASC)) exibirão marcha e disfunção de equilíbrio. As consequências da mobilidade prejudicada são consideráveis preocupação com a Administração de Saúde dos Veteranos (VHA), uma vez que a mobilidade está intimamente relacionada à qualidade de vida dos idosos e quase metade dos veteranos tem 65 anos ou mais. Atualmente, não existe um padrão de atendimento VHA estabelecido para o PASC. O primeiro passo crítico para o desenvolvimento de protocolos clínicos abrangentes para identificar e tratar a marcha relacionada à PASC e a disfunção do equilíbrio é entender os fatores contribuintes. O PASC é caracterizado por diversos efeitos do sistema de vários órgãos que dificultaram a identificação das causas da disfunção. No entanto, novos dados sugerem que problemas neurológicos relatados frequentemente relacionados ao comprometimento cognitivo e sensório -motor podem ser potenciais contribuintes para a marcha e a disfunção do equilíbrio. Embora a cognição, a sensação e a função muscular possam ser medidas isoladamente, os efeitos do comprometimento cognitivo e sensorial na marcha e no equilíbrio são melhor detectados usando testes de tarefas duplos (por exemplo, contam para trás por 7 durante a caminhada) que combinam a integração cognitiva e a integração de motores (.G.G.G.G.Go, a integração do sensorial e a integração de motores e as tarefas, que limita o feedback sensorial e/ou o estresse, com a integração de sensoriais e o desempenho. No entanto, essas avaliações não estão incluídas na atual marcha PASC recomendada e diretrizes de triagem de equilíbrio, deixando assim uma lacuna clínica no conhecimento ao avaliar e tratar veteranos e não veteranos com marcha relacionada a PASC e disfunção de equilíbrio.
Portanto, o projeto proposto avaliará o efeito do PASC na função isolada-sensorimotora cognitiva (AIM 1) e contribuições cognitivas-sensorimotoras para a marcha (AIM 2) e o equilíbrio (AIM 3) Disfunção nos sobreviventes de Covid-19 por meio de um projeto de estudo transversal observacional. O AIM 1 avaliará a cognição, a visão, a propriedade e a força muscular, independentemente da tarefa funcional em sobreviventes covid-19 com e sem PASC usando métodos estabelecidos. O AIM 2 realizará uma avaliação instrumentada do desempenho da marcha dos participantes sob um cenário de dupla tarefa para enfatizar a cognição. O AIM 3 realizará uma avaliação instrumentada do equilíbrio postural sob diferentes condições que desafiam a integração sensório -motor, comprometendo certas modalidades sensoriais (visão, vestibular, somatossensorial). Uma medida de resultado clínico não instrumentada também será realizada como uma medida secundária para avaliar uma potencial ferramenta de triagem clínica. Com base em evidências emergentes, os investigadores levantam a hipótese de que os sobreviventes do covid-19 com PASC exibirão pior função-sensorimotora cognitiva, desempenho da marcha dupla e desempenho da interação sensorial do que aqueles sem PASC quando consideram a idade, o sexo e o tempo desde a infecção aguda. A marcha e a disfunção de equilíbrio induzidas por PASC têm implicações clínicas significativas, pois podem comprometer a mobilidade, a saúde a longo prazo e a qualidade de vida dos veteranos se não forem tratados. Os resultados deste estudo gerarão novos conhecimentos sobre a marcha e a disfunção do equilíbrio induzidas por PASC, relacionadas ao comprometimento cognitivo-sensorimotor, essas informações são críticas para informar o padrão de carros do VHA PASC que estão sendo desenvolvidos atualmente para garantir a inclusão da marcha apropriada e
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keith E Gordon, PhD
- Número de telefone: 28387 (708) 202-8387
- E-mail: Keith.Gordon2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Matthew J Major, PhD
- Número de telefone: (312) 569-6166
- E-mail: Matthew.Major2@va.gov
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Contato:
- Karen M Lenehan
- Número de telefone: (312) 569-6343
- E-mail: Karen.Lenehan@va.gov
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Contato:
- Matthew J Major, PhD
- Número de telefone: 312-569-6166
- E-mail: Matthew.Major2@va.gov
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Investigador principal:
- Matthew J. Major, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com mais de 18 anos de idade
- PCR positivo ou teste rápido de covid-19 no passado
- Início da doença covid-19 mais de 3 meses antes de sua participação no estudo
- Capacidade autorreferida de caminhar 10 metros com ou sem assistência externa antes da doença Covid-19
Critérios de exclusão:
- Presença de doença cardiovascular e pulmonar grave e/ou distúrbios neurológicos e musculoesqueléticos não relacionados a Covid-19 (por exemplo, amputação, acidente vascular cerebral, lesão na medula espinhal)
- Deficiências cognitivas impedindo a capacidade de fornecer consentimento informado.
- Infecção aguda severa de covid-19 que requer hospitalização ou síndrome de terapia pós-intensiva diagnosticada.
- Presença de condições musculoesqueléticas, inflamatórias ou neurológicas imitando os sintomas longos de covid-19 (por exemplo, concussão nos últimos 5 anos, fibromialgia crônica, síndrome da dor miofascial, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controlar
Adultos que anteriormente contrataram o CoVID-19, mas não têm cones há muito tempo.
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Experimental
Adultos que anteriormente contrataram o CoVid-19 e têm um consumo há muito tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de cognição da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Durante a única sessão de duas horas
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A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH para avaliar a memória de trabalho e a atenção da função cognitiva.
A memória de trabalho e a atenção da função cognitiva são quantificadas através do desempenho na lista, classificando o teste de memória de trabalho e o controle inibitório do flanker e o teste de atenção, respectivamente, administrados via tablet.
As pontuações brutas dessas medidas podem ser convertidas em pontuações padrão (em escala) normalmente distribuídas ajustadas para idade, educação, sexo e/ou raça/etnia (escores T), conforme apropriado.
Uma pontuação mais alta significa melhor desempenho.
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Durante a única sessão de duas horas
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Propriedade de senso de posição conjunta
Prazo: Durante a única sessão de duas horas
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O sentido da posição articular é medido pela capacidade dos participantes de estender com precisão a articulação do joelho a um ângulo de referência de alvo.
Os participantes estarão sentados e realizarão nove ensaios, onde precisam replicar a posição do ângulo da articulação do joelho guiado de 30, 45 ou 60 °.
A diferença entre a posição guiada e replicada é registrada como o erro de ângulo, onde um erro maior significa pior propriedade.
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Durante a única sessão de duas horas
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Teste King-Devick
Prazo: Durante a única sessão de duas horas
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O teste King-Devick avalia a função-motora ocular.
Os participantes são solicitados a ler com precisão e rápida linhas de números de um dígito exibidos em um tablet.
A pontuação do teste é calculada como o tempo total necessário para ler três cartões de teste (cada cartão de teste é aproximadamente uma página inteira de números), onde mais rápido é melhor.
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Durante a única sessão de duas horas
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Força muscular voluntária máxima
Prazo: Durante a única sessão de duas horas
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Os participantes estarão sentados e a contração voluntária máxima isocinética é medida com um dinamômetro, normalizado pela altura do participante e massa corporal (n-m/kg-m).
Valores maiores significam melhor força.
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Durante a única sessão de duas horas
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Custo da marcha de dupla tarefa
Prazo: Durante a única sessão de duas horas
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Os participantes caminharão em sua velocidade auto-selecionada por 10 voltas para frente e para trás ao longo de uma passagem consecutiva de 10 m com voltas amplas, uma vez sem uma tarefa cognitiva (tarefa única) e uma vez com uma tarefa cognitiva que enfatiza a memória de trabalho (tarefa dupla).
A diferença na velocidade da marcha (m/s) é o custo da marcha de dupla tarefa, no qual valores mais altos significam o pior desempenho.
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Durante a única sessão de duas horas
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Teste clínico modificado de interação sensorial no equilíbrio
Prazo: Durante a única sessão de duas horas
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Participants stand on a force plate and perform four balance tasks for which participants are instructed to maintain quiet upright balance: 1) eyes open on a firm surface while focusing straight ahead (access to all three modalities), 2) eyes closed on a firm surface (compromised visual), 3) eyes open on a foam surface while focusing straight ahead (compromised somatosensory), and 4) eyes closed on a foam surface (compromised visual and somatosensory).
A distância total da COP percorrida (mm) das quatro tarefas de equilíbrio específica é medida, com maior distância que significa desempenho pior.
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Durante a única sessão de duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Sistemas de Avaliação Mini-balance
Prazo: Durante a única sessão de duas horas
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O teste de sistemas de avaliação de mini-equilíbrio é uma medida de resultado clínico baseado em desempenho para avaliar o equilíbrio dinâmico, incluindo 14 itens pontuados em uma escala ordinal de três níveis (pontuação total de 28).
O teste avalia ajustes posturais antecipados, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
Uma pontuação de resumo mais alta significa melhor desempenho.
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Durante a única sessão de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
- Investigador principal: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- F5372-R
- RX005372 (Número de outro subsídio/financiamento: Dept Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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