Vývoj a validace periodontální mapy odvozené z registrace IOS a CBCT pro diagnostiku a plánování léčby středně těžké až těžké parodontitidy
26. března 2026 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vývoj a validace parodontální mapy odvozené z registrace IOS a CBCT pro diagnostiku a plánování léčby u středně těžké až těžké parodontitidy
Tato prospektivní diagnostická studie si klade za cíl ověřit klinickou využitelnost „Periodontální panoramatické mapy“ generované systémem PerioAI V2.0, což je platforma založená na umělé inteligenci, která integruje intraorální skeny a data z kuželového CT, pro předoperační diagnostiku a chirurgické plánování u pacientů s mírnou až těžkou parodontitidou (stadium II–IV).
Současné klinické standardy – manuální sondování a dvourozměrná radiografie – mají inherentní omezení v přesném vizualizování složité trojrozměrné morfologie kostního defektu, což vede k potenciálnímu podcenění závažnosti onemocnění a suboptimálním chirurgickým výsledkům.
Navazujeme na náš tým dříve publikovaný vysoce přesný systém PerioAI V1.0 a do této studie zařadíme 80 pacientů vyžadujících parodontální chirurgii.
Předoperační intraorální skeny a snímky z kuželového CT budou pořízeny v rámci rutinní péče a systém PerioAI V2.0 automaticky vygeneruje „Periodontální panoramatickou mapu“ s inteligentními výstupy včetně hloubky sondáže, ztráty klinického připojení, klasifikace morfologie kostního defektu, stupně zapojení furkace a automatizovaných měření klíčových parametrů, jako je hloubka a šířka intraoseálního defektu.
Tyto automatizované diagnostické výsledky budou porovnány se zlatým standardem kompletního klinického vyšetření ústní dutiny a intraoperačních přímých měření a pozorování získaných během parodontální chirurgie za přísných slepých podmínek.
Primárními výstupními měřítky jsou přesnost klasifikace morfologie kostního defektu a shoda mezi automatizovanými a intraoperačními lineárními měřeními posouzenými pomocí koeficientů vnitrotřídní korelace a Bland-Altmanovy analýzy.
Sekundární výsledky zahrnují přesnost hloubky sondáže, ztráty klinického připojení, stadia a stupně parodontitidy, stupně zapojení furkace a plánování léčby.
Tato studie poskytne klíčové důkazy podporující posun paradigmatu v parodontální chirurgii od hodnocení závislého na zkušenostech k daty řízené precizní medicíně, což klinikům v konečném důsledku nabídne intuitivní, kvantitativní a trojrozměrný vizualizační nástroj pro optimalizované chirurgické rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Li, Dr.
- Telefonní číslo: 13916337473
- E-mail: ly9919@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientovi byla diagnostikována parodontitida stádia II-IV a má alespoň jeden zub vyžadující parodontologický chirurgický zákrok
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnostikována parodontitida stadia II-IV podle Klasifikace parodontálních onemocnění z roku 2018.
- Přítomnost alespoň jednoho zubu vyžadujícího parodontální chirurgii (včetně otevřené lůžkové debridement nebo regenerační chirurgie) z důvodu parodontitidy, kde může být intraoperativně odhalen intraoseální defekt pro měření.
- Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, která významně ovlivňují chirurgický zákrok nebo hojení tkání, jako je nekontrolovaná diabetes mellitus nebo imunodeficience.
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku.
- Neschopnost spolupracovat s požadovanými vyšetřeními studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická kohorta s parodontitidou
|
Toto je jednoramenná prospektivní studie diagnostické přesnosti.
Intervencí je aplikace softwaru založeného na umělé inteligenci (PerioAI V2.0) na rutinně získaná preoperativní intraorální skenovací data a data z kuželového svazku CT.
Software generuje "Periodontální panoramatickou mapu" s automatizovanými měřeními a klasifikacemi.
Všichni účastníci následně podstoupí rutinní úplné klinické vyšetření a klinicky indikovanou periodontální chirurgii, které slouží jako zlatý standard pro ověření přesnosti preoperativních diagnostických výstupů systému Perio AI V2.0.
Studie nezahrnuje žádné experimentální terapeutické intervence; všechny chirurgické výkony jsou součástí standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost klasifikace morfologie kostního defektu systémem PerioAI ve srovnání s intraoperačními nálezy
Časové okno: Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické pozorování)
|
Systém PerioAI 2.0 automaticky klasifikuje morfologii kostních defektů (jednostěnné, dvoustěnné, třístěnné intraalveolární defekty, dehiscence nebo fenestrace) na základě preoperačního intraorálního skenu a dat z kuželového paprskového CT.
Přesnost klasifikace je hodnocena porovnáním klasifikace generované systémem PerioAI se zlatým standardem intraoperačního přímého vizuálního pozorování zkušeným chirurgem během parodontální operace.
Výsledky jsou uváděny jako procento správně klasifikovaných defektů (míra přesnosti) s citlivostí a specificitou pro každý typ defektu.
|
Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické pozorování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi automatickým měřením hloubky sondáže PerioAI a klinickou hloubkou sondáže
Časové okno: Preoperační (analýza systémem PerioAI a klinické vyšetření)
|
Hloubka sondáže (PD) se měří v milimetrech na šesti místech u každého zubu (meziální bukální, střední bukální, distální bukální; meziální lingvální, střední lingvální, distální lingvální).
Systém PerioAI automaticky měří PD z fúzovaných dat intraorálního skenování a kuželového CT.
Tyto automatizované měření jsou porovnány s klinickými měřeními PD provedenými školeným parodontologem pomocí manuální parodontální sondy (UNC-15).
Shoda je hodnocena pomocí koeficientů vnitrotřídní korelace a Bland-Altmanovy analýzy.
|
Preoperační (analýza systémem PerioAI a klinické vyšetření)
|
|
Dohoda mezi automatickými měřeními klinické ztráty přichycení PerioAI a klinickou ztrátou přichycení
Časové okno: Preoperační (analýza systému PerioAI a klinické vyšetření)
|
Klinická ztráta připojení (CAL) se měří v milimetrech jako vzdálenost od cemento-sklovinné hranice k základně kapsy na šesti místech u každého zubu.
Systém PerioAI automaticky měří CAL z fúzovaných dat intraorálního skenování a kuželového CT.
Tyto automatizované měření se porovnávají s klinickými měřeními CAL provedenými vyškoleným parodontologem pomocí manuální parodontální sondy (UNC-15).
Shoda se hodnotí pomocí intraklasických korelačních koeficientů a Bland-Altmanovy analýzy.
|
Preoperační (analýza systému PerioAI a klinické vyšetření)
|
|
Shoda mezi automatickým stagingem a gradingem parodontitidy pomocí PerioAI a klinickým stagingem a gradingem
Časové okno: Preoperativní (analýza systému PerioAI a klinické vyšetření)
|
Stádium periodontitidy (II, III nebo IV) a stupeň (A, B nebo C) jsou stanoveny podle klasifikace onemocnění parodontu z roku 2018.
Systém PerioAI automaticky přiřazuje stádium a stupeň na základě analýzy intraorálního skenu a dat z kuželového CT (včetně radiografické ztráty kosti, ztráty zubů, složitosti defektu a dalších parametrů).
Tyto automatické klasifikace jsou porovnány s klinickým stádiem a stupněm stanoveným školeným parodontologem za použití celočelistního parodontálního mapování, radiografického vyšetření a klasifikačních kritérií z roku 2018.
Shoda je hodnocena pomocí vážené kappa statistiky.
|
Preoperativní (analýza systému PerioAI a klinické vyšetření)
|
|
Přesnost klasifikace postižení furace systémem PerioAI ve srovnání s intraoperačními nálezy
Časové okno: Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímý chirurgický průzkum)
|
Furkace je klasifikována jako stupeň I, II nebo III podle Klasifikace parodontálních onemocnění z roku 2018.
Systém PerioAI automaticky přiřazuje stupeň furkačního postižení na základě dat z kuželového CT.
Přesnost hodnocení generovaného systémem PerioAI je posuzována porovnáním se zlatým standardem intraoperativní přímé explorace pomocí Nabersovy sondy během parodontálního chirurgického výkonu.
Výsledky jsou uváděny jako procento správně klasifikovaných furkací (míra přesnosti) s citlivostí a specificitou pro každý stupeň.
|
Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímý chirurgický průzkum)
|
|
Dohoda mezi měřením hloubky intrabonálních defektů automatizovaným systémem PerioAI a přímým intraoperačním měřením
Časové okno: Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické měření)
|
Hloubka intrabony defektu (INTRA) se měří v milimetrech od alveolárního hřebene k základně defektu.
Systém PerioAI automaticky měří INTRA z fúzovaných dat intraorálního skenu a kuželového CT.
Tyto automatizované měření jsou porovnány s přímými intraoperačními měřeními získanými zkušeným chirurgem pomocí parodontální sondy po elevaci chlopně.
Shoda je hodnocena pomocí intraklasických korelačních koeficientů a Bland-Altmanovy analýzy.
|
Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické měření)
|
|
Dohoda mezi měřeními šířky intrabony defektů pomocí PerioAI-automatizovaného systému a intraoperačními přímými měřeními
Časové okno: Preoperační (analýza systému PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické měření)
|
Šířka nitrokostního defektu (WIDTH) se měří v milimetrech od povrchu kořene k nejkoronálnější části kostního defektu.
Systém PerioAI automaticky měří WIDTH z fúzovaných dat intraorálního skenování a kuželového CT.
Tyto automatizované měření jsou porovnány s přímými intraoperačními měřeními získanými zkušeným chirurgem pomocí parodontální sondy po elevaci chlopně.
Shoda je hodnocena pomocí intraklasických korelačních koeficientů a Bland-Altmanovy analýzy.
|
Preoperační (analýza systému PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH9H-2026-T98-1
- JYLJ2025015 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .