Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD70-нацеленная иммунопетская визуализация злокачественных раковых заболеваний

7 мая 2026 г. обновлено: RenJi Hospital

Исследование клинического применения CD70-нацеленной на визуализацию PET/ CT при диагностике злокачественных раковых заболеваний

This study aims to establish and optimize the cluster of differentiation (CD70)-targeted immuno-positron emission tomography/computed tomography (immunoPET/CT) imaging method and its physiological and pathological distribution characteristics, based on which the diagnostic efficacy of the above imaging agents in malignant cancers (renal cancer (especially clear cell renal cell carcinoma), lymphoma, or Будет оценена карцинома носоглотки (NPC)).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гистологически подтвержденные злокачественные раковые заболевания (рак почек (особенно четкий почечный карцинома клеток), лимфома или карцинома носоглотки (NPC)), или пациенты с подозрением на рак Maligant (особенно прозрачный почечный карцинома почечной клеток), лимфома, или карцинома, включающие в NPC), указывают на участие в NPC). Пациенты также будут включены для обычного наблюдения, наблюдения и оценки эффективности лечения.

Зарегистрированные пациенты будут подвергаться иммунопету/КТ-сканированию всего тела через 1-2 часа после инъекции трассера (0,05-0,1 MCI/кг). Поглощение визуализационных трассеров в опухолях и нормальных органах/тканях будет оцениваться визуально и количественно.

Поглощение опухоли будет количественно определено по максимальному стандартному значению поглощения (SUVMAX). Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность будут рассчитаны для оценки диагностической эффективности. Корреляция между поглощением поражения и уровнем экспрессии CD70, определяемой иммуногистохимией окрашивания, будет дополнительно проанализирована. Первичной конечной точкой исследования станут осуществимость визуализации и предварительной диагностической ценности по сравнению с обычными подходами визуализации, такими как 18F-FDG PET/CT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Номер телефона: 15000083153
  • Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Weijun Wei
          • Номер телефона: 15000083153
          • Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Shuxian An
          • Номер телефона: 17717453484
          • Электронная почта: anshuxian@shsmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-80 лет и любого пола ；
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака почек (особенно CCRCC)/лимфома/NPC или подозреваемый рак почек/лимфома/NPC с помощью диагностической визуализации;
  • Способен дать подписанное информированное согласие, включая соответствие требованиям и ограничениям в форме информированного согласия (ICF) и этого протокола.

Критерии исключения:

  • Беременность ；
  • Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
  • Аллергия на однодоменные антител радиофармацевтических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИммуноПЭТ-визуализация, нацеленная на CD70
Зарегистрированные пациенты пройдут иммуноПЭТ/КТ-сканирование, нацеленное на CD70.
Лекарство: [18F]F-RESCA-RCCB6
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [18F]RCCB6. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [18F]RCCB6 injection.
Другие имена:
  • [18F] RCCB6
Лекарство: [18F]F-RESCA-R8B4
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [18F]R8B4. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [18F]R8B4 injection.
Другие имена:
  • [18F] R8B4
Лекарство: [68Ga]Ga-NOTA-R8B4
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [68Ga]R8B4. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [68Ga]R8B4 injection.
Другие имена:
  • [68GA] R8B4
Лекарство: [18F]F-RESCA-RD06
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [18F]F-RESCA-RD06. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [18F]F-RESCA-RD06 injection.
Лекарство: [68Ga]Ga-NOTA-RD06
Enrolled patients will receive 0.01-0.1 mCi/kg of [68Ga]Ga-NOTA-RD06. ImmunoPET/CT imaging will be acquired 1-2 hours after [68Ga]Ga-NOTA-RD06 injection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The uptake patterns of CD70-targeted tracers across different tumors
Временное ограничение: One month after the injection of the tracers
Because the expression level of CD70 varies across tumors, including renal cell carcinoma (especially clear cell renal cell carcinoma), nasopharyngeal carcinoma, and lymphoma, due to different regulatory pathways, this variation will lead to differential uptake of CD70 tracers in these tumors. Therefore, the primary goal of the prospective study is to determine the uptake and distribution patterns of CD70-targeted tracers in patients with renal cell carcinoma (particularly clear cell), nasopharyngeal carcinoma, or lymphoma. To achieve this, imaging tracer uptake in tumors and normal organs/tissues will be scored both visually and quantitatively. Uptake will be correlated with CD70 expression determined by immunohistochemical staining.
One month after the injection of the tracers
The diagnostic value of CD70-targeted immunoPET/CT across different tumors
Временное ограничение: One month from the injection of the tracers
The primary outcome of the prospective study is to determine the diagnostic value of CD70-targeted immunoPET/CT in human malignancies, especially renal cell carcinoma (with a focus on clear cell renal cell carcinoma), lymphoma, and nasopharyngeal carcinoma. To achieve this, tumor uptake will be quantified using the maximum standard uptake value (SUVmax). sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and accuracy will be calculated to assess diagnostic efficacy. The correlation between lesion uptake and CD70 expression levels, as determined by immunohistochemical staining, will be further analyzed. The comparative diagnostic value of CD70-targeted immunoPET/CT, relative to traditional imaging approaches such as 18F-FDG PET/CT and CT/MRI, will be assessed in selected patients.
One month from the injection of the tracers

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The impact of CD70-targeted immunoPET/CT on clinical decision-making
Временное ограничение: 3-6 months after the injection of the tracers
The secondary outcome of the study is to determine the impact of CD70-targeted immunoPET/CT on clinical decision-making, especially for patients with clear cell renal cell carcinoma.
3-6 months after the injection of the tracers

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Учебный стул: Jianjun Liu, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY2024-306-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться