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Uno studio prospettico che studia la relazione tra rilevamento minimo della malattia residua, frequenza di monitoraggio e prognosi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule idonei al trattamento curativo. (MRDSEEKER)

25 febbraio 2025 aggiornato da: National Cancer Center, Japan

Studio osservazionale prospettico utilizzando un test della malattia residua minima personalizzata (firmaterali) per valutare la cinetica e il tasso di rilevamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

L'aggiunta di inibitori del checkpoint immunitario o farmaci mirati molecolarmente come terapia adiuvante a trattamenti curativi, come il carcinoma polmonare non a piccole cellule I-III non a piccole cellule I-III (NSCLC), è stato stabilito come un livello di assistenza e ha un miglioramento dei risultati terapeutici. Tuttavia, attualmente non esiste un metodo adeguato per determinare quali pazienti dovrebbero ricevere queste terapie adiuvanti. Identificare quelli con una buona prognosi senza terapia adiuvante potrebbe ridurre il rischio di eventi avversi, ridurre l'onere delle visite cliniche e ridurre i costi sanitari.

Tra i vari approcci, l'analisi MRD a base di ctDNA (malattia residua minima) è molto anticipata ed è già stata introdotta nella pratica clinica per neoplasie ematologiche. Tuttavia, lo sviluppo dei tumori solidi come diagnostica compagna è stato limitato e l'approvazione normativa è principalmente considerata in base ai dati di valutazione delle prestazioni. In questo studio, condurremo una valutazione delle prestazioni dell'analisi MRD usando Signatera ™ nei pazienti con NSCLC in stadio I-III, raccogliendo anche altri fattori prognostici basati su informazioni cliniche e dati di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Hidehito Horinouchi, MD, PhD
          • Numero di telefono: +813-3542-2511
          • Email: hhorinou@ncc.go.jp
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hidehito Horinouchi, MD, PhD
        • Contatto:
          • Ken Masuda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Una diagnosi istopatologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    La diagnosi (mediante citologia o biopsia) deve essere una delle seguenti: "adenocarcinoma", "carcinoma a cellule squamose", carcinoma non a piccole cellule coerenti con adenocarcinoma "," carcinoma non a piccole cellule coerenti con carcinoma squamoso coerente con il carcinoma squamoso coerente con il carcinoma squamoso coerente con il carcinoma squamoso coerente con il carcinoma squamoso coerente con il carcinoma squamoso coerente con il carcinoma squamoso coerente con il carcinoma squamoso ". Se il sottotipo istologico differisce tra i campioni di citologia e biopsia, deve essere utilizzato il sottotipo determinato dal campione di biopsia.

    Al momento dell'iscrizione, le diagnosi di "carcinoma a cellule squamose" o "carcinoma a cellule non a piccole dimensioni coerenti con il carcinoma a cellule squamose" sono classificate come carcinoma a cellule squamose, mentre "adenocarcinoma non maschi carcinoma.

  2. Soddisfa uno dei seguenti criteri (1-3):

1. Stadio IB-III (stadio clinico preoperatorio) ritenuto resecabile, senza terapia neoadiuvante pianificata.

2. Stadio III Malattia ritenuta suscettibile di chemioradioterapia con intento curativo. 3. Stadio II-III (stadio clinico preoperatorio) ritenuto resecabile, con terapia neoadiuvante pianificata.

3) Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione. 4) Il medico curante ha determinato che possono essere forniti campioni di tessuto e sangue.

5) Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di neoplasie primarie multiple attive (definite come tumori/tumori più sincroni o tumori multipli metacroni con un intervallo privo di malattie di 3 anni o meno). Tuttavia, anche se l'intervallo privo di malattie è inferiore a 3 anni, una storia di cancro alla prostata in stadio clinico I o un cancro completamente resecato con uno qualsiasi delle fasi patologiche specificate di seguito non è considerata "maligne primarie attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di terapia neoadiuvante
Malattia di resecabile stadio clinico preoperatorio II-III (con terapia neoadiuvante pianificata)
Gruppo di terapia adiuvante
Malattia della stadio clinico preoperatorio resecabile (senza terapia neoadiuvante non pianificata)
Gruppo di chirurgia
Malattia della stadio clinico preoperatorio resecabile (senza terapia neoadiuvante non pianificata)
Gruppo di chemioradioterapia
Malattia clinica non resecabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS a 2 anni
Lasso di tempo: Le analisi sono previste per essere eseguite 4,5 anni dopo l'inizio dello studio.
Le analisi sono previste per essere eseguite 4,5 anni dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Collaboratori

Natera, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG2111A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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