En prospektiv undersøgelse, der undersøger forholdet mellem minimal rest på restitution af resterende sygdomme, overvågningsfrekvens og prognose hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, der er berettigede til helbredende behandling. (MRDSEEKER)
Prospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af personaliseret minimal resterende sygdomsassay (Signatera) for at evaluere kinetikken og detektionshastigheden hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
Tilsætning af immunkontrolinhibitorer eller molekylært målrettede lægemidler som adjuvansbehandling til helbredende behandlinger-som kirurgi eller kemoradioterapi-for-fase I-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er blevet etableret som en standard for pleje og har forbedret behandlingsudviklinger. Der er dog i øjeblikket ingen tilstrækkelig metode til at bestemme, hvilke patienter der skal modtage disse adjuvansbehandlinger. Identificering af dem med en god prognose uden adjuvansbehandling kunne reducere risikoen for bivirkninger, mindske byrden ved klinikbesøg og reducere omkostninger til sundhedsydelser.
Blandt forskellige tilgange forventes ctDNA-baserede MRD (minimal restsygdom) analyse) meget forventet og er allerede blevet introduceret i klinisk praksis for hæmatologiske maligniteter. Imidlertid har solide tumorsudvikling som ledsagerdiagnostik været begrænset, og lovgivningsmæssig godkendelse overvejes hovedsageligt baseret på evalueringsdata. I denne undersøgelse vil vi udføre en præstationsevaluering af MRD-analyse ved hjælp af Signatera ™ hos patienter med fase I-III NSCLC, mens vi også indsamler andre prognostiske faktorer baseret på klinikopatologisk information og overlevelsesdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Hidehito Horinouchi, MD, PhD
- Telefonnummer: +813-3542-2511
- E-mail: hhorinou@ncc.go.jp
-
Kontakt:
- Ken Masuda, MD
- Telefonnummer: +813-3542-2511
- E-mail: kenmasud@ncc.go.jp
-
Kontakt:
- Hidehito Horinouchi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ken Masuda, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
En histopatologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Diagnosen (ved cytologi eller biopsi) skal være et af følgende: "adenocarcinom," "pladecellekarcinom", "ikke-småcellekarcinom, der er i overensstemmelse med adenocarcinom," "ikke-småcellekarcinom, der er i overensstemmelse med pladecellecarcinom," eller "ikke-småcellekarcinom, der ikke ellers ikke er specificeret (NOS)." Hvis den histologiske undertype adskiller sig mellem cytologi og biopsiprøver, skal undertypen bestemt af biopsiprøven anvendes.
På tilmeldingstidspunktet klassificeres diagnoser af "pladecellecarcinom" eller "ikke-småcellekarcinom, der er i overensstemmelse med pladecellecarcinom" som pladecellecarcinom, hvorimod "adenocarcinom", "ikke-småcellekarcinom, der er i overensstemmelse med adenocarcinoma," og "ikke-smallcellekarcinom-nos" er klassificeret som ikke-spottet cellekarcinom.
- Opfylder et af følgende kriterier (1-3):
1. fase IB-III (præoperativ klinisk fase) betragtes som resektabel uden planlagt neoadjuvant terapi.
2. Trin III-sygdom, der anses for at være tilgængelig for helbredende intentisk kemoradioterapi. 3. trin II-III (præoperativ klinisk fase) betragtes som resektabel med planlagt neoadjuvant terapi.
3) Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet. 4) Den deltagende læge har bestemt, at der kan leveres væv og blodprøver.
5) Skriftligt informeret samtykke er opnået fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktive flere primære maligniteter (defineret som synkrone flere kræftformer/tumorer eller metachronous flere kræftformer/tumorer med et sygdomsfrit interval på 3 år eller mindre). Selv hvis det sygdomsfrie interval er mindre end 3 år, betragtes en historie med klinisk fase I prostatacancer eller en fuldstændig resekteret kræft med nogen af de patologiske stadier, der er specificeret nedenfor, ikke som "aktive flere primære maligniteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neoadjuvant Therapy Group
Resekterbar præoperativ klinisk fase II-III sygdom (med planlagt neoadjuvant terapi)
|
|
Adjuvansbehandlingsgruppe
Resektabel præoperativ klinisk fase IB-III sygdom (uden planlagt neoadjuvant terapi)
|
|
Kirurgisk gruppe
Resektabel præoperativ klinisk fase IB-III sygdom (uden planlagt neoadjuvant terapi)
|
|
Kemoradioterapi -gruppe
Uansættelig klinisk fase III sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-årig PFS
Tidsramme: Analyser er planlagt udført 4,5 år efter studiets start.
|
Analyser er planlagt udført 4,5 år efter studiets start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCOG2111A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC, fase I, II, III
-
Hunan Province Tumor HospitalRekrutteringResekabelt Stadium II-III Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNSCLC, trin III | NSCLC, trin I | NSCLC, trin IIKina
-
Xiaorong DongUkendtSunde emner | NSCLC trin IV | NSCLC, trin III | NSCLC, trin I | NSCLC, trin IIKina
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaAfsluttet
-
University of UtahRekrutteringNSCLC, trin III | NSCLC trin IIForenede Stater
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutteringNSCLC trin II | NSCLC Stadium IIIKina
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeUanvendelig /inoperable lokalt avanceret (fase II-III) NSCLC og lokalt avanceret LS-SCLC (fase I-III)Rusland
-
Hayatabad Medical ComplexAktiv, ikke rekrutterendeAcne Vulgaris II eller III GradPakistan
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeoadjuverende kemoimmunterapi | Fase IIB-III NSCLC | Robotassisteret lungevævsresektionKina, Italien, Frankrig
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringRobotkirurgi | Neoadjuverende kemoimmunterapi | Fase IIB-III NSCLC | ÆrmelobektomiKina, Italien, Frankrig