Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barostim-Řízená Neurohormonální Intervence pro Zlepšení Léčby Srdečního Selhání (BENEFIT-HF)

10. září 2026 aktualizováno: CVRx, Inc.

Barostim-Enabled NEurohormonální Intervence Pro Zlepšení Léčby Srdečního Selhání (BENEFIT-HF)

Účelem studie BENEFIT-HF je prokázat bezpečnost a účinnost Baroreflexní aktivační terapie (BAT) se systémem Barostim u účastníků se srdečním selháním, definovaným jako funkční třída NYHA II nebo III, LVEF < 50 % a NT-proBNP < 5 000 pg/ml, a to navzdory léčbě směrnicemi doporučenými medikamentózní terapií (léky a přístroje). Zahrnuje prokázání, že léčba systémem Barostim, ve srovnání s obvyklou lékařskou péčí, snižuje míru úmrtnosti ze všech příčin a morbiditu srdečního selhání (transplantace srdce, trvalá LVAD nebo zhoršující se příhody srdečního selhání).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • BayCare Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Miller, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • BayCare Health Systems
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurie Letarte, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • North Central Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Erlanger Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sims, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Příznaky srdečního selhání NYHA funkční třídy II nebo III v době screeningu
  3. Ejekční frakce levé komory < 50 % do 6 měsíců od souhlasu

  4. Srdeční selhání doprovázené buď:

    • Screeningový lokální laboratorní NT-proBNP ≥ 400 AND < 5 000 pg/mL nebo BNP ≥100 AND < 1 250 pg/mL, upravené podle BMI v stabilním ambulantním prostředí NEBO
    • Dokumentovaná epizoda zhoršení srdečního selhání v 6 měsících před nebo současně se souhlasem, AND NT-proBNP < 5 000 pg/mL nebo BNP < 1 250 pg/mL, upravené podle BMI v stabilním ambulantním prostředí.

    Poznámka: Pokud účastník užívá sakubitril/valsartan (tj. Entresto®), musí být pro screening způsobilosti použit NT-proBNP. NT-proBNP a BNP je třeba upravit podle BMI pomocí 4% redukce na každou jednotku BMI nad 25 kg/m2.

  5. Na optimální, maximálně tolerované léčbě podle směrnic (GDMT) (léky a přístroje) podle aktuálních národních specifických směrnic (např. USA následuje pokyny AHA/ACC, Německo následuje pokyny DGK/ESC) pro léčbu srdečního selhání, pokud je to vhodné, během screeningu/bazálního hodnocení a po dobu alespoň 4 týdnů před souhlasem:

    • Ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávkování jakéhokoli léku kromě perorálního diuretika.
    • Změny léků v rámci lékové třídy jsou povoleny, pokud je ekvivalentní dávkování v rámci výše uvedených limitů.
    • Neomezené změny v perorálních diureticích jsou povoleny.
    • U účastníků s LVEF mezi 40-50 % jsou doporučovány inhibitory SGLT2 a antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) a měly by být pokud možno zahájeny před souhlasem.
  6. Šestiminutová chůze na chodbě (6MHW) ≥ 100 m AND ≤ 450 m do 15 dnů před randomizací.
  7. Pokud je žena a v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test do 15 dnů před randomizací.
  8. Být vhodným kandidátem pro studii a chirurgický výkon podle posouzení vyšetřovatele nebo zmocněné osoby a chirurga.
  9. Podepsat informovaný souhlas pro účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace Barostimu uvedené v Návodu k použití.
  2. Existující zařízení, které kontraindikuje Barostim specificky nebo unipolární terapii obecně.

  3. Pokročilé srdeční selhání definované kterýmkoli z následujících:

    • Srdeční selhání AHA/ACC stadia D.
    • Dvě nebo více hodnot NT-proBNP >5 000 pg/mL nebo BNP >1 250 pg/mL v stabilním ambulantním prostředí do 3 měsíců před souhlasem. Pokud účastník užívá sakubitril/valsartan (tj. Entresto®), musí být pro screening způsobilosti použit NT-proBNP.
    • Aktuální nebo předchozí kontinuální nebo intermitentní intravenózní pozitivní inotropní terapie.
    • Obdržel, přijímá nebo je naplánován k přijetí LVAD terapie.
    • Transplantace solidního orgánu nebo hematologická transplantace nebo aktuálně hodnocený pro transplantaci srdce.
  4. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m2 nebo konečné stadium renálního onemocnění.
  5. Opakující se symptomatická hypotenze.
  6. Očekávaná délka života kratší než jeden rok.

  7. Nevhodný kandidát studie prokázaný alespoň jedním z následujících:

    • Obdržel nebo přijímá chronickou dialýzu.
    • Je ve skupinách WHO 1, 3, 4 nebo 5 plicní hypertenze.
    • Těžká CHOPN nebo těžké restriktivní plicní onemocnění vyžadující chronické užívání perorálních steroidů nebo jakékoli užívání kyslíku.
    • Srdeční selhání sekundární k reverzibilní příčině, jako je strukturální chlopenní onemocnění srdce, akutní myokarditida a perikardiální konstrikce.
    • Aktivní malignita s výjimkou nemelanomových kožních nádorů.
    • Infiltrativní kardiomyopatie (např. srdeční amyloidóza).
    • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo platnost studie, podle názoru vyšetřovatele.

  8. Jakýkoli z následujících do 3 měsíců před souhlasem:

    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Perkutánní koronární intervence (např. PTCA)
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
    • Zástava srdce
    • Chirurgická srdeční intervence (např. CABG, srdeční ablace, výměna chlopně, implantace CRT/ICD, výměny baterií IPG)
  9. Plánovaná operace do 45 dnů od implantace Barostimu. To zahrnuje implantace kardiostimulátorů nebo ICD nebo výměny baterií.
  10. Zařazený a aktivní v jiné klinické studii (např. přístrojové, farmaceutické nebo biologické) pokud není schváleno oddělením klinického výzkumu CVRx.
  11. Neschopný nebo neochotný plnit požadavky protokolu na dodržování medikace a následné kontroly, z důvodů včetně, ale ne omezených na, nevyřešenou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo psychiatrickou poruchu. Účastník je členem zranitelné populace, která podle úsudku vyšetřovatele není schopna dát informovaný souhlas z důvodů nezpůsobilosti, nezletilosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku autonomie. To může zahrnovat osoby s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, osoby žijící v chudobě, osoby v nouzových situacích, bezdomovce, nomády, uprchlíky a ty, kteří jsou trvale neschopni dát informovaný souhlas. Zranitelné populace také zahrnují univerzitní studenty, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnance zadavatele, příslušníky ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení ramene
Účastníci obdrží baroreflexní aktivační terapii (BAT) s implantovaným systémem Barostim navíc k obvyklé lékařské péči.
Přístroj: Barostim Systém
Baroreflexní aktivační terapie (BAT) využívající systém Barostim
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží pouze obvyklou lékařskou péči bez implantace zařízení Barostim System.
Jiný: Obvyklá lékařská péče
Obvyklá lékařská péče a léčba samotná - bez implantace přístroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: Během 24měsíčního sledování
Kombinovaný ukazatel celkové úmrtnosti a morbidity srdečního selhání, definovaný jako transplantace srdce, implantace trvalé levostranné komorové asistenty (LVAD) nebo epizody zhoršení srdečního selhání, hodnocený po dobu 24 měsíců sledování.
Během 24měsíčního sledování
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Do 180 dnů od implantace zařízení
Míra bez událostí všech systémových a procedurálních závažných nežádoucích neurologických a kardiovaskulárních příhod (MANCE) vyskytujících se do 180 dnů od implantace zařízení, hodnocená u účastníků, kteří byli randomizováni do skupiny s přístrojem a u kterých byla implantace provedena nebo pokus o ni byl uskutečněn.
Do 180 dnů od implantace zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6MHW
Časové okno: 12měsíční sledování
Změna vzdálenosti u 6minutové chůze v hale (6MHW) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12měsíční sledování
Dny ztracené kvůli úmrtí nebo hospitalizaci
Časové okno: 24měsíční sledování
24měsíční sledování
Změna hladiny NT-proBNP
Časové okno: 12měsíční následná péče
Změna hladiny NT-proBNP od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12měsíční následná péče
Změna skóre kvality života (QoL)
Časové okno: 12měsíční následné sledování
Změna skóre kvality života od výchozího stavu po 12 měsíců, měřená pomocí dotazníku Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF), což je 21 otázkový průzkum používající stupnici 0-5, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
12měsíční následné sledování
Celková úmrtnost
Časové okno: 24měsíční sledování
Míra úmrtnosti ze všech příčin u všech randomizovaných účastníků po 24 měsících sledování.
24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360069-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit