Vliv načasování infuze na patologickou odpověď na neoadjuvantní imunoterapii u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (LungTime-C02)
Prospektivní studie o vlivu načasování infuze inhibitorů imunitních kontrolních bodů na patologickou odpověď u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu II–III podstupujících neoadjuvantní terapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nové důkazy naznačují, že účinnost inhibitorů imunitních kontrolních bodů (ICIs) může být ovlivněna cirkadiánním načasováním podání léku. Retrospektivní studie u více typů rakoviny naznačily, že ranní infuze ICIs může být spojena s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s odpolední infuzí. Žádná prospektivní studie však tento jev nevyhodnotila v kontextu neoadjuvantní terapie pro resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Tato prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie si klade za cíl posoudit, zda denní doba podání ICI infuze (ráno vs. odpoledne) ovlivňuje patologickou odpověď na neoadjuvantní imunoterapii u pacientů s resekovatelným NSCLC ve stadiu II-III.
Způsobilí pacienti budou dostávat standardní neoadjuvantní léčbu, která se skládá z inhibitoru imunitního kontrolního bodu (např. toripalimabu nebo pembrolizumabu) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny. Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) tak, aby během celého období neoadjuvantní léčby dostávali všechny ICI infuze buď v ranním okně (08:00-11:00), nebo v odpoledním okně (15:00-18:00).
Primárním cílovým ukazatelem je míra patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní terapii a operaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují hlavní patologickou odpověď (MPR), bezpříznakově přežití (EFS). Studie bude zahrnovat nezávislé zobrazovací a patologické hodnocení pro posouzení cílových ukazatelů.
Tato studie si klade za cíl poskytnout prospektivní důkazy o roli načasování infuze v optimalizaci účinnosti imunoterapie. Pokud bude úspěšná, tento přístup by mohl poskytnout jednoduchou, nákladově efektivní a neinvazivní strategii ke zlepšení výsledků u pacientů podstupujících neoadjuvantní imunoterapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchang Zhang, professor
- Telefonní číslo: +0086 13873123436
- E-mail: zhanglei1152@126.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongchang Zhang, MD
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: +13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liang Zeng, MD
- Telefonní číslo: +8673189762650
- E-mail: 530490930@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥18 a ≤75 let v době zařazení.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia II až III.
- Na základě hodnocení multidisciplinárního týmu (MDT) vhodný pro neoadjuvantní imunoterapii v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny a následnou chirurgickou resekci.
- ECOG Performance Status 0 nebo 1.
- Žádná předchozí systémová protinádorová léčba pro současnou diagnózu NSCLC.
- Dostatečná funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srdce na základě místních laboratorních standardů.
- Ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a další postupy studie.
- Podepsaný informovaný souhlas před účastí.
Kritéria vyloučení:
Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:
- Přítomnost EGFR-senzitivních mutací (např. exon 19del, L858R) nebo ALK/ROS1 přestaveb.
- Přítomnost nekontrolovaných nebo symptomatických mozkových metastáz.
- Historie jakéhokoli jiného maligního onemocnění do 3 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
- Historie předchozí systémové léčby (imunoterapie, chemoterapie nebo cílené terapie) pro karcinom plic.
- Známé závažné alergické reakce na inhibitory PD-1 nebo PD-L1 (stupeň ≥3 dle CTCAE).
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi.
- Aktivní infekce, včetně aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakýkoli komorbidní stav nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může narušit účast ve studii nebo představovat nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s ranní infuzí
• Zásah / léčba:
|
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) tak, aby během neoadjuvantního léčebného období dostávali všechny infuze ICI buď v dopoledním okně (08:00-11:00), nebo v odpoledním okně (15:00-18:00).
|
|
Aktivní komparátor: Odpolední infuzní skupina
• Intervence / léčba:
|
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) tak, aby během neoadjuvantního léčebného období dostávali všechny infuze ICI buď v dopoledním okně (08:00-11:00), nebo v odpoledním okně (15:00-18:00).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době operace, přibližně 6–9 týdnů po randomizaci
|
Podíl pacientů dosahujících patologické kompletní remise (žádné životaschopné nádorové buňky v resekovaném primárním nádoru a odebraných regionálních lymfatických uzlinách) hodnocený na chirurgickém vzorku po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku.
|
V době operace, přibližně 6–9 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez událostí přežití (EFS)
Časové okno: Od data randomizace do výskytu události (progrese onemocnění, recidiva nebo úmrtí), hodnoceno až do 36 měsíců
|
Čas od randomizace do progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, rekurence nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do výskytu události (progrese onemocnění, recidiva nebo úmrtí), hodnoceno až do 36 měsíců
|
|
Míra hlavní patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: V době operace, přibližně 6–9 týdnů po randomizaci
|
Podíl pacientů s ≤10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném vzorku primárního nádoru.
|
V době operace, přibližně 6–9 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LungTime-C02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .