- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06855407
Гипертония и цереброваскулярная гемоинамика в общей анестезии
Влияние индуцированной гипертонии на цереброваскулярную гемодинамику во время общей анестезии
Во время анестезии препараты для повышения кровяного давления часто требуются для достижения достаточного уровня артериального давления. Тем не менее, существует ограниченное знание о том, что представляет собой достаточное кровяное давление, чтобы обеспечить достаточный кровоток в мозг. Этот проект направлен на сопоставление взаимосвязи между артериальным давлением и кровотоком мозга с использованием МРТ -сканера. Результаты будут способствовать лучшему пониманию этой взаимосвязи и приведут к улучшению лечения кровотока головного мозга во время операции на анестезированных пациентах.
Как работает проект? День 1 до запланированной операции, вы встретитесь с анестезиологом для информации и оценки. Вы также пройдете МРТ -сканирование мозга во время бодрствования. МРТ -экзамен не имеет побочных эффектов или рисков. Пространство внутри МРТ -сканера плотно, особенно вокруг головы. Если вам некомфортно, экзамен будет немедленно остановлен. Машина шумная, поэтому вы будете носить защиту слуха, но вы можете общаться с персоналом на протяжении всего экзамена. Сканирование занимает приблизительно 30 минут, в течение которых вам нужно только лежать на месте и расслабиться.
День 2 после запланированной операции, анестезиолог и медсестра по анестезии перенесут вас на МРТ -сканер, пока вы остаетесь под наркозом. Вы не будете проснуться между операцией и МРТ -сканированием; Вместо этого вы будете транспортироваться, пока все еще анестезируются, следуя стандартным больничным процедурам.
Вы останетесь под теми же наркотиками, что и во время операции. То же самое препарат для повышения кровяного давления, норэпинефрин, будет постоянно использоваться.
Никакие дополнительные лекарства, помимо тех, которые необходимы для нормальной анестезии, не будут вводить до обследования МРТ.
Весь проект займет около 1,5 часов в дополнение к операции. Если у вас еще нет артериального катетера (монитор артериального давления через артерию на запястье), он будет вставлен во время спины.
Перед экзаменом МРТ:
Базовое обследование - если будут обнаружены какие -либо отклонения, сканирование будет остановлено, и вы будете проинформированы и последует врач.
Увеличение артериального давления - ваше кровяное давление будет повышено примерно на 30% (эквивалентно легкой физической активности, такой как бег трусцой).
Последующее сканирование на более высоком уровне артериального давления. Гровавое давление возвращается к норме. Все уровни артериального давления останутся в пределах клинически приемлемых диапазонов для анестезированных пациентов и будут регулироваться с теми же лекарствами, которые использовались во время операции.
После МРТ:
Вы будете разбуждены в комнате подготовки к анестезии рядом с МРТ -сканером.
Артериальный катетер будет удален, прежде чем проснуться. Вы будете доставлены в послеоперационную единицу для мониторинга. Хирург, отвечающий за вашу помощь, будет определять, когда вас могут разряжать.
Возможные риски и побочные эффекты участия в транспортировке анестезированного пациента для МРТ -сканирования за пределами операционной несут некоторые риски. Тем не менее, наша больница установила процедуры ежедневного транспортировки анестезированных пациентов и структурированное разделение обязанностей по лечению неожиданных ситуаций. Вы будете контролировать опытный анестезиолог и медсестра анестезии на протяжении всей процедуры.
Обычный мониторинг включает в себя артериальное давление, частоту сердечных сокращений, глубину анестезии и уровень кислорода.
Долгосрочные эффекты не наблюдалось из МРТ-сканирования или краткосрочной анестезии для этих исследований.
Большинство осложнений, связанных с общим наркозом, возникает во время индукции или пробуждения, и эти риски существуют независимо от участия в исследовании.
Участие в исследовании может немного увеличить риск получения линий IV или дыхательных трубок, которые становятся смещенными из -за движения во время анестезии.
Длительный период под наркозом может вызвать небольшую дополнительную усталость при пробуждении.
Чтобы убедиться, что вы понимаете информацию об этом исследовании, вы пройдете простой когнитивный тест (5 минут) перед операцией.
Если во время операции возникают какие -либо неожиданные осложнения, ваше участие в исследовании будет прекращено. Если МРТ раскрывает какие -либо отклонения, мы направим вас к неврологу или нейрохирургу для дальнейшей оценки.
Что происходит с моими данными? Проект будет собирать медицинскую информацию из ваших медицинских карт и МРТ -сканирования.
Все данные будут псевдонимулированы (кодированы), чтобы они не были связаны с вами лично.
Ключ к декодированию этой информации будет надежно храниться исследовательской медсестрой в Центре нейро-головного выреза (NHHC).
Только уполномоченный исследовательский персонал будет иметь доступ к псевдонимным данным. Ваша информация будет защищена в соответствии с общим правилом защиты данных (GDPR).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние артериального давления на мозговое кровоток: исследование МРТ на пороги нейропротективного артериального давления во время анестезии
Сокращения, используемые в исследовательской программе
ASA - Американское общество анестезиологов классификация
ASL - маркировка артериального спина
BP - кровяное давление
CBF - церебральный кровоток
CO - сердечный выброс
CPP - церебральное перфузионное давление
CVR - сосудистое сопротивление церебральной
КТ - Компьютерная томография
ЧСС - частота сердечных сокращений
ICP - внутричерепное давление
Карта - среднее артериальное давление
МРТ - магнитно -резонансная визуализация
NIRS - Спектроскопия ближней инфракрасной
PCMRI - фазовая магнитная резонансная томография
RSO2 - Региональное насыщение головного кислорода
Объективные и цели, обеспечивающие адекватную перфузию головного мозга (CBF) во время общей анестезии, имеют решающее значение для поддержания достаточного количества оксигенации и кровоснабжения в мозг во время операции. Эта регуляция в основном достигается за счет корректировки артериального давления (MAP) с использованием вазопрессоров для поддержания достаточного перфузионного давления и, следовательно, достаточного CBF. Тем не менее, взаимосвязь между MAP, HR и CBF является сложной, особенно в том, что увеличение карты часто требует увеличения сопротивления сосудов, что может парадоксально уменьшить кровоток. Кроме того, авторегуляторная система усложняет взаимосвязь между CVR и церебральным кровотоком. Несмотря на эти сложности, карта считается наиболее важным суррогатным маркером для CBF в клинической практике. Большинство интраоперационных сценариев нацелены на карту ≥65 мм рт.ст., чтобы обеспечить достаточную перфузию органов независимо от пола, возраста или сопутствующих заболеваний.
Другим обычно используемым суррогатным маркером является RSO2, измеренный через NIR. Нарушение CBF во время анестезии была связана с послеоперационным снижением когнитивных средств и путаницей. Чтобы смягчить послеоперационные симптомы, связанные с гипоперфузией, важно определить оптимальное интраоперационное лечение артериального давления для каждого пациента. Это требует дальнейших исследований того, как регуляция артериального давления посредством обычно используемых анестезирующих агентов влияет на CBF.
Наша гипотеза заключается в том, что CBF во время анестезии и регуляции артериального давления через вазопрессоры не коррелирует с современной клинической практикой. Это связано со значительными межиндивидуальными вариациями и другими физиологическими факторами, такими как HR, сосудистый тонус и артериальные пульсации, которые могут влиять на взаимосвязь между артериальным давлением и церебральным кровотоком. Кроме того, передовые методы МРТ могут способствовать более точному пониманию взаимосвязи MAP-CBF, что приведет к разработке более надежных суррогатных маркеров.
Целью данного исследования является изучение влияния изменений артериального давления с использованием норэпинефрина на церебральную гемодинамику у анестезированных субъектов. Это будет достигнуто путем непосредственного измерения MAP, HR, CO, CBF и региональной церебральной оксигенации одновременно, методологии, ранее не реализованной.
Исследовательские вопросы
Изучите, как фармакологически индуцированная повышение артериального давления (20-30% выше исходного уровня) через норэпинефрин влияет на мозговой кровоток.
Уточните отношения между CVR, CO, MAP, HR и CBF.
Разработайте новую кривую взаимосвязи между MAP и CBF.
Оцените региональное насыщение головного кислорода (RSO2) через NIR по отношению к CBF с использованием МРТ в различных условиях карты.
Мы будем использовать МРТ для количественной оценки кровотока в основных церебральных сосудах (PCMRI) и ткани мозга (ASL), а также измерение RSO2 с использованием NIR. Предварительное исследование здоровых, бодрствующих добровольцев продемонстрировало, что повышение уровня карты, вызванное норэпинефрином, коррелирует с повышенным CVR и сниженным CO, что в конечном итоге приводит к снижению CBF, несмотря на более высокую карту. Эти результаты могут значительно повлиять на текущее восприятие взаимосвязи MAP-CBF и повысить интраоперационную безопасность за счет снижения риска послеоперационных осложнений, связанных с гипоперфузией головного мозга.
Обзор фона и литературы
Церебральный кровоток и системное артериальное давление Клиническая регуляция артериального давления во время операции направлена, с картой ≥65 мм рт. CBF тесно связан с CPP, который, в свою очередь, тесно связан с картой. В интраоперационных условиях карта может быть увеличена либо путем повышения системного сосудистого сопротивления (SVR), либо путем увеличения CO. Однако увеличение карты не обязательно приводит к увеличению CBF.
Карта служит косвенной мерой CBF, поскольку прямое клиническое измерение CBF невозможно. Модель авторегуляции Лассена, созданная в 1950-х годах, описывает стабильный CBF в диапазоне карт приблизительно 60-160 мм рт. Ст. Однако такие факторы, как возраст, сопутствующие заболевания, сосудистые анатомические вариации и нарушение ауторегуляции, усложняют обоснованность этой модели.
Недавние исследования предполагают необходимость индивидуального лечения артериального давления во время анестезии. В то время как церебральная перфузия у пациентов с бодрствованием можно контролировать с помощью клинического обследования, это становится сложной под общей анестезией. Гемодинамическая нестабильность распространена во время анестезии и обычно управляется с помощью введения жидкости и инфузии вазопрессора. Тем не менее, анестезирующие агенты часто вызывают снижение карты. Вазопрессоры увеличивают карту посредством вазоконстрикции и модуляции СО посредством активации альфа-и бета-адренергического рецептора. Оптимальный порог интраоперационной карты остается неопределенным, подчеркивая необходимость лучшего понимания механистических взаимодействий между регулированием карты и CBF.
Церебральная оксигенация и NIR кровотока-это неинвазивный метод, который использует ближний инфракрасный свет (700-850 нм) для измерения регионального насыщения головного кислорода (RSO2) на глубине приблизительно 1,7 см. Он все чаще используется в периоперационном направлении для мониторинга оксигенации головного мозга и раннего обнаружения церебральной ишемии и гипоксии. Тем не менее, остаются неопределенности относительно клинического влияния активного мониторинга NIRS Cerebral на послеоперационные результаты.
Методология измерения церебрального кровотока Предыдущие исследования взаимосвязи MAP-CBF, опирающиеся на инвазивные методы, часто проводимые на моделях на животных. Недавно использовались неинвазивные методы, такие как NIR и транскраниальный допплеров; Однако они служат суррогатными показателями кровотока и несут высокий риск неправильного толкования. PCMRI-единственный текущий неинвазивный метод, который обеспечивает абсолютные измерения CBF. В Университете Умео PCMRI является установленным методом изучения мозговой гемодинамики и считается золотым стандартом для неинвазивного измерения крови. Объединение PCMRI и ASL с инвазивным мониторингом артериального давления позволяет провести всестороннюю оценку взаимосвязи между церебральным кровотоком, перфузией и системным артериальным давлением.
Размеры знаний Установленный понимание взаимосвязи MAP-CBF часто подвергаются сомнению, без общепринятых альтернативных моделей для клинического применения. Текущие пороги артериального давления в анестезии являются обобщенными, а не специфичными для пациента и не учитывают физиологические параметры или метод, используемый для достижения целевых значений. Многие исследования, лежащие в основе клинической практики, устарели, основаны на косвенных методах измерения или проводятся на моделях на животных. Использование суррогатных маркеров для интраоперационной церебральной перфузии остается ограниченным, поскольку их прямая корреляция с послеоперационными результатами неясно. Это требует одновременных измерений соответствующих физиологических параметров с использованием надежных прямых методов.
Клиническое значение когнитивные нарушения, отсроченное выздоровление и повышенная смертность были связаны с неадекватной перфузией головного мозга во время анестезии и интенсивной терапии. Это не только влияет на благосостояние пациента, но и увеличивает расходы на здравоохранение и продолжительность пребывания в больнице. Необходим надежный, индивидуальный гемодинамический параметр, тесно связанный с CBF. Если фармакологически контролируемое артериальное давление не соответствует современному знанию его влияния на церебральный кровоток, его роль в анестезии должна быть переоценена. Кроме того, RSO2, измеренный через NIR, должен быть дополнительно исследован из -за его потенциала для бесшовной интеграции в клиническую практику.
Этот проект с сильными клиническими последствиями также включает в себя компонент физиологического исследования, чтобы лучше понять взаимодействие различных физиологических факторов. Используя прямые методы измерения CBF и получения абсолютных значений, мы стремимся создать надежные данные для переопределения взаимосвязи MAP-CBF и оценить, является ли современное интраоперационное лечение артериального давления полезно для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Номер телефона: +46707567067
- Электронная почта: laleh.zarrinkoob@umu.se
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Номер телефона: +46707567067
- Электронная почта: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA Классификация 1-3
- ИМТ 18,5-29,9
- MMSE> 23
- Планируется плановая хирургия.
Критерии исключения:
- кардиостимулятор или другие противопоказания для МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменение церебрального кровотока с повышенным системным артериальным давлением во время общей анестезии
|
Повышение системного артериального давления для измерения изменений мозгового кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: 1 час
|
мл/мин по данным МРТ
|
1 час
|
|
RSO2
Временное ограничение: 1 час
|
Региональный индекс насыщения кислородом
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-05508-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .