- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06850350
Funzione cognitiva-sensorimotoria nel lungo cucciolo
Miglioramento dei veterani cure lunghe-covidi: un quadro cognitivo-sensorimotorico per comprendere l'andatura e l'equilibrio disfunzione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Circa un sopravvissuto su sette covid-19 sperimenterà sintomi che persistono più di due mesi dopo che la loro malattia acuta si è risolta. Le prove crescenti stima che fino al 30% delle persone che sperimentano questo disturbo post-covidi cronico (noto anche come sequele post-acuta dell'infezione SARS-CoV-2 (PASC)) esibiranno un'andatura ed equilibrio disfunzione. Le conseguenze della mobilità compromessa sono di notevole preoccupazione per la Veterans Health Administration (VHA), dato che la mobilità è strettamente correlata alla qualità della vita per gli anziani e quasi la metà dei veterani ha 65 anni o più. Attualmente non esiste uno standard di cura VHA per PASC. Il primo passo critico verso lo sviluppo di protocolli clinici completi per identificare e trattare l'andatura correlata al PASC e la disfunzione dell'equilibrio sta comprendendo i fattori che contribuiscono. Il PASC è caratterizzato da diversi effetti di sistema multi-organi che ha reso difficile identificare le cause della disfunzione. Tuttavia, nuovi dati suggeriscono che le questioni neurologiche frequentemente riportate relative alla compromissione cognitiva e sensomotoria possono contribuire al potenziale contributo alla disfunzione dell'andatura e dell'equilibrio. Mentre la cognizione, la sensazione e la funzione muscolare possono essere misurate in isolamento, gli effetti della compromissione cognitiva e sensoriale sull'andatura e sull'equilibrio vengono rilevati al meglio utilizzando test a doppio task (ad esempio, contano all'indietro da 7 durante la camminata) che si accoppiano con la funzione cognitiva e motoria con gli occhi chiusi). Tuttavia, tali valutazioni non sono incluse nelle attuali linee guida per lo screening dell'andatura e dell'equilibrio raccomandate, lasciando così un divario clinico nelle conoscenze durante la valutazione e il trattamento dei veterani e dei non veterani con andatura correlata al PASC e disfunzione dell'equilibrio.
Pertanto, il progetto proposto valuterà l'effetto del PASC sulla funzione cognitiva-sensorimotoria isolata (AIM 1) e contributi cognitivi-sensorimotorici all'andatura (AIM 2) e alla disfunzione dell'equilibrio (AIM 3) nei sopravvissuti a covid-19 attraverso uno studio di studio cross-sectional. Lo scopo 1 valuterà la cognizione, la visione, la propriocezione e la forza muscolare indipendentemente dal compito funzionale nei sopravvissuti Covid-19 con e senza PASC usando metodi stabiliti. AIM 2 eseguirà una valutazione strumentata delle prestazioni dell'andatura dei partecipanti in uno scenario a doppia attività per stress cognizione. AIM 3 eseguirà una valutazione strumentata dell'equilibrio posturale in diverse condizioni che sfidano l'integrazione sensomotoria compromettendo alcune modalità sensoriali (visione, vestibolare, somatosensoriale). Una misura di esito clinico non strumentata verrà anche eseguita come misura secondaria per valutare un potenziale strumento di screening clinico. Sulla base di prove emergenti, gli investigatori ipotizzano che i sopravvissuti Covid-19 con PASC mostreranno una funzione cognitiva-sensorimotoria peggiore, prestazioni dell'andatura a doppia attività e prestazioni di equilibrio di intervazione sensoriale rispetto a quelli senza PASC quando si contatta l'età, il sesso e il tempo dall'infezione acuta. L'andatura indotta da PASC e la disfunzione dell'equilibrio hanno implicazioni cliniche significative in quanto potrebbe compromettere la mobilità, la salute a lungo termine e la qualità della vita dei veterani se lasciati non indirizzati. I risultati di questo studio genereranno nuove conoscenze sull'andatura indotta da PASC e la disfunzione dell'equilibrio in relazione alla compromissione cognitiva-sensorimotoria, queste informazioni sono fondamentali per informare lo standard di cassetto di VHA PASC attualmente in fase di sviluppo per garantire l'inclusione dell'andatura adeguata e
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keith E Gordon, PhD
- Numero di telefono: 28387 (708) 202-8387
- Email: Keith.Gordon2@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew J Major, PhD
- Numero di telefono: (312) 569-6166
- Email: Matthew.Major2@va.gov
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Contatto:
- Karen M Lenehan
- Numero di telefono: (312) 569-6343
- Email: Karen.Lenehan@va.gov
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Contatto:
- Matthew J Major, PhD
- Numero di telefono: 312-569-6166
- Email: Matthew.Major2@va.gov
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Investigatore principale:
- Matthew J. Major, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- PCR positivo o test rapido Covid-19 in passato
- Inizia della malattia di Covid-19 più di 3 mesi prima della loro partecipazione allo studio
- Capacità auto-segnalata di camminare per 10 metri con o senza assistenza esterna prima della malattia di Covid-19
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi malattie cardiovascolari e polmonari e/o disturbi neurologici e muscoloscheletrici non correlati a Covid-19 (ad esempio, amputazione, ictus, lesione del midollo spinale)
- Discorsi cognitivi che precludono la capacità di fornire il consenso informato.
- Grave infezione da Covid-19 acuta che richiede ricovero in ospedale o diagnosticata sindrome post-intensiva.
- Presenza di condizioni muscoloscheletriche, infiammatorie o neurologiche che imitano i sintomi covid-19 lunghi (ad esempio, commozione cerebrale negli ultimi 5 anni, fibromialgia cronica, sindrome del dolore miofasciale, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllare
Gli adulti che in precedenza avevano contratto Covid-19 ma non hanno lungo.
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Sperimentale
Adulti che in precedenza avevano contratto Covid-19 e hanno lungo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Durante la sessione singola di due ore
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La batteria cognizione della cassetta degli attrezzi NIH per valutare la memoria di lavoro e la funzione cognitiva dell'attenzione.
La memoria di lavoro e la funzione cognitiva dell'attenzione sono quantificate attraverso le prestazioni nel test della memoria di lavoro e il test inibitorio del flanker e il test di attenzione, rispettivamente, somministrati tramite tablet.
I punteggi grezzi da queste misure possono essere convertiti in punteggi standard (in scala) normalmente distribuiti adeguati per età, istruzione, sesso e/o razza/etnia (punteggi T), a seconda dei casi.
Un punteggio più alto significa prestazioni migliori.
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Durante la sessione singola di due ore
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Propriozione del senso della posizione articolare
Lasso di tempo: Durante la sessione singola di due ore
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Il senso della posizione articolare è misurato dalla capacità dei partecipanti di estendere accuratamente l'articolazione del ginocchio a un angolo di riferimento target.
I partecipanti saranno seduti ed eseguiranno nove prove in cui devono replicare la posizione dell'angolo dell'articolazione del ginocchio guidato di 30, 45 o 60 °.
La differenza tra posizione guidata e replicata viene registrata come errore dell'angolo, in cui un errore maggiore significa una propriocezione peggiore.
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Durante la sessione singola di due ore
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Test King-Devick
Lasso di tempo: Durante la sessione singola di due ore
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Il test King-Devick valuta la funzione oculare-motoria.
Ai partecipanti viene chiesto di leggere accuratamente e rapidamente le righe di numeri a una cifra visualizzati su un tablet.
Il punteggio di prova viene calcolato come il tempo totale richiesto per leggere tre schede di prova (ogni scheda di prova è approssimativamente una pagina intera di numeri), dove è migliore più velocemente.
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Durante la sessione singola di due ore
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Forza muscolare volontaria massima
Lasso di tempo: Durante la sessione singola di due ore
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I partecipanti saranno seduti e la contrazione volontaria massima isocinetica viene misurata con un dinamometro, normalizzato dall'altezza dei partecipanti e dalla massa corporea (n-m/kg-m).
Valori maggiori significano una forza migliore.
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Durante la sessione singola di due ore
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Costo dell'andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Durante la sessione singola di due ore
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I partecipanti cammineranno alla loro velocità auto-selezionata per 10 giri avanti e indietro lungo una passerella consegna di 10 m con ampie giri, una volta senza un compito cognitivo (singolo compito) e una volta con un compito cognitivo che sottolinea la memoria di lavoro (doppio compito).
La differenza nella velocità dell'andatura (m/s) è il costo dell'andatura a doppia attività, in cui valori più alti significano prestazioni peggiori.
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Durante la sessione singola di due ore
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Test clinico modificato di interazione sensoriale su equilibrio
Lasso di tempo: Durante la sessione singola di due ore
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I partecipanti si trovano su una piastra di forza ed eseguono quattro compiti di equilibrio per i quali i partecipanti vengono istruiti a mantenere un bilanciamento verticale silenzioso: 1) occhi aperti su una superficie ferma mentre si concentrano dritto davanti (accesso a tutte e tre le modalità), 2) occhi chiusi su una superficie ferma (visiva compromessa e in una superficie compromessa e in una superficie compromessa e in una superficie compromessa e in una superficie compromessa.
Viene misurata la distanza totale della COP percorsa (mm) delle quattro attività di bilanciamento specifiche, con una maggiore distanza che significa prestazioni peggiori.
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Durante la sessione singola di due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-bilanciamento dei sistemi di valutazione
Lasso di tempo: Durante la sessione singola di due ore
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Il test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento è una misura di esito clinico basato sulle prestazioni per valutare l'equilibrio dinamico, inclusi 14 elementi valutati su una scala ordinale a 3 livelli (punteggio totale di 28).
Il test valuta gli aggiustamenti posturali anticipati, il controllo posturale reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica.
Un punteggio di riepilogo più elevato significa prestazioni migliori.
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Durante la sessione singola di due ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J. Major, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
- Investigatore principale: Keith Edward Gordon, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- F5372-R
- RX005372 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dept Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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