- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00734513
Partnerem asistované emocionální odhalení pro rakovinu GI
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diagnóza a léčba rakoviny GI je traumatická a život měnící událost. Mnoho pacientů s rakovinou GI pociťuje značné emocionální strádání a narušení jejich sociálních vztahů, stejně jako četné fyzické symptomy a omezení ve fyzických aktivitách. Existují důkazy, že pacienti s rakovinou, kteří se dokážou svěřit se svými pocity a obavami z prožitku rakoviny s podpůrnými druhými, zejména se svými partnery, se mají lépe. pacienti, kteří jsou schopni se svými partnery otevřeně diskutovat o rakovině, uvádějí méně emocionálních a fyzických stížností a vyšší úroveň sebeúcty a vnímané kontroly. Existuje však řada překážek, které často brání diskusi o pocitech souvisejících s rakovinou. Navrhovaná studie bude zkoumat účinek nového protokolu partnerského emocionálního odhalení (ED) u pacientů s rakovinou GI.
V této studii bude k účasti vybráno 200 pacientů s diagnostikovanou rakovinou GI a jejich partneři. Párům bude náhodně přidělena jedna ze dvou podmínek: 1) emocionální odhalení za pomoci partnera nebo 2) výchova k rakovině. Hodnotící opatření budou shromažďována při hodnoceních prováděných před a po léčbě a 8 týdnů po léčbě. Všechna hodnocení budou probíhat po telefonu. Při každém ze tří hodnocení budou také shromážděny informace od lékaře a/nebo lékařského záznamu pacienta. Audionahrávky sezení s asistovaným emocionálním odhalením budou přepsány a 10minutové segmenty budou náhodně vybrány a analyzovány, aby se posoudilo, do jaké míry pacienti vyjadřují emoce a partneři verbálně odrážejí pocity partnera empatickým způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina GI systému (jícnu, žaludku, slinivky břišní, jater nebo tlustého střeva; stadium II, III nebo IV), předpokládaná délka života nejméně 6 měsíců, žijící s partnerem nebo intimním partnerem v oddaném vztahu, anglicky mluvící, a identifikovaný lékařský onkolog.
Kritéria vyloučení:
- Nic jiného než absence výše uvedených kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Partnerem asistované emoční odhalení
|
Pacienti a partneři ve stavu emocionálního odhalení s pomocí partnera se zúčastní čtyř týdenních osobních setkání s terapeutem.
První sezení bude trvat 75 minut a bude zaměřeno na nácvik dovedností, které usnadní odhalení pacienta.
Následující 3 sezení bude trvat 45 minut.
Na těchto sezeních terapeut stručně zhodnotí strategie a poskytne zpětnou vazbu z předchozího sezení a pacient stráví 30 minut povídáním o svých obavách souvisejících s rakovinou s partnerem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Vzdělávání proti rakovině
|
Protokol vzdělávání o rakovině se skládá ze čtyř týdenních osobních setkání zaměřených na vzdělávání o životě s rakovinou GI.
Vzdělávací schůzky týkající se rakoviny budou poskytovány pacientům a jejich partnerům a budou využívat formát prezentace a diskuse.
Materiály a diskusní sezení se zaměří na následující témata: Orientace na Duke Cancer Care a léčebný tým; návrhy pro komunikaci s poskytovateli zdravotní péče; zdroje pro zdravotní informace, psychosociální podporu a finanční záležitosti; Vyhodnocování zdravotních informací na internetu; dopad rakoviny na různé oblasti kvality života; a návrhy na udržení kvality života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychologické přizpůsobení pacienta
Časové okno: Ihned po léčbě a 8 týdnů po ukončení léčby
|
Ihned po léčbě a 8 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzická a funkční pohoda pacienta
Časové okno: Ihned po léčbě a 8 týdnů po ukončení léčby
|
Ihned po léčbě a 8 týdnů po ukončení léčby
|
|
Kvalita komunikace mezi pacientem a partnerem (tj. míra odhalení, vstřícnost k odhalení a vnímaná empatie ze strany partnera a snížené vyhýbání se partnerovi a jeho kritika).
Časové okno: Ihned po léčbě a 8 týdnů po ukončení léčby
|
Ihned po léčbě a 8 týdnů po ukončení léčby
|
|
Psychická pohoda partnerů a vypětí pečovatelů
Časové okno: Ihned po léčbě a 8 týdnů po ukončení léčby
|
Ihned po léčbě a 8 týdnů po ukončení léčby
|
|
Genderová a manželská spokojenost jako moderátory účinků partnerské ED.
Časové okno: Ihned po léčbě a 8 týdnů po ukončení léčby
|
Ihned po léčbě a 8 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Porter, Ph.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00011905
- 1R01CA10073-01A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .