- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06855407
Hypertonie und zerebrovaskuläre Hemoynamik in Vollnarkose
Die Auswirkungen der induzierten Hypertonie auf die cerebrovaskuläre Hämodynamik während der Vollnarkose
Während der Anästhesie sind häufig Blutdruck-Rabse-Medikamente erforderlich, um einen angemessenen Blutdruckspiegel zu erreichen. Es gibt jedoch nur begrenzte Kenntnisse darüber, was einen angemessenen Blutdruck ausmacht, um ausreichend Blutfluss für das Gehirn zu gewährleisten. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Blutdruck und Blutfluss mit einem MRT -Scanner abzubilden. Die Ergebnisse werden zu einem besseren Verständnis dieser Beziehung beitragen und zu einer verbesserten Behandlung des Gehirnblutflusses während der Operation bei anästhesierten Patienten führen.
Wie funktioniert das Projekt? Tag 1 vor Ihrer geplanten Operation treffen Sie sich mit einem Anästhesisten zur Information und Bewertung. Sie werden auch einen MRT -Scan des Gehirns durchlaufen, während Sie wach sind. Die MRT -Untersuchung hat keine Nebenwirkungen oder Risiken. Der Raum im MRT -Scanner ist fest, insbesondere um den Kopf. Wenn Sie sich unwohl fühlen, wird die Prüfung sofort gestoppt. Die Maschine ist laut, also tragen Sie Hörschutz, aber Sie können während der gesamten Prüfung mit den Mitarbeitern kommunizieren. Der Scan dauert ungefähr 30 Minuten, in der Sie nur still liegen und sich entspannen müssen.
Tag 2 nach Ihrer geplanten Operation, ein Anästhesist und eine Anästhesie -Krankenschwester werden Sie zum MRT -Scanner übertragen, während Sie unter Anästhesie bleiben. Sie werden nicht zwischen der Operation und dem MRT -Scan aufgeweckt. Stattdessen werden Sie transportiert, während Sie immer noch anästhesiert werden, gemäß den standardmäßigen Krankenhausverfahren.
Sie bleiben unter den gleichen Anästhesie wie während der Operation. Das gleiche medikamentöse Blutdruckerhebung, Noradrenalin, wird kontinuierlich eingesetzt.
Vor der MRT -Untersuchung werden keine zusätzlichen Medikamente verabreicht, die über die für eine normale Anästhesie notwendige Medikamente hinausgehen.
Das gesamte Projekt dauert zusätzlich zur Operation etwa 1,5 Stunden. Wenn Sie noch keinen arteriellen Katheter (einen Blutdruckmonitor über eine Arterie am Handgelenk) haben, wird eine eingeführt, während Sie schlafen.
Vor der MRT -Prüfung:
Basisuntersuchung - Wenn Anomalien festgestellt werden, wird der Scan gestoppt und Sie werden informiert und von einem Arzt verfolgt.
Blutdruckerhöhung - Ihr Blutdruck wird um ca. 30% erhöht (entspricht einer leichten körperlichen Aktivität wie dem Joggen).
Follow-up-Scan bei höherem Blutdruck. Der Blutdruck kommt zum Normalwert zurück. Alle Blutdruckwerte bleiben in klinisch akzeptablen Bereichen für anästhesierte Patienten und werden mit demselben Medikament geregelt, wie während der Operation verwendet wird.
Nach der MRT:
Sie werden im Vorbereitungsraum der Anästhesie neben dem MRT -Scanner geweckt.
Der arterielle Katheter wird entfernt, bevor Sie aufwachen. Sie werden zur Überwachung in die postoperative Einheit transportiert. Der für Ihre Pflege verantwortliche Chirurg entscheidet, wann Sie entlassen werden können.
Mögliche Risiken und Nebenwirkungen des Teils des Transports eines anästhesierten Patienten für einen MRT -Scan außerhalb des Operationssaals birten einige Risiken. Unser Krankenhaus hat jedoch Verfahren für den täglichen Transport von anästhesierten Patienten und eine strukturierte Aufteilung der Verantwortlichkeiten zur Verwaltung unerwarteter Situationen festgelegt. Sie werden während des gesamten Eingriffs von einem erfahrenen Anästhesisten und einer Anästhesie -Krankenschwester überwacht.
Die routinemäßige Überwachung umfasst Blutdruck, Herzfrequenz, Anästhesietiefe und Sauerstoffspiegel.
Für diese Untersuchungen wurden keine langfristigen Effekte aus MRT-Scans oder kurzfristigen Anästhesie beobachtet.
Die meisten Komplikationen im Zusammenhang mit Vollnarkose treten während der Induktion oder des Erwachens auf, und diese Risiken bestehen unabhängig von der Teilnahme an der Studie.
Die Teilnahme an der Studie kann das Risiko von IV -Linien oder Atemschläken durch Bewegung während der Anästhesie leicht erhöhen.
Eine längere Zeit unter Anästhesie kann beim Aufwachen leichte zusätzliche Müdigkeit verursachen.
Um sicherzustellen, dass Sie die Informationen zu dieser Studie verstehen, werden Sie vor der Operation einen einfachen kognitiven Test (5 Minuten) durchführen.
Wenn unerwartete Komplikationen während der Operation auftreten, wird Ihre Teilnahme an der Studie eingestellt. Wenn der MRT -Scan Anomalien zeigt, werden wir Sie zur weiteren Bewertung an einen Neurologen oder Neurochirurgen verweisen.
Was passiert mit meinen Daten? Das Projekt sammelt Gesundheitsinformationen aus Ihren medizinischen Unterlagen und MRT -Scans.
Alle Daten werden pseudonymisiert (codiert), damit sie nicht persönlich mit Ihnen verknüpft werden können.
Der Schlüssel zur Dekodierung dieser Informationen wird von der Forschungskrankenschwester im Neuro-Head-Neck Center (NHHC) sicher gespeichert.
Nur autorisierte Forschungspersonal hat Zugriff auf die pseudonymisierten Daten. Ihre Informationen werden gemäß der allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) geschützt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einfluss des Blutdrucks auf den zerebralen Blutfluss: eine MRT -Studie auf neuroprotektive Blutdruckschwellen während der Anästhesie
Abkürzungen im Forschungsprogramm verwendet
ASA - American Society of Anaesthesiologen Klassifizierung
ASL - arterielle Spin -Kennzeichnung
Blutdruck - Blutdruck
CBF - Hirnblutfluss
CO - Herzzeitvolumen
CPP - Gehirn -Perfusionsdruck
CVR - Hirngefäßresistenz
CT - Computertomographie
HR - Herzfrequenz
ICP - Intrakranialdruck
Karte - mittlerer arterieller Druck
MRT - Magnetresonanztomographie
NIRs - Nahinfrarot -Spektroskopie
PCMRI - Phasenkontrast -Magnetresonanztomographie
RSO2 - Regionale Hirnsauerstoffsättigung
Objektiv und Ziele, die eine angemessene zerebrale Perfusion (CBF) während der Vollnarkose sicherstellen, ist entscheidend für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und der Blutversorgung des Gehirns während der Operation. Diese Regulation wird hauptsächlich durch Blutdruckanpassungen (MAP) unter Verwendung von Vasopressoren erreicht, um einen angemessenen Perfusionsdruck und folglich ausreichend CBF aufrechtzuerhalten. Die Beziehung zwischen MAP, HR und CBF ist jedoch komplex, insbesondere wenn zunehmende Karte häufig eine zunehmende Gefäßresistenz erfordert, was den Blutfluss paradoxerweise verringern kann. Darüber hinaus erschwert das autoregulatorische System die Beziehung zwischen CVR und zerebralem Blutfluss. Trotz dieser Komplexität wird MAP als der relevanteste Ersatzmarker für CBF in der klinischen Praxis angesehen. Die meisten intraoperativen Szenarien zielen auf eine Karte von ≥ 65 mmHg ab, um eine ausreichende Organfusion unabhängig von Geschlecht, Alter oder Komorbiditäten zu gewährleisten.
Ein weiterer häufig verwendeter Ersatzmarker ist RSO2, gemessen über NIRs. Beeinträchtigtes CBF während der Anästhesie wurde mit dem postoperativen kognitiven Rückgang und Verwirrung in Verbindung gebracht. Um postoperative hypoperfusionsbedingte Symptome zu mildern, ist es wichtig, das optimale intraoperative Blutdruckmanagement für jeden Patienten zu bestimmen. Dies erfordert weitere Untersuchungen darüber, wie die Blutdruckregulation über häufig verwendete Anästhesieger auf CBF beeinflusst wird.
Unsere Hypothese ist, dass CBF während der Anästhesie und der Blutdruckregulation über Vasopressoren nicht mit der aktuellen klinischen Praxis korreliert. Dies ist auf signifikante interindividuelle Variationen und andere physiologische Faktoren wie HR, Gefäßton und arterielle Pulsationen zurückzuführen, die die Beziehung zwischen Blutdruck und Hirnblutfluss beeinflussen können. Darüber hinaus könnten fortschrittliche MRT-Techniken ein genaueres Verständnis der MAP-CBF-Beziehung erleichtern, was zur Entwicklung robusterer Ersatzmarker führt.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Blutdruckveränderungen mithilfe von Noradrenalin auf die zerebrale Hämodynamik bei anästhesierten Probanden zu untersuchen. Dies wird erreicht, indem die MAP-, HR-, CO-, CBF- und regionale zerebrale Sauerstoffversorgung gleichzeitig gemessen wird, eine zuvor nicht implementierte Methodik.
Forschungsfragen
Untersuchen Sie, wie pharmakologisch induzierte Blutdruckhöhe (20-30% über der Grundlinie) über Noradrenalin den zerebralen Blutfluss beeinflusst.
Klären Sie die Beziehungen zwischen CVR, CO, MAP, HR und CBF.
Entwickeln Sie eine neuartige Beziehungskurve zwischen MAP und CBF.
Bewerten Sie die regionale Hirnsauerstoffsättigung (RSO2) über NIRs in Bezug auf CBF unter Verwendung von MRT unter unterschiedlichen Kartenbedingungen.
Wir werden die MRT für die Blutflussquantifizierung in schweren Hirngefäßen (PCMRI) und Hirngewebe (ASL) verwenden und gleichzeitig RSO2 unter Verwendung von NIRs messen. Eine vorläufige Studie über gesunde, wache Freiwillige zeigte, dass die durch Noradrenalin induzierte Kartenhöhe mit erhöhtem CVR und reduziertem CO korreliert, was letztendlich trotz der höheren Karte zu einer verminderten CBF führt. Diese Ergebnisse könnten die aktuellen Wahrnehmungen der MAP-CBF-Beziehung signifikant beeinflussen und die intraoperative Sicherheit verbessern, indem das Risiko postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Hypoperfusion der zerebralen Hypoperfusion verringert wird.
Hintergrund- und Literaturübersicht
Der zerebrale Blutfluss und der systemische Blutdruck der klinischen Blutdruck während der Operation sind zielgerichtet, wobei die Karte ≥ 65 mmHg als niedrigere Schwelle zur Verhinderung von Organschäden dient. CBF ist eng mit CPP verknüpft, was wiederum stark mit der Karte verbunden ist. In intraoperativen Umgebungen kann die MAP entweder durch Anheben des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) oder durch Erhöhen von CO erhöht werden. Eine Erhöhung der MAP führt jedoch nicht unbedingt zu einem erhöhten CBF.
MAP dient als indirektes Maß für CBF, da die direkte klinische Messung von CBF nicht möglich ist. Das in den 1950er Jahren eingerichtete Autoregulationsmodell von Lasssen beschreibt einen stabilen CBF in einem Kartenbereich von ungefähr 60-160 mmHg. Faktoren wie Alter, Komorbiditäten, vaskuläre anatomische Variationen und beeinträchtigte Autoregulation erschweren jedoch die Gültigkeit dieses Modells.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine individuelle Blutdruckbehandlung während der Anästhesie erforderlich ist. Während die zerebrale Perfusion bei wachen Patienten durch klinische Untersuchung überwacht werden kann, wird dies unter Vollnarkose eine Herausforderung. Die hämodynamische Instabilität ist während der Anästhesie häufig und wird typischerweise durch Verabreichung von Flüssigkeiten und Vasopressorinfusion behandelt. Anästhesiemittel führen jedoch häufig zu einer Verringerung der Karte. Vasopressoren erhöhen die Karte über Vasokonstriktion und CO-Modulation durch die Aktivierung von Alpha- und Beta-adrenergen Rezeptor. Der optimale intraoperative Kartenschwellenwert bleibt ungewiss und unterstreicht die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses der mechanistischen Wechselwirkungen zwischen der MAP -Regulation und CBF.
Zerebrale Sauerstoff- und Blutflussnirs sind eine nicht-invasive Technik, die nahezu Infrarotlicht (700-850 nm) verwendet, um die regionale Sauerstoffsättigung der regionalen Hirnsauerstoff (RSO2) in einer Tiefe von ungefähr 1,7 cm zu messen. Es wird zunehmend perioperativ zur Überwachung der Hirnsauerstoffversorgung und zur frühen Nachweis von Gehirn -Ischämie und Hypoxie eingesetzt. Unsicherheiten über die klinischen Auswirkungen der aktiven Überwachung der nIRS -NIRs der aktiven zerebralen NIRs auf die postoperativen Ergebnisse.
Methodik für die Messung des zerebralen Blutflusses frühere Studien zur MAP-CBF-Beziehung stützte sich auf invasive Techniken, die häufig in Tiermodellen durchgeführt wurden. In jüngster Zeit wurden nicht-invasive Methoden wie NIRs und transkranieller Doppler verwendet. Diese dienen jedoch als Ersatzmaßnahmen des Blutflusses und bilden ein hohes Risiko einer Fehlinterpretation. PCMRI ist die einzige aktuelle nicht-invasive Technik, die absolute CBF-Messungen liefert. An der Umeå University ist PCMRI eine etablierte Methode zur Untersuchung der zerebralen Hämodynamik und gilt als Goldstandard für nicht-invasive Blutflussmessungen. Die Kombination von PCMRI und ASL mit invaiver Blutdrucküberwachung ermöglicht eine umfassende Bewertung der Beziehung zwischen zerebralem Blutfluss, Perfusion und systemischem Blutdruck.
Wissenslücken Das etablierte Verständnis der MAP-CBF-Beziehung wird häufig in Frage gestellt, ohne allgemein anerkannte alternative Modelle für die klinische Anwendung. Aktuelle Blutdruckschwellen in der Anästhesie sind eher verallgemeinert als patientenspezifisch und berücksichtigen nicht die physiologischen Parameter oder die Methode, mit der Zielwerte erreicht werden. Viele Studien, die die klinische Praxis untermauern, sind veraltet, basierend auf indirekten Messmethoden oder in Tiermodellen. Die Verwendung von Ersatzmarkern für die intraoperative zerebrale Perfusion bleibt begrenzt, da ihre direkte Korrelation mit postoperativen Ergebnissen unklar ist. Dies erfordert gleichzeitige Messungen relevanter physiologischer Parameter mit zuverlässigen direkten Methoden.
Klinische Bedeutung kognitive Beeinträchtigung, verzögerte Genesung und erhöhte Mortalität wurden mit einer unzureichenden zerebralen Perfusion während der Anästhesie und der intensiven Versorgung in Verbindung gebracht. Dies beeinflusst nicht nur das Wohlbefinden des Patienten, sondern erhöht auch die Kosten für die Gesundheitsversorgung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Ein robuster, individualisierter hämodynamischer Parameter, der stark mit CBF assoziiert ist, ist erforderlich. Wenn der pharmakologisch kontrollierte Blutdruck nicht mit der aktuellen Kenntnis der Auswirkungen auf den zerebralen Blutfluss übereinstimmt, sollte seine Rolle bei der Anästhesie neu bewertet werden. Darüber hinaus sollte RSO2, das über NIRs gemessen wird, aufgrund seines Potenzials für eine nahtlose Integration in die klinische Praxis weiter untersucht werden.
Dieses Projekt mit starken klinischen Auswirkungen beinhaltet auch eine physiologische Forschungskomponente, um das Zusammenspiel verschiedener physiologischer Faktoren besser zu verstehen. Durch die Verwendung direkter Methoden zur Messung von CBF und zur Erlangung absoluter Werte wollen wir robuste Daten generieren, um die MAP-CBF-Beziehung neu zu definieren und zu beurteilen, ob das aktuelle intraoperative Blutdruckmanagement für Patienten von Vorteil ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Telefonnummer: +46707567067
- E-Mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
Studienorte
-
-
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Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Umeå University Hospital
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Kontakt:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Telefonnummer: +46707567067
- E-Mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung 1-3
- BMI 18,5-29.9
- MMSE> 23
- Wahlchirurgie geplant.
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacher oder andere Kontraindikationen für MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Änderung des zerebralen Blutflusses mit erhöhtem systemischer Blutdruck während der Vollnarkose
|
Erhöhung des systemischen Blutdrucks zur Messung von Veränderungen des zerebralen Blutflusses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
ml/min, gemessen durch MRT
|
1 Stunde
|
|
RSO2
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Regionaler Sauerstoffsättigungsindex
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-05508-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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