- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855407
Hypertenze a cerebrovaskulární hemoynamika v celkové anestezii
Účinky indukované hypertenze na cerebrovaskulární hemodynamiku během celkové anestézie
Během anestezie jsou léky na zvyšování krevního tlaku často vyžadovány k dosažení přiměřené hladiny krevního tlaku. Existuje však omezené znalosti o tom, co představuje dostatečný krevní tlak, aby zajistil dostatečný průtok krve do mozku. Cílem tohoto projektu je zmapovat vztah mezi krevním tlakem a průtokem mozku pomocí skeneru MRI. Výsledky přispějí k lepšímu pochopení tohoto vztahu a povede ke zlepšení léčby průtoku krve mozku během chirurgického zákroku u anestetizovaných pacientů.
Jak projekt funguje? 1. den před plánovaným chirurgickým zákrokem se setkáte s anesteziologem pro informace a hodnocení. Během vzhůru se také podrobíte skenování mozku MRI. Vyšetření MRI nemá žádné vedlejší účinky ani rizika. Prostor uvnitř skeneru MRI je těsný, zejména kolem hlavy. Pokud se cítíte nepříjemně, zkouška bude okamžitě zastavena. Stroj je hlučný, takže budete nosit ochranu sluchu, ale během zkoušky můžete komunikovat se zaměstnanci. Skenování trvá přibližně 30 minut, během nichž musíte jen ležet a relaxovat.
Den 2 Po plánované operaci vás anesteziolog a sestra anestezie převedou do skeneru MRI, zatímco zůstanete v anestézii. Nebudete se probudit mezi chirurgickým zákrokem a skenováním MRI; Místo toho budete přepravováni, zatímco budete stále anestetizováni, podle standardních nemocničních postupů.
Zůstanete pod stejnými anestetickými léky jako během chirurgického zákroku. Stejný lék na zvyšování krevního tlaku, norepinefrin, se bude používat nepřetržitě.
Před vyšetřením MRI nebudou podávány žádné další léky, nad rámec těch, které jsou nezbytné pro normální anestezii.
Celý projekt bude kromě operace trvat asi 1,5 hodiny. Pokud dosud nemáte arteriální katétr (monitor krevního tlaku pomocí tepny v zápěstí), bude vložen, když spíte.
Před vyšetřením MRI:
Základní zkoumání - Pokud budou detekovány nějaké abnormality, bude skenování zastaveno a budete informováni a následováni lékařem.
Zvýšení krevního tlaku - Váš krevní tlak bude zvýšen přibližně o 30% (ekvivalentní mírné fyzické aktivitě, jako je jogging).
Následné skenování při vyšší úrovni krevního tlaku. Krevní tlak se vrací k normálu. Všechny hladiny krevního tlaku zůstanou v klinicky přijatelných rozsazích u anestetizovaných pacientů a budou regulovány stejným lékem, jaký se používá během chirurgického zákroku.
Po MRI:
Probudíte se v přípravě anestezie vedle skeneru MRI.
Arteriální katétr bude odstraněn před probuzením. Pro monitorování budete převezeni do pooperační jednotky. Chirurg odpovědný za vaši péči určí, kdy můžete být propuštěni.
Možná rizika a vedlejší účinky účasti přepravy anestetizovaného pacienta na skenování MRI mimo operační sál nese určitá rizika. Naše nemocnice však stanovila postupy pro každodenní přepravu anestetizovaných pacientů a strukturované rozdělení odpovědnosti za správu neočekávaných situací. Během postupu vás bude monitorovat zkušený anesteziolog a anesteziologická sestra.
Rutinní monitorování zahrnuje krevní tlak, srdeční frekvenci, hloubku anestézie a hladinu kyslíku.
Pro tyto zkoušky nebyly pozorovány žádné dlouhodobé účinky ze skenů MRI nebo krátkodobé anestézie.
Většina komplikací souvisejících s celkovou anestezií se vyskytuje během indukce nebo probuzení a tato rizika existují bez ohledu na účast na studii.
Účast na studii může mírně zvýšit riziko, že se IV linie nebo dýchací trubice uvolní kvůli pohybu při anestetizaci.
Dlouhodobé období při anestezii může po probuzení způsobit mírnou další únavu.
Chcete -li zajistit, abyste pochopili informace o této studii, provedete před operací jednoduchý kognitivní test (5 minut).
Pokud během chirurgického zákroku dojde k neočekávané komplikaci, bude vaše účast na studii přerušena. Pokud skenování MRI odhalí jakékoli abnormality, odkážeme vás na neurologa nebo neurochirurga pro další vyhodnocení.
Co se stane s mými údaji? Projekt bude shromažďovat zdravotní informace z vašich lékařských záznamů a MRI skenování.
Všechna data budou pseudonymizována (kódována), takže je s vámi osobně propojena.
Klíč k dekódování těchto informací bude bezpečně uložen výzkumnou sestrou v centru Neuro-head-Head-Scén (NHHC).
Přístup k pseudonymizovaným datům bude mít pouze oprávněný výzkumný pracovníci. Vaše informace budou chráněny v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopad krevního tlaku na průtok krve mozku: Studie MRI na neuroprotektivní prahy krevního tlaku během anestezie během anestezie
Zkratky použité ve výzkumném programu
ASA - Klasifikace americké společnosti anesteziologů
ASL - Arteriální spin označení
BP - krevní tlak
CBF - průtok mozkové krve
CO - srdeční výdej
CPP - mozkový perfuzní tlak
CVR - mozkový vaskulární odpor
CT - Vypočítaná tomografie
HR - srdeční frekvence
ICP - Intrakraniální tlak
Mapa - průměrný arteriální tlak
MRI - zobrazování magnetické rezonance
NIRS - téměř infračervená spektroskopie
PCMRI - fázové kontrastní magnetické rezonance
RSO2 - Regionální saturace mozkové kyslíky
Cíl a cíle zajišťující přiměřenou mozkovou perfuzi (CBF) během celkové anestézie je rozhodující pro udržení dostatečné okysličení a přísunu krve do mozku během chirurgického zákroku. Toto regulace je primárně dosaženo úpravou krevního tlaku (MAP) pomocí vasopresorů k udržení přiměřeného perfuzního tlaku a následně dostatečnému CBF. Vztah mezi MAP, HR a CBF je však složitý, zejména proto, že rostoucí mapa často vyžaduje zvyšování vaskulární rezistence, což může paradoxně snížit průtok krve. Autoregulační systém dále komplikuje vztah mezi CVR a mozkovým průtokem krve. Navzdory těmto složitostem je MAP považována za nejvýznamnější náhradní marker pro CBF v klinické praxi. Většina intraoperačních scénářů se zaměřuje na mapu ≥ 65 mmHg, aby byla zajištěna dostatečná perfúze orgánů bez ohledu na pohlaví, věk nebo komorbidity.
Dalším běžně používaným náhradním markerem je RSO2, měřeno pomocí NIRS. Zhoršená CBF během anestezie byla spojena s pooperačním kognitivním poklesem a zmatením. Pro zmírnění pooperačních symptomů souvisejících s hypoperfuzí je nezbytné určit optimální řízení intraoperačního krevního tlaku pro každého pacienta. To vyžaduje další výzkum toho, jak regulace krevního tlaku prostřednictvím běžně používaných anestetických látek ovlivňuje CBF.
Naše hypotéza je, že CBF během anestezie a regulace krevního tlaku prostřednictvím vasopresorů nekoreluje se současnou klinickou praxí. Důvodem je významné meziindividuální variace a dalšími fyziologickými faktory, jako je HR, vaskulární tón a arteriální pulzace, které mohou ovlivnit vztah mezi krevním tlakem a průtokem mozkové krve. Kromě toho by pokročilé techniky MRI mohly usnadnit přesnější porozumění vztahu MAP-CBF, což by vedlo k rozvoji robustnějších náhradních markerů.
Cílem této studie je prozkoumat dopad změn krevního tlaku pomocí norepinefrinu na mozkovou hemodynamiku u anestetizovaných subjektů. Toho bude dosaženo přímým měřením MAP, HR, CO, CBF a regionální mozkové oxygenaci současně, metodikou, kterou dříve nebyla implementována.
Výzkumné otázky
Prozkoumejte, jak farmakologicky vyvolala zvýšení krevního tlaku (20-30% nad základní linií) prostřednictvím norepinefrinu ovlivňuje průtok krve mozkem.
Objasněte vztahy mezi CVR, CO, MAP, HR a CBF.
Vytvořte novou křivku vztahu mezi MAP a CBF.
Posoudit regionální saturace mozkové kyslíky (RSO2) prostřednictvím NIRS ve vztahu k CBF pomocí MRI za různých podmínek mapy.
MRI použijeme MRI pro kvantifikaci průtoku krve v hlavních mozkových cévách (PCMRI) a mozkové tkáni (ASL) a zároveň měří RSO2 pomocí NIRS. Předběžná studie o zdravých, vzhůru dobrovolníků prokázala, že zvýšení mapy indukované norepinefrinem koreluje se zvýšeným CVR a sníženou CO, což nakonec vede ke snížení CBF navzdory vyšší mapě. Tato zjištění by mohla významně ovlivnit současné vnímání vztahu MAP-CBF a zlepšit intraoperační bezpečnost snížením rizika pooperačních komplikací spojených s mozkovou hypoperfuzí.
Přehled pozadí a literatury
Průtok krve mozkové krve a regulace klinického krevního tlaku v krevním tlaku během chirurgického zákroku je zaměřena na cíl, přičemž mapa ≥ 65 mmHg slouží jako spodní prahová hodnota, aby se zabránilo poškození orgánů. CBF je úzce propojen s CPP, což je zase silně spojeno s MAP. V intraoperačním nastavení lze MAP zvýšit buď zvýšením systémové vaskulární rezistence (SVR) nebo zvýšením CO. Zvýšení MAP však nemusí nutně vést ke zvýšení CBF.
Mapa slouží jako nepřímá míra CBF, protože přímé klinické měření CBF není proveditelné. Lassenův model autoregulace, založený v padesátých letech, popisuje stabilní CBF v rozmezí mapy přibližně 60-160 mmHg. Faktory, jako je věk, komorbidity, vaskulární anatomické variace a zhoršená autoregulace, však komplikují platnost tohoto modelu.
Nedávné studie naznačují potřebu individualizovaného řízení krevního tlaku během anestézie. Zatímco mozková perfuze u vzhůru pacientů může být monitorována klinickým vyšetřením, v celkové anestézii se to stává náročným. Hemodynamická nestabilita je běžná během anestezie a je obvykle zvládána podáním tekutin a infuzí vasopresoru. Anestetická činidla však často vyvolávají snížení MAP. Vasopresory zvyšují mapu prostřednictvím vazokonstrikce a modulace CO prostřednictvím aktivace alfa- a beta-adrenergního receptoru. Optimální intraoperační prah mapy zůstává nejistý a zdůrazňuje potřebu lepšího porozumění mechanickým interakcím mezi regulací mapy a CBF.
Mozková oxygenace a průtok krve NIRS je neinvazivní technika, která používá blízké infračervené světlo (700-850 nm) k měření regionální saturace mozkové kyslíky (RSO2) v hloubce přibližně 1,7 cm. Stále více se používá perioperačně pro monitorování okysličení mozku a včasné detekce mozkové ischemie a hypoxie. Nejistoty však přetrvávají v souvislosti s klinickým dopadem aktivního mozku mozků NIRS na pooperační výsledky.
Metodika měření průtoku krve mozkem Předchozí studie o vztahu MAP-CBF se spoléhaly na invazivní techniky, často prováděné ve zvířecích modelech. Nedávno byly použity neinvazivní metody, jako jsou NIRS a transkraniální Doppler; Ty však slouží jako náhradní míry průtoku krve a mají vysoké riziko nesprávné interpretace. PCMRI je jediná současná neinvazivní technika, která poskytuje absolutní měření CBF. Na Univerzitě Umeå je PCMRI zavedenou metodou pro studium mozkové hemodynamiky a je považována za zlatý standard pro neinvazivní měření průtoku krve. Kombinace PCMRI a ASL s invazivním monitorováním krevního tlaku umožňuje komplexní posouzení vztahu mezi průtokem krve mozkem, perfuzí a systémovým krevním tlakem.
Znalostní mezery Provedené porozumění vztahu MAP-CBF je často zpochybňováno, bez široce přijímaných alternativních modelů pro klinickou aplikaci. Současné prahové hodnoty krevního tlaku v anestezii jsou generalizovány spíše než specifické pro pacienta a nezohledňují fyziologické parametry ani metodu použité k dosažení cílových hodnot. Mnoho studií podporujících klinickou praxi je zastaralé, založené na nepřímých metodách měření nebo prováděných v zvířecích modelech. Použití náhradních markerů pro intraoperační mozkovou perfuzi zůstává omezené, protože jejich přímá korelace s pooperačními výsledky je nejasná. To vyžaduje současná měření relevantních fyziologických parametrů pomocí spolehlivých přímých metod.
Klinický význam kognitivní poškození, zpožděné zotavení a zvýšená úmrtnost byla spojena s nedostatečnou mozkovou perfuzí během anestezie a intenzivní péče. To nejen ovlivňuje pohodu pacientů, ale také zvyšuje náklady na zdravotní péči a délku nemocničního pobytu. Je nezbytný robustní, individualizovaný hemodynamický parametr silně spojený s CBF. Pokud farmakologicky kontrolovaný krevní tlak nesrovnává s současným znalostí jeho účinků na průtok mozkové krve, měla by být její role v anestezii přehodnocena. Kromě toho by měl být RSO2 měřeno prostřednictvím NIRS dále zkoumán z důvodu jeho potenciálu pro bezproblémovou integraci do klinické praxe.
Tento projekt se silnými klinickými důsledky také zahrnuje fyziologickou výzkumnou složku, aby lépe porozuměl souhře různých fyziologických faktorů. Používáním přímých metod k měření CBF a získání absolutních hodnot se snažíme generovat robustní data pro předefinování vztahu MAP-CBF a posoudit, zda je současné intraoperační řízení krevního tlaku prospěšné pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46707567067
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46707567067
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace ASA 1-3
- BMI 18,5-29,9
- MMSE> 23
- Plánovaná volitelná chirurgie.
Kritéria pro vyloučení:
- kardiostimulátor nebo jiné kontraindikace pro MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změna průtoku krve mozkem se zvýšeným systémovým krevním tlakem během celkové anestézie
|
Zvýšení systémového krevního tlaku pro měření změn průtoku krve mozkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: 1 hodina
|
ml/min měřeno MRI
|
1 hodina
|
|
RSO2
Časové okno: 1 hodina
|
Regionální index nasycení kyslíkem
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-05508-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .