Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie zkoumající vztah mezi detekcí minimálního zbytkového onemocnění, monitorovací frekvencí a prognózou u pacientů s rakovinou plic s malými buňkami způsobilými pro léčebnou léčbu. (MRDSEEKER)

25. února 2025 aktualizováno: National Cancer Center, Japan

Prospektivní observační studie využívající personalizované test minimálního zbytkového onemocnění (Signatera) k vyhodnocení kinetiky a detekce u pacientů s maloobchodním karcinomem plic

Přidání inhibitorů imunitního kontrolního bodu nebo molekulárně zacílených léčiv jako adjuvantní terapie k léčebné léčbě--jako je chirurgický zákrok nebo chemoradioterapii-pro stadium I-III, které ne-měrnou buňkami plic (NSCLC) bylo stanoveno jako standard péče a zlepšilo výsledky léčby. V současné době však neexistuje žádná přiměřená metoda pro určení, kteří pacienti by měli tyto adjuvantní terapie přijímat. Identifikace těch, kteří mají dobrou prognózu bez adjuvantní terapie, by mohlo snížit riziko nežádoucích účinků, snížit zátěž návštěv kliniky a snížit náklady na zdravotní péči.

Mezi různými přístupy je vysoce očekávána analýza MRD založená na CTDNA (minimální zbytkové onemocnění) a již byla zavedena do klinické praxe pro hematologické malignity. Vývoj solidních nádorů jako doprovodné diagnostiky byl však omezený a regulační schválení se však zvažuje hlavně na základě údajů o hodnocení výkonu. V této studii provedeme hodnocení výkonnosti MRD analýzy pomocí Signatera ™ u pacientů s I-III NSCLC a zároveň shromažďujeme další prognostické faktory založené na klinickopatologických informacích a údajích o přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hidehito Horinouchi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +813-3542-2511
          • E-mail: hhorinou@ncc.go.jp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hidehito Horinouchi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ken Masuda, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina plic bez maminářství (NSCLC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzená diagnóza rakoviny plic nestřídkových buněk (NSCLC)

    Diagnóza (cytologií nebo biopsií) musí být jedním z následujících: „adenokarcinom“, „karcinom spinocelulárních buněk“, „karcinom ne-malý buněk v souladu s adenokarcinomem“, „ne-nesprávné buněčné karcinom konzistentní s karcinomem buněk“, nebo „ne-nesmírné buněčné karcinom“, jinak není specifikovaný). Pokud se histologický podtyp liší mezi vzorky cytologie a biopsie, použije se podtyp určený vzorkem biopsie.

    V době zápisu jsou diagnózy „spinocelulárního karcinomu“ nebo „karcinomu ne-nesnázeného buněk v souladu s karcinomem spinocelulárních buněk“ klasifikovány jako karcinom spinocelulární buňky, zatímco „adenokarcinom“, „adenokarcinom“, „karcinom ne-mal. Karcinom.

  2. Splňuje jedno z následujících kritérií (1-3):

1. Stage IB-III (předoperační klinická fáze) považována za resekovatelnou, bez plánované neoadjuvantní terapie.

2. Stage III Onemocnění považovanou za přístupné chemoradioterapii s léčivým intenzitou. 3. fáze II-III (předoperační klinická fáze) považovaná za resekovatelné s plánovanou neoadjuvantní terapií.

3) Věk ≥ 18 let v době zápisu. 4) Ošetřující lékař zjistil, že lze poskytnout vzorky tkáně a krve.

5) Písemný informovaný souhlas byl získán od pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost aktivních více primárních malignit (definovaných jako synchronní více rakoviny/nádorů nebo metachronních více rakovin/nádorů s intervalem bez onemocnění 3 roky nebo méně). I když je však interval bez onemocnění menší než 3 roky, anamnéza rakoviny prostaty klinické fáze I nebo zcela resekovaná rakovina s některými z patologických stadií uvedených níže se nepovažuje za „aktivní více primárních malignit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina neoadjuvantní terapie
Resekovatelné předoperační klinické onemocnění II-III (s plánovanou neoadjuvantní terapií)
Skupina adjuvantní terapie
Resekovatelné předoperační klinické stádium IB-III onemocnění (bez plánované neoadjuvantní terapie)
Chirurgie-samostatná skupina
Resekovatelné předoperační klinické stádium IB-III onemocnění (bez plánované neoadjuvantní terapie)
Skupina chemoradioterapie
Neresekovatelné klinické onemocnění III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2 roky PFS
Časové okno: Analýzy se plánují provést 4,5 roku po zahájení studie.
Analýzy se plánují provést 4,5 roku po zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Japan

Spolupracovníci

Natera, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG2111A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC, Stage I, II, III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit