Barostim-Řízená Neurohormonální Intervence pro Zlepšení Léčby Srdečního Selhání (BENEFIT-HF)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let a více
2. Příznaky srdečního selhání NYHA funkční třídy II nebo III v době screeningu
3. Ejekční frakce levé komory < 50 % do 6 měsíců od souhlasu

4. Srdeční selhání doprovázené buď:

   • Screeningový lokální laboratorní NT-proBNP ≥ 400 AND < 5 000 pg/mL nebo BNP ≥100 AND < 1 250 pg/mL, upravené podle BMI v stabilním ambulantním prostředí NEBO
   • Dokumentovaná epizoda zhoršení srdečního selhání v 6 měsících před nebo současně se souhlasem, AND NT-proBNP < 5 000 pg/mL nebo BNP < 1 250 pg/mL, upravené podle BMI v stabilním ambulantním prostředí.

   Poznámka: Pokud účastník užívá sakubitril/valsartan (tj. Entresto®), musí být pro screening způsobilosti použit NT-proBNP. NT-proBNP a BNP je třeba upravit podle BMI pomocí 4% redukce na každou jednotku BMI nad 25 kg/m2.

5. Na optimální, maximálně tolerované léčbě podle směrnic (GDMT) (léky a přístroje) podle aktuálních národních specifických směrnic (např. USA následuje pokyny AHA/ACC, Německo následuje pokyny DGK/ESC) pro léčbu srdečního selhání, pokud je to vhodné, během screeningu/bazálního hodnocení a po dobu alespoň 4 týdnů před souhlasem:

   • Ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávkování jakéhokoli léku kromě perorálního diuretika.
   • Změny léků v rámci lékové třídy jsou povoleny, pokud je ekvivalentní dávkování v rámci výše uvedených limitů.
   • Neomezené změny v perorálních diureticích jsou povoleny.
   • U účastníků s LVEF mezi 40-50 % jsou doporučovány inhibitory SGLT2 a antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) a měly by být pokud možno zahájeny před souhlasem.
6. Šestiminutová chůze na chodbě (6MHW) ≥ 100 m AND ≤ 450 m do 15 dnů před randomizací.
7. Pokud je žena a v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test do 15 dnů před randomizací.
8. Být vhodným kandidátem pro studii a chirurgický výkon podle posouzení vyšetřovatele nebo zmocněné osoby a chirurga.
9. Podepsat informovaný souhlas pro účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli kontraindikace Barostimu uvedené v Návodu k použití.
2. Existující zařízení, které kontraindikuje Barostim specificky nebo unipolární terapii obecně.

3. Pokročilé srdeční selhání definované kterýmkoli z následujících:

   • Srdeční selhání AHA/ACC stadia D.
   • Dvě nebo více hodnot NT-proBNP >5 000 pg/mL nebo BNP >1 250 pg/mL v stabilním ambulantním prostředí do 3 měsíců před souhlasem. Pokud účastník užívá sakubitril/valsartan (tj. Entresto®), musí být pro screening způsobilosti použit NT-proBNP.
   • Aktuální nebo předchozí kontinuální nebo intermitentní intravenózní pozitivní inotropní terapie.
   • Obdržel, přijímá nebo je naplánován k přijetí LVAD terapie.
   • Transplantace solidního orgánu nebo hematologická transplantace nebo aktuálně hodnocený pro transplantaci srdce.
4. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m2 nebo konečné stadium renálního onemocnění.
5. Opakující se symptomatická hypotenze.
6. Očekávaná délka života kratší než jeden rok.

7. Nevhodný kandidát studie prokázaný alespoň jedním z následujících:

   • Obdržel nebo přijímá chronickou dialýzu.
   • Je ve skupinách WHO 1, 3, 4 nebo 5 plicní hypertenze.
   • Těžká CHOPN nebo těžké restriktivní plicní onemocnění vyžadující chronické užívání perorálních steroidů nebo jakékoli užívání kyslíku.
   • Srdeční selhání sekundární k reverzibilní příčině, jako je strukturální chlopenní onemocnění srdce, akutní myokarditida a perikardiální konstrikce.
   • Aktivní malignita s výjimkou nemelanomových kožních nádorů.
   • Infiltrativní kardiomyopatie (např. srdeční amyloidóza).
   • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo platnost studie, podle názoru vyšetřovatele.

8. Jakýkoli z následujících do 3 měsíců před souhlasem:

   • Infarkt myokardu
   • Nestabilní angina pectoris
   • Perkutánní koronární intervence (např. PTCA)
   • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
   • Zástava srdce
   • Chirurgická srdeční intervence (např. CABG, srdeční ablace, výměna chlopně, implantace CRT/ICD, výměny baterií IPG)
9. Plánovaná operace do 45 dnů od implantace Barostimu. To zahrnuje implantace kardiostimulátorů nebo ICD nebo výměny baterií.
10. Zařazený a aktivní v jiné klinické studii (např. přístrojové, farmaceutické nebo biologické) pokud není schváleno oddělením klinického výzkumu CVRx.
11. Neschopný nebo neochotný plnit požadavky protokolu na dodržování medikace a následné kontroly, z důvodů včetně, ale ne omezených na, nevyřešenou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo psychiatrickou poruchu. Účastník je členem zranitelné populace, která podle úsudku vyšetřovatele není schopna dát informovaný souhlas z důvodů nezpůsobilosti, nezletilosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku autonomie. To může zahrnovat osoby s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, osoby žijící v chudobě, osoby v nouzových situacích, bezdomovce, nomády, uprchlíky a ty, kteří jsou trvale neschopni dát informovaný souhlas. Zranitelné populace také zahrnují univerzitní studenty, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnance zadavatele, příslušníky ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.