Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunopetové zobrazování maligních rakovin zaměřené na CD70

7. května 2026 aktualizováno: RenJi Hospital

Studie klinického použití zobrazování PET/ CT zaměřeného na CD70 v diagnostice maligních rakovin

Cílem této studie je vytvořit a optimalizovat shluk diferenciace (CD70)-zaměřenou na emisní tomografii/počítačovou tomografii (imunopet/CT) zobrazovací metoda (zejména její fyziologická a patologická distribuční charakteristika, na základě toho, že diagnostická účinnost výše uvedených zobrazovacích agentur (zejména karcinom renálních buněk) Bude vyhodnocen nasopharyngeální karcinom (NPC)).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Histologicky potvrzené maligní rakoviny (karcinom ledvin (zejména karcinom renálních buněk buněčných buněk), lymfom nebo nasopharyngeální karcinom (NPC)) nebo pacienti s podezřením na maligantní rakoviny (zejména karcinom ledvin (zejména čistý buněčný buněčný karcinom), bude zahrnuta z konvenční diagnostistiky)), které jsou zahrnuty z konvencem konvencionalizační fólie. Pacienti budou také zahrnuti pro rutinní sledování, dohled a hodnocení účinnosti léčby.

Zapsaní pacienti budou podstoupit imunopet/CT celého těla skenování 1-2 hodin po injekci stoporu (0,05-0,1 MCI/kg). Příjem zobrazovacích stop v nádorech a normálních orgánech/tkáních bude hodnocen vizuálně a kvantitativně.

Příjem nádoru bude kvantifikován maximální hodnotou absorpce (SUVMAX). K posouzení diagnostické účinnosti se vypočítá citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost. Dále bude analyzována korelace mezi absorpcí lézí a hladinou exprese CD70 stanovenou imunohistochemií. Koncovým bodem primárního průzkumu bude zobrazovatelnost stoporů a předběžná diagnostická hodnota ve srovnání s konvenčními zobrazovacími přístupy, jako je 18F-FDG PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonní číslo: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–80 let a obou pohlaví ；
  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny ledvin (zejména CCRCC)/lymfomu/NPC nebo podezření na rakovinu ledvin/lymfomu/NPC diagnostickým zobrazováním;
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně dodržování požadavků a omezení ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a tohoto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Těžká jaterní a renální nedostatečnost;
  • Alergické na radiofarmaciuetiky protilátky s jednou doménou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD70-cílené imunoPET zobrazování
Zařazení pacienti podstoupí imunoPET/CT skenování cílené na CD70.
Lék: [18F]F-RESCA-RCCB6
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [18F]RCCB6. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [18F]RCCB6 injection.
Ostatní jména:
  • [18F] RCCB6
Lék: [18F]F-RESCA-R8B4
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [18F]R8B4. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [18F]R8B4 injection.
Ostatní jména:
  • [18F] R8B4
Lék: [68Ga]Ga-NOTA-R8B4
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [68Ga]R8B4. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [68Ga]R8B4 injection.
Ostatní jména:
  • [68GA] R8B4
Lék: [18F]F-RESCA-RD06
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [18F]F-RESCA-RD06. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [18F]F-RESCA-RD06 injection.
Lék: [68Ga]Ga-NOTA-RD06
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [68Ga]Ga-NOTA-RD06. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [68Ga]Ga-NOTA-RD06 injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The uptake patterns of CD70-targeted tracers across different tumors
Časové okno: One month after the injection of the tracers
Because the expression level of CD70 varies across tumors, including renal cell carcinoma (especially clear cell renal cell carcinoma), nasopharyngeal carcinoma, and lymphoma, due to different regulatory pathways, this variation will lead to differential uptake of CD70 tracers in these tumors. Therefore, the primary goal of the prospective study is to determine the uptake and distribution patterns of CD70-targeted tracers in patients with renal cell carcinoma (particularly clear cell), nasopharyngeal carcinoma, or lymphoma. To achieve this, imaging tracer uptake in tumors and normal organs/tissues will be scored both visually and quantitatively. Uptake will be correlated with CD70 expression determined by immunohistochemical staining.
One month after the injection of the tracers
The diagnostic value of CD70-targeted immunoPET/CT across different tumors
Časové okno: One month from the injection of the tracers
The primary outcome of the prospective study is to determine the diagnostic value of CD70-targeted immunoPET/CT in human malignancies, especially renal cell carcinoma (with a focus on clear cell renal cell carcinoma), lymphoma, and nasopharyngeal carcinoma. To achieve this, tumor uptake will be quantified using the maximum standard uptake value (SUVmax). sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and accuracy will be calculated to assess diagnostic efficacy. The correlation between lesion uptake and CD70 expression levels, as determined by immunohistochemical staining, will be further analyzed. The comparative diagnostic value of CD70-targeted immunoPET/CT, relative to traditional imaging approaches such as 18F-FDG PET/CT and CT/MRI, will be assessed in selected patients.
One month from the injection of the tracers

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The impact of CD70-targeted immunoPET/CT on clinical decision-making
Časové okno: 3-6 months after the injection of the tracers
The secondary outcome of the study is to determine the impact of CD70-targeted immunoPET/CT on clinical decision-making, especially for patients with clear cell renal cell carcinoma.
3-6 months after the injection of the tracers

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Studijní židle: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2024-306-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit