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Imagem imunopeta direcionada a CD70 de câncer maligno

7 de maio de 2026 atualizado por: RenJi Hospital

Um estudo da aplicação clínica de imagens de PET/ CT direcionadas ao CD70 no diagnóstico de câncer maligno

This study aims to establish and optimize the cluster of differentiation (CD70)-targeted immuno-positron emission tomography/computed tomography (immunoPET/CT) imaging method and its physiological and pathological distribution characteristics, based on which the diagnostic efficacy of the above imaging agents in malignant cancers (renal cancer (especially clear cell renal cell carcinoma), lymphoma, or O carcinoma nasofaríngeo (NPC)) será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Histologically confirmed malignant cancers (renal cancer (especially clear cell renal cell carcinoma), lymphoma, or nasopharyngeal carcinoma (NPC)), or patients with suspected maligant cancers (renal cancer (especially clear cell renal cell carcinoma), lymphoma, or nasopharyngeal carcinoma (NPC)) indicated by conventional diagnostic imaging will be included. Os pacientes também serão incluídos para acompanhamento de rotina, vigilância e avaliação de eficácia do tratamento.

Pacientes inscritos serão submetidos a varreduras de imunopeto/TC de corpo inteiro 1-2 horas após a injeção do traçador (0,05-0,1 mci/kg). A captação de marcadores de imagem em tumores e órgãos/tecidos normais será pontuada visual e quantitativamente.

A captação de tumor será quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVMAX). A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPL) e precisão serão calculados para avaliar a eficácia diagnóstica. A correlação entre a captação da lesão e o nível de expressão de CD70 determinada pela coloração imuno -histoquímica será analisada posteriormente. O endpoint de exploração primário será a viabilidade de imagem dos traçadores e o valor diagnóstico preliminar em comparação com abordagens de imagem convencionais como 18F-FDG PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Número de telefone: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 80 anos e de ambos os sexo ；
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer renal (especialmente CCRCC)/linfoma/NPC ou suspeito de câncer renal/linfoma/NPC por imagem de diagnóstico;
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo a conformidade com os requisitos e restrições no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e este protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez;
  • Insuficiência hepática e renal grave;
  • Radiofarmacêuticos alérgicos a um domínio único.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem de imunoPET direcionada a CD70
Os pacientes inscritos serão submetidos a uma varredura imunoPET/CT direcionada a CD70.
Medicamento: [18F]F-RESCA-RCCB6
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [18F]RCCB6. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [18F]RCCB6 injection.
Outros nomes:
  • [18F] RCCB6
Medicamento: [18F]F-RESCA-R8B4
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [18F]R8B4. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [18F]R8B4 injection.
Outros nomes:
  • [18F] R8B4
Medicamento: [68Ga]Ga-NOTA-R8B4
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [68Ga]R8B4. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [68Ga]R8B4 injection.
Outros nomes:
  • [68GA] R8B4
Medicamento: [18F]F-RESCA-RD06
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [18F]F-RESCA-RD06. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [18F]F-RESCA-RD06 injection.
Medicamento: [68Ga]Ga-NOTA-RD06
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [68Ga]Ga-NOTA-RD06. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [68Ga]Ga-NOTA-RD06 injection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The uptake patterns of CD70-targeted tracers across different tumors
Prazo: One month after the injection of the tracers
Because the expression level of CD70 varies across tumors, including renal cell carcinoma (especially clear cell renal cell carcinoma), nasopharyngeal carcinoma, and lymphoma, due to different regulatory pathways, this variation will lead to differential uptake of CD70 tracers in these tumors. Therefore, the primary goal of the prospective study is to determine the uptake and distribution patterns of CD70-targeted tracers in patients with renal cell carcinoma (particularly clear cell), nasopharyngeal carcinoma, or lymphoma. To achieve this, imaging tracer uptake in tumors and normal organs/tissues will be scored both visually and quantitatively. Uptake will be correlated with CD70 expression determined by immunohistochemical staining.
One month after the injection of the tracers
The diagnostic value of CD70-targeted immunoPET/CT across different tumors
Prazo: One month from the injection of the tracers
The primary outcome of the prospective study is to determine the diagnostic value of CD70-targeted immunoPET/CT in human malignancies, especially renal cell carcinoma (with a focus on clear cell renal cell carcinoma), lymphoma, and nasopharyngeal carcinoma. To achieve this, tumor uptake will be quantified using the maximum standard uptake value (SUVmax). sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and accuracy will be calculated to assess diagnostic efficacy. The correlation between lesion uptake and CD70 expression levels, as determined by immunohistochemical staining, will be further analyzed. The comparative diagnostic value of CD70-targeted immunoPET/CT, relative to traditional imaging approaches such as 18F-FDG PET/CT and CT/MRI, will be assessed in selected patients.
One month from the injection of the tracers

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The impact of CD70-targeted immunoPET/CT on clinical decision-making
Prazo: 3-6 months after the injection of the tracers
The secondary outcome of the study is to determine the impact of CD70-targeted immunoPET/CT on clinical decision-making, especially for patients with clear cell renal cell carcinoma.
3-6 months after the injection of the tracers

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Cadeira de estudo: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY2024-306-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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