- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06850350
Función cognitiva sensoriomotora en el covel
Mejora de la atención de veteranos a largo plazo: un marco cognitivo-sensoriomotor para comprender la disfunción de la marcha y el equilibrio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hasta uno de cada siete sobrevivientes Covid-19 experimentarán síntomas que persisten más de dos meses después de que su enfermedad aguda se haya resuelto. La creciente evidencia estima que hasta el 30% de las personas que experimentan este trastorno crónico posterior al covid (también conocido como secuelas posteriores a la aguda de la infección SARS-CoV-2 (PASC)) exhibirá la marcha y el equilibrio de la disfunción. Las consecuencias de la movilidad deteriorada son una preocupación considerable para la Administración de Salud de Veteranos (VHA) dado que la movilidad está estrechamente relacionada con la calidad de vida de los adultos mayores y casi la mitad de los veteranos tienen 65 años o más. Actualmente no hay un estándar de cuidado de VHA establecido para PASC. El primer paso crítico hacia el desarrollo de protocolos clínicos integrales para identificar y tratar la marcha relacionada con PASC y la disfunción de equilibrio es comprender los factores contribuyentes. PASC se caracteriza por diversos efectos del sistema múltiple que ha dificultado identificar las causas de la disfunción. Sin embargo, los nuevos datos sugieren que los problemas neurológicos informados frecuentemente relacionados con el deterioro cognitivo y sensoriomotor pueden ser contribuyentes potenciales a la marcha y el equilibrio de la disfunción. Si bien la cognición, la sensación y la función muscular se pueden medir de forma aislada, los efectos del deterioro cognitivo y sensorial en la marcha y el equilibrio se detectan mejor utilizando pruebas de tareas duales (por ejemplo, cuentan hacia atrás por 7 mientras caminan) que combinan la función cognitiva y motora o las tareas realizadas en entornos complejos que limitan la retroalimentación sensorial y/o la integración sensorial de estrés (egnoration (eg., manteniendo el balance de la altura de los ojos con los ojos con los ojos realizados en los entornos complejos que limitan la retroalimentación sensorial y/o la integración sensorial de estrés (E.G., manteniendo el balance de la altura de los ojos con los ojos con los ojos realizados en los ojos complejos que limitan la retroalimentación sensorial y/o la integración sensorial de estrés (Ej. Sin embargo, tales evaluaciones no se incluyen en las pautas actuales de detección de PASC y de equilibrio recomendadas, dejando así una brecha clínica en el conocimiento al evaluar y tratar a veteranos y no veteranos con la marcha relacionada con PASC y la disfunción de equilibrio.
Por lo tanto, el proyecto propuesto evaluará el efecto de PASC en la función cognitiva sensoriomotora aislada (AIM 1) y las contribuciones cognitivas sensoriomotoras a la marcha (AIM 2) y el equilibrio (AIM 3) Disfunción en los sobrevivientes Covid-19 a través de un diseño de estudio transversal observacional. El AIM 1 evaluará la cognición, la visión, la propiocepción y la fuerza muscular, independientemente de la tarea funcional en los sobrevivientes de Covid-19 con y sin PASC utilizando métodos establecidos. AIM 2 realizará una evaluación instrumentada del desempeño de la marcha de los participantes en un escenario de doble tarea para estrés la cognición. AIM 3 realizará una evaluación instrumentada del equilibrio postural en diferentes condiciones que desafían la integración sensoriomotora al comprometer ciertas modalidades sensoriales (visión, vestibular, somatosensorial). Una medida de resultado clínico no instrumentada también se realizará como una medida secundaria para evaluar una posible herramienta de detección clínica. Basado en la evidencia emergente, los investigadores plantean la hipótesis de que los sobrevivientes de Covid-19 con PASC exhibirán una peor función sensoriomotora cognitiva, el rendimiento de la marcha de la base de doble tarea y el rendimiento del equilibrio de interacción sensorial que aquellos sin PASC cuando tengan en cuenta la edad, el sexo y el tiempo desde la infección aguda. La disfunción de la marcha y el equilibrio inducida por PASC tiene implicaciones clínicas significativas, ya que podría comprometer la movilidad, la salud a largo plazo y la calidad de vida de los veteranos si no se abordan. Los resultados de este estudio generarán nuevos conocimientos sobre la disfunción de la marcha inducida por PASC y el equilibrio en relación con el deterioro cognitivo-sensorimotor, esta información es fundamental para informar el estándar de coches VHA PASC que se están desarrollando actualmente para garantizar la inclusión de la marcha y la marcha adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keith E Gordon, PhD
- Número de teléfono: 28387 (708) 202-8387
- Correo electrónico: Keith.Gordon2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew J Major, PhD
- Número de teléfono: (312) 569-6166
- Correo electrónico: Matthew.Major2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Contacto:
- Karen M Lenehan
- Número de teléfono: (312) 569-6343
- Correo electrónico: Karen.Lenehan@va.gov
-
Contacto:
- Matthew J Major, PhD
- Número de teléfono: 312-569-6166
- Correo electrónico: Matthew.Major2@va.gov
-
Investigador principal:
- Matthew J. Major, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años de edad
- PCR positiva o prueba rápida de Covid-19 en el pasado
- Inicio de una enfermedad de Covid-19 más de 3 meses antes de su participación en el estudio
- Capacidad autoinformada para caminar 10 metros con o sin asistencia externa antes de la enfermedad de Covid-19
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiovascular y pulmonar severa y/o trastornos neurológicos y musculoesqueléticos no relacionados con Covid-19 (por ejemplo, amputación, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal)
- Detenerse cognitivos que impiden la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
- Infección grave de Covid-19 aguda que requiere hospitalización o síndrome de cuidados intensivos diagnosticados.
- Presencia de afecciones musculoesqueléticas, inflamatorias o neurológicas que imitan los síntomas largos Covid-19 (por ejemplo, conmoción cerebral en los últimos 5 años, fibromialgia crónica, síndrome de dolor miofascial, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Control
Los adultos que anteriormente contrataron a Covid-19 pero que no tienen como covid.
|
|
Experimental
Adultos que anteriormente contrataron a Covid-19 y tienen un largo covid.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería de cognición de caja de herramientas de NIH
Periodo de tiempo: Durante la sesión única de dos horas
|
La batería de cognición de la caja de herramientas de NIH para evaluar la memoria de trabajo y la función cognitiva de atención.
La memoria de trabajo y la función cognitiva de atención se cuantifican a través del rendimiento en la lista de clasificación de la prueba de memoria de trabajo y control inhibitorio del flanco y prueba de atención, respectivamente, administrada a través de la tableta.
Las puntuaciones en bruto de estas medidas se pueden convertir en puntajes estándar normalmente distribuidos (escalados) ajustados por edad, educación, sexo y/o raza/etnia (puntajes T), según corresponda.
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
Durante la sesión única de dos horas
|
|
Sentido de la posición conjunta propioception
Periodo de tiempo: Durante la sesión única de dos horas
|
El sentido de la posición de la articulación se mide por la capacidad de los participantes para extender con precisión la articulación de la rodilla a un ángulo de referencia objetivo.
Los participantes se sentarán y realizarán nueve pruebas en las que tienen que replicar la posición de ángulo de articulación de la rodilla guiada de 30, 45 o 60 °.
La diferencia entre la posición guiada y replicada se registra como el error de ángulo, donde un mayor error significa una peor propión.
|
Durante la sesión única de dos horas
|
|
Prueba de Rey-Devick
Periodo de tiempo: Durante la sesión única de dos horas
|
La prueba King-Devick evalúa la función motora ocular.
Se les pide a los participantes que lean con precisión y rápidamente filas de números de un solo dígito que se muestran en una tableta.
El puntaje de prueba se calcula como el tiempo total requerido para leer tres tarjetas de prueba (cada tarjeta de prueba es aproximadamente una página completa de números), donde es mejor más rápido.
|
Durante la sesión única de dos horas
|
|
Fuerza muscular voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Durante la sesión única de dos horas
|
Los participantes estarán sentados y la contracción voluntaria máxima isocinética se mide con un dinamómetro, normalizado por la altura del participante y la masa corporal (N-M/KG-M).
Los valores mayores significan una mejor fuerza.
|
Durante la sesión única de dos horas
|
|
Costo de la marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Durante la sesión única de dos horas
|
Los participantes caminarán a su velocidad autoseleccionada durante 10 vueltas de un lado a otro a lo largo de una pasarela recta de 10 m con giros amplios, una vez sin una tarea cognitiva (tarea única) y una vez con una tarea cognitiva que enfatiza la memoria de trabajo (tarea dual).
La diferencia en la velocidad de la marcha (M/S) es el costo de la marcha de doble tarea, en el que los valores más altos significan un peor rendimiento.
|
Durante la sesión única de dos horas
|
|
Prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio
Periodo de tiempo: Durante la sesión única de dos horas
|
Los participantes se encuentran en una placa de fuerza y realizan cuatro tareas de equilibrio para las cuales se les indica a los participantes que mantengan un equilibrio recto silencioso: 1) Ojos abiertos en una superficie firme mientras se enfoca en línea recta (acceso a las tres modalidades), 2) ojos cerrados en una superficie firme (visual visual), 3)
Se mide la distancia total de COP recorrida (mm) de las cuatro tareas de equilibrio específicas, con una mayor distancia que significa peor rendimiento.
|
Durante la sesión única de dos horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de sistemas de evaluación de mini balance
Periodo de tiempo: Durante la sesión única de dos horas
|
La Prueba de Sistemas de Evaluación del Mini Balance es una medida de resultado clínico basada en el rendimiento para evaluar el equilibrio dinámico, incluidos 14 ítems calificados en una escala ordinal de 3 niveles (puntaje total de 28).
La prueba evalúa los ajustes posturales anticipatorios, el control postural reactivo, la orientación sensorial y la marcha dinámica.
Una puntuación resumida más alta significa un mejor rendimiento.
|
Durante la sesión única de dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
- Investigador principal: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- F5372-R
- RX005372 (Otro número de subvención/financiamiento: Dept Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .