Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon systému GYNECARE PROSIMA* na opravu pánevního dna pro symptomatický prolaps pánevních orgánů

25. prosince 2012 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení klinického výkonu systému pro opravu pánevního dna GYNECARE PROSIMA* jako postup pro symptomatický prolaps pánevního orgánu stadia II-III POP-Q

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému na opravu pánevního dna GYNECARE PROSIMA* jako zařízení u žen se symptomatickým prolapsem pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém GYNECARE PROSIMA* je nová technika a nyní je k dispozici v Číně. Poskytuje zjednodušenou opravu neukotvené síťky, díky čemuž je provádění operace mnohem jednodušší a snižuje riziko specifických komplikací, které mohou nastat při tunelování zařízení mimo pánevní dutinu.

V klinické praxi má mnoho žen symptomatický prolaps, který vyžaduje chirurgickou korekci. Jsou relativně mladí, a proto se více starají o dlouhodobé výsledky a kvalitu života po zákroku. Účelem této multicentrické a prospektivní studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost systému GYNECARE PROSIMA* v léčbě symptomatického prolapsu pánevních orgánů stadia II-III POP-Q.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Wang
          • Telefonní číslo: 86-13683690370
      • Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, Čína, 400016
        • Aktivní, ne nábor
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Aktivní, ne nábor
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Nábor
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Aktivní, ne nábor
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Aktivní, ne nábor
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Nábor
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong SHEN
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Aktivní, ne nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
        • Aktivní, ne nábor
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Nábor
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů ICS POP-Q stadia II nebo III, vhodní pro chirurgickou opravu. Vaginální hysterektomie a zákroky při inkontinenci střední uretry mohou být prováděny současně.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů, hodnocení a dotazníků souvisejících se studií, a dokumentuje tuto dohodu podpisem informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Dodatečný chirurgický zákrok souběžně s výkonem (např. sakrokolpopexe, paravaginální reparace, tubární sterilizace).
  • Předchozí oprava prolapsu pánevního orgánu zahrnující vložení síťky.
  • Předchozí hysterektomie do 6 měsíců od plánované operace.
  • Experimentální lék nebo experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným výkonem.
  • Aktivní genitální, močová nebo systémová infekce v době chirurgického zákroku. Operace může být u takových subjektů odložena, dokud se infekce nevyléčí.
  • Porucha koagulace nebo na terapeutické antikoagulační léčbě v době operace.
  • Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie pánve.
  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře nebo střev (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, poranění míchy nebo trauma).
  • Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti (např. intersticiální cystitida, endometrióza, kokcydynie, vulvodynie).
  • Kojící nebo těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v budoucnu.
  • Chronický kašel není dobře kontrolován.
  • BMI ≥ 30.
  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně ohrožovat život nebo ovlivnit jejich schopnost dokončit studijní návštěvy podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PROSIMA
U všech pacientek byly provedeny rekonstrukční operace pomocí GYNECARE PROSIMA*.
Postup: Postup: Systém na opravu pánevního dna GYNECARE PROSIMA*
Proveďte operaci pomocí systému na opravu pánevního dna GYNECARE PROSIMA*. Souběžně lze provést vaginální hysterektomii nebo sling střední uretry pro inkontinenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční data včetně operačního času, odhadované krevní ztráty, délky pobytu, maximální teploty, doby zotavení z vyprazdňování.
Časové okno: Při propuštění, předpokládaný průměr 5 dní po operaci.
Při propuštění, předpokládaný průměr 5 dní po operaci.
Změna skóre PFIQ-7 od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre)
Časové okno: Do 3 let.
Dlouhodobé negativní výsledky operačního výkonu budou rovněž zaznamenány do 3 let po operaci. Například eroze síťky, de novo inkontinence moči, de novo dyspareunie a celková míra selhání. Komplikace budou kategorizovány pomocí stupnice Dindo chirurgických komplikací.
Do 3 let.
Skóre bolesti měřené pomocí Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci a pooperační návštěva ve 3-4 týdnech.
24 hodin po operaci a pooperační návštěva ve 3-4 týdnech.
Nepohodlí při odstraňování balónku, měřeno pomocí VAS v době odstranění.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci.
Nepohodlí subjektu VSD pomocí VAS.
Časové okno: pooperační návštěva za 3-4 týdny.
pooperační návštěva za 3-4 týdny.
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre)
Časové okno: Až 6 týdnů.
Výskyt (v peroperační fázi nebo do 6 týdnů po operaci) alespoň jednoho z následujících: 1) krvácivých komplikací; 2) infekční komplikace; 3) jakákoli rána způsobená pohybem chirurga: poranění močového měchýře, močovodu nebo cév; 4)lékařské komplikace: hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd. Komplikace budou kategorizovány pomocí stupnice Dindo chirurgických komplikací.
Až 6 týdnů.
U subjektů sexuálně aktivních na začátku hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12 (průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
Globální dojem subjektu hodnocený na 5bodové Likertově škále.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.
6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky a 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pumch-gyn-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit