IBI363 jako neoadjuvantní terapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-III

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let;

2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární NSCLC:

   • Stádium II, IIIA nebo IIIB (N2) NSCLC (dle AJCC8);
   • Žádná aplikace jakékoli anti-NSCLC terapie v předoperačním období;
   • Schopnost podstoupit radikální resekci; Plicní funkční kapacita umožňující toleranci navrhované plicní resekce podle chirurga.
3. Účastníci bez mutací EGFR nebo translokace ALK;
4. Exprese PD-L1: TPS≥1 %
5. Alespoň 1 měřitelná léze dle RECIST v1.1;
6. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Dostatečná funkce orgánů potvrzená v období screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Histologicky potvrzená přítomnost malobuněčného karcinomu plic, neuroendokrinního karcinomu, sarkomu, nádoru slinných žláz a mezenchymálních nádorových složek nebo smíšeného NSCLC s převládajícími znaky dlaždicobuněčného karcinomu;
2. Invaze tumoru do okolních důležitých struktur, která je symptomatická nebo vyžaduje lékařský zásah;
3. Pancoastův tumor;
4. Maligní nádorový uzel v kontralaterálním plicním laloku;
5. Účastníci se známými nebo podezřelými metastázami do mozku nebo jinými vzdálenými metastázami;
6. Účastníci, kteří užívali čínské bylinné léky, patentované čínské léky s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulační léky do 2 týdnů před první dávkou studijního léku;
7. Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy nebo kteří dostávají jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijního léku;
8. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo anamnéza jakékoli tromboembolické příhody do 6 měsíců před první dávkou studijního léku;
9. Anamnéza pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo anamnéza klinicky významných plicních onemocnění nebo těžkého poškození plicní funkce nebo u nichž je během screeningového období zobrazovacími metodami podezření na tato onemocnění;
10. Aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy;
11. Anamnéza imunodeficienčního onemocnění; 12 Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu do 2 let před první dávkou studijního léku.