- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06855407
Hypertension et hémoynynamique cérébrovasculaire en anesthésie générale
Les effets de l'hypertension induite sur l'hémodynamique cérébrovasculaire pendant l'anesthésie générale
Pendant l'anesthésie, des médicaments de la pression artérielle sont souvent nécessaires pour atteindre un niveau adéquat de la pression artérielle. Cependant, il existe des connaissances limitées sur ce qui constitue une pression artérielle adéquate pour assurer un flux sanguin suffisant vers le cerveau. Ce projet vise à cartographier la relation entre la pression artérielle et le flux sanguin cérébral à l'aide d'un scanner IRM. Les résultats contribueront à une meilleure compréhension de cette relation et conduiront à une meilleure gestion du flux sanguin cérébral pendant la chirurgie sur des patients anesthésiés.
Comment fonctionne le projet? Jour 1 Avant votre chirurgie prévue, vous rencontrerez un anesthésiste pour obtenir des informations et une évaluation. Vous subiras également une IRM du cerveau en éveillée. L'examen IRM n'a aucun effet secondaire ni risque. L'espace à l'intérieur du scanner IRM est serré, surtout autour de la tête. Si vous vous sentez mal à l'aise, l'examen sera immédiatement arrêté. La machine est bruyante, vous porterez donc une protection auditive, mais vous pouvez communiquer avec le personnel tout au long de l'examen. Le scan prend environ 30 minutes, au cours de laquelle vous n'avez qu'à rester immobile et à vous détendre.
Jour 2 Après votre chirurgie prévue, un anesthésiste et une infirmière anesthésie vous transfèrent au scanner IRM pendant que vous restez sous anesthésie. Vous ne serez pas réveillé entre la chirurgie et l'IRM; Au lieu de cela, vous serez transporté tout en étant anesthésié, en suivant des procédures hospitalières standard.
Vous resterez sous les mêmes médicaments anesthésiques que pendant la chirurgie. Le même médicament à la pression artérielle, la norépinéphrine, sera utilisé en continu.
Aucun médicament supplémentaire, au-delà de ceux nécessaires à l'anesthésie normale, ne sera administré avant l'examen IRM.
L'ensemble du projet prendra environ 1,5 heure en plus de la chirurgie. Si vous n'avez pas déjà de cathéter artériel (un moniteur de pression artérielle via une artère au poignet), on sera inséré pendant que vous dormez.
Avant l'examen IRM:
Examen de base - Si des anomalies sont détectées, l'analyse sera arrêtée et vous serez informé et suivi par un médecin.
Pression artérielle Augmentation - Votre tension artérielle sera augmentée d'environ 30% (équivalent à une légère activité physique, comme le jogging).
Scan de suivi au niveau de la pression artérielle plus élevée. La pression artérielle revient à la normale. Tous les niveaux de la pression artérielle resteront dans des gammes cliniquement acceptables pour les patients anesthésiés et seront régulés avec le même médicament que celui utilisé pendant la chirurgie.
Après l'IRM:
Vous serez réveillé dans la salle de préparation de l'anesthésie à côté du scanner IRM.
Le cathéter artériel sera retiré avant de vous réveiller. Vous serez transporté dans l'unité postopératoire pour surveiller. Le chirurgien responsable de vos soins déterminera quand vous pourrez être libéré.
Les risques possibles et les effets secondaires de la participation du transport d'un patient anesthésié pour une IRM à l'extérieur de la salle d'opération comporte certains risques. Cependant, notre hôpital a établi des procédures de transport quotidien de patients anesthésiés et une division structurée des responsabilités pour gérer des situations inattendues. Vous serez surveillé par une infirmière anesthésiologiste expérimentée et anesthésie tout au long de la procédure.
La surveillance de routine comprend la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la profondeur de l'anesthésie et les niveaux d'oxygène.
Aucun effet à long terme n'a été observé à partir d'IRM ou d'anesthésie à court terme pour ces examens.
La plupart des complications liées à l'anesthésie générale se produisent pendant l'induction ou l'éveil, et ces risques existent quelle que soit la participation de l'étude.
La participation de l'étude peut légèrement augmenter le risque de lignées IV ou de tubes respiratoires délogés en raison du mouvement lorsqu'il est anesthésié.
Une période prolongée sous anesthésie peut provoquer une légère fatigue supplémentaire au réveil.
Pour vous assurer de comprendre les informations sur cette étude, vous passerez un test cognitif simple (5 minutes) avant la chirurgie.
Si des complications inattendues surviennent pendant la chirurgie, votre participation à l'étude sera interrompue. Si l'IRM révèle des anomalies, nous vous référerons à un neurologue ou à un neurochirurgien pour une évaluation plus approfondie.
Qu'arrive-t-il à mes données? Le projet collectera les informations sur la santé de vos dossiers médicaux et des analyses d'IRM.
Toutes les données seront pseudonymisées (codées) afin qu'elles ne puissent pas vous être liées personnellement.
La clé du décodage de ces informations sera stockée en toute sécurité par l'infirmière de recherche au Neuro-Head-Neck Center (NHHC).
Seul le personnel de recherche autorisé aura accès aux données pseudonymisées. Vos informations seront protégées conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impact de la pression artérielle sur le flux sanguin cérébral: une étude IRM sur les seuils de pression artérielle neuroprotecteurs pendant l'anesthésie
Abréviations utilisées dans le programme de recherche
ASA - Classification de la société américaine des anesthésiologistes
ASL - Étiquetage de spin artériel
BP - tension artérielle
CBF - flux sanguin cérébral
CO - STUPPORT CARDIAQUE
CPP - Pression de perfusion cérébrale
CVR - Résistance vasculaire cérébrale
CT - Tomodensitométrie
RH - fréquence cardiaque
ICP - pression intracrânienne
Carte - pression artérielle moyenne
Imagerie par résonance magnétique
NIRS - Spectroscopie proche infrarouge
PCMRI - Imagerie par résonance magnétique à contraste de phase
RSO2 - saturation régionale d'oxygène cérébral
Objectif et objectifs assurant une perfusion cérébrale adéquate (CBF) pendant l'anesthésie générale est essentielle pour maintenir une oxygénation suffisante et un apport sanguin au cerveau pendant la chirurgie. Cette régulation est principalement obtenue par les ajustements de la pression artérielle (MAP) à l'aide de vasopresseurs pour maintenir une pression de perfusion adéquate et, par conséquent, un CBF suffisant. Cependant, la relation entre MAP, HR et CBF est complexe, d'autant plus que l'augmentation de la MAP nécessite souvent l'augmentation de la résistance vasculaire, ce qui peut réduire paradoxalement le flux sanguin. De plus, le système autorégulateur complique la relation entre le CVR et le flux sanguin cérébral. Malgré ces complexités, la MAP est considérée comme le marqueur de substitution le plus pertinent pour le CBF dans la pratique clinique. La plupart des scénarios peropératoires ciblent une carte ≥ 65 mmHg pour assurer une perfusion d'organe suffisante, indépendamment du sexe, de l'âge ou des comorbidités.
Un autre marqueur de substitution couramment utilisé est RSO2, mesuré via NIRS. Le CBF altéré pendant l'anesthésie a été associé au déclin cognitif postopératoire et à la confusion. Pour atténuer les symptômes postopératoires liés à l'hypoperfusion, il est essentiel de déterminer la gestion optimale de la pression artérielle peropératoire pour chaque patient. Cela nécessite des recherches supplémentaires sur la façon dont la régulation de la pression artérielle via des agents anesthésiques couramment utilisés affecte le CBF.
Notre hypothèse est que le CBF pendant l'anesthésie et la régulation de la pression artérielle via les vasopresseurs ne sont pas en corrélation avec la pratique clinique actuelle. Cela est dû à des variations inter-individuelles significatives et à d'autres facteurs physiologiques, tels que les RH, le ton vasculaire et les pulsations artérielles, qui peuvent influencer la relation entre la pression artérielle et le flux sanguin cérébral. De plus, les techniques avancées d'IRM pourraient faciliter une compréhension plus précise de la relation MAP-CBF, conduisant au développement de marqueurs de substitution plus robustes.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact des altérations de la pression artérielle en utilisant la noradrénaline sur l'hémodynamique cérébrale chez les sujets anesthésiés. Ceci sera réalisé en mesurant directement MAP, HR, CO, CBF et oxygénation cérébrale régionale simultanément, une méthodologie non mise en œuvre auparavant.
Questions de recherche
Étudier comment l'élévation de la pression artérielle induite par la pharmacologie (20-30% au-dessus de la ligne de base) via la noradrénaline affecte le débit sanguin cérébral.
Clarifier les relations entre CVR, CO, MAP, HR et CBF.
Développer une nouvelle courbe de relation entre MAP et CBF.
Évaluer la saturation régionale de l'oxygène cérébral (RSO2) via les NIR par rapport au CBF en utilisant l'IRM dans des conditions de carte variables.
Nous utiliserons l'IRM pour la quantification du flux sanguin dans les principaux vaisseaux cérébraux (PCMRI) et les tissus cérébraux (ASL), tout en mesurant RSO2 en utilisant des NIR. Une étude préliminaire sur des volontaires sains et éveillés a démontré que l'élévation de la carte induite par la noradrénaline est en corrélation avec une CVR accrue et une réduction du CO, entraînant finalement une diminution du CBF malgré la carte plus élevée. Ces résultats pourraient influencer de manière significative les perceptions actuelles de la relation MAP-CBF et améliorer la sécurité peropératoire en réduisant le risque de complications postopératoires associées à l'hypoperfusion cérébrale.
Contexte des antécédents et de la littérature
Débit sanguin cérébral et pression artérielle systémique La régulation clinique de la pression artérielle pendant la chirurgie est dirigée par un objectif, la carte ≥ 65 mmHg servant de seuil inférieur pour éviter les dommages aux organes. Le CBF est étroitement lié au CPP, qui à son tour est fortement associé à la MAP. Dans les contextes peropératoires, la MAP peut être augmentée soit en augmentant la résistance vasculaire systémique (SVR), soit en augmentant CO. Cependant, une augmentation de la carte ne conduit pas nécessairement à une augmentation du CBF.
La MAP sert de mesure indirecte du CBF car la mesure clinique directe du CBF n'est pas possible. Le modèle d'autorégulation de Lassen, établi dans les années 1950, décrit un CBF stable dans une plage de carte d'environ 60-160 mmHg. Cependant, des facteurs tels que l'âge, les comorbidités, les variations anatomiques vasculaires et l'autorégulation altérée compliquent la validité de ce modèle.
Des études récentes suggèrent un besoin d'une gestion individualisée de la pression artérielle pendant l'anesthésie. Bien que la perfusion cérébrale chez les patients éveillés puisse être surveillée par examen clinique, cela devient difficile sous anesthésie générale. L'instabilité hémodynamique est courante pendant l'anesthésie et est généralement gérée par l'administration des fluides et la perfusion de vasopresseur. Cependant, les agents anesthésiques induisent souvent une réduction de la carte. Les vasopresseurs augmentent la carte via la vasoconstriction et la modulation de CO par l'activation des récepteurs alpha et bêta-adrénergique. Le seuil optimal de la carte peropératoire reste incertain, soulignant la nécessité d'une meilleure compréhension des interactions mécanistes entre la régulation de la carte et le CBF.
L'oxygénation cérébrale et le flux sanguin NIRS sont une technique non invasive qui utilise une lumière proche infrarouge (700-850 nm) pour mesurer la saturation régionale d'oxygène cérébral (RSO2) à une profondeur d'environ 1,7 cm. Il est de plus en plus utilisé en périopératoire pour surveiller l'oxygénation du cerveau et la détection précoce de l'ischémie cérébrale et de l'hypoxie. Cependant, des incertitudes demeurent concernant l'impact clinique de la surveillance active des NIR cérébraux sur les résultats postopératoires.
Méthodologie de la mesure du flux sanguin cérébral Les études antérieures sur la relation MAP-CBF reposaient sur des techniques invasives, souvent menées dans des modèles animaux. Récemment, des méthodes non invasives telles que les NIR et le Doppler transcrânien ont été utilisées; Cependant, ceux-ci servent de mesures de substitution du flux sanguin et comportent un risque élevé d'interprétation erronée. Le PCMRI est la seule technique non invasive actuelle qui fournit des mesures CBF absolues. À l'Université Umeå, le PCMRI est une méthode établie pour étudier l'hémodynamique cérébrale et est considérée comme l'étalon-or pour la mesure du flux sanguin non invasive. La combinaison du PCMRI et de l'ASL avec une surveillance invasive de la pression artérielle permet une évaluation complète de la relation entre le flux sanguin cérébral, la perfusion et la pression artérielle systémique.
ECS des connaissances La compréhension établie de la relation MAP-CBF est fréquemment remise en question, sans modèles alternatifs largement acceptés pour l'application clinique. Les seuils de pression artérielle actuels en anesthésie sont généralisés plutôt que spécifiques au patient et ne tiennent pas compte des paramètres physiologiques ou de la méthode utilisée pour atteindre les valeurs cibles. De nombreuses études qui sous-tendent la pratique clinique sont dépassées, basées sur des méthodes de mesure indirectes, ou menées dans des modèles animaux. L'utilisation de marqueurs de substitution pour la perfusion cérébrale peropératoire reste limitée, car leur corrélation directe avec les résultats postopératoires n'est pas claire. Cela nécessite des mesures simultanées des paramètres physiologiques pertinents en utilisant des méthodes directes fiables.
Importance clinique Les troubles cognitifs, la récupération retardée et l'augmentation de la mortalité ont été liés à une perfusion cérébrale inadéquate pendant l'anesthésie et les soins intensifs. Cela affecte non seulement le bien-être des patients, mais augmente également les coûts des soins de santé et la durée du séjour à l'hôpital. Un paramètre hémodynamique robuste et individualisé fortement associé au CBF est nécessaire. Si la tension artérielle contrôlée pharmacologique ne correspond pas à la connaissance actuelle de ses effets sur le flux sanguin cérébral, son rôle dans l'anesthésie devrait être réévalué. De plus, le RSO2 mesuré via les NIR devrait être étudié en raison de son potentiel d'intégration transparente dans la pratique clinique.
Ce projet, avec de fortes implications cliniques, intègre également une composante de recherche physiologique pour mieux comprendre l'interaction de divers facteurs physiologiques. En utilisant des méthodes directes pour mesurer le CBF et obtenir des valeurs absolues, nous visons à générer des données robustes pour redéfinir la relation MAP-CBF et évaluer si la gestion de la pression artérielle peropératoire actuelle est bénéfique pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46707567067
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
Lieux d'étude
-
-
-
Umeå, Suède
- Recrutement
- Umeå University Hospital
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Contact:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46707567067
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Classification ASA 1-3
- IMC 18,5-29.9
- MMSE> 23
- Chirurgie élective planifiée.
Critères d'exclusion:
- Pacemaker ou autres contre-indications pour l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Changement de la circulation sanguine cérébrale avec une tension artérielle systémique accrue pendant l'anesthésie générale
|
Augmentation de la pression artérielle systémique pour mesurer les modifications du flux sanguin cérébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flux sanguin cérébral
Délai: 1 heure
|
mL/min tel que mesuré par IRM
|
1 heure
|
|
rso2
Délai: 1 heure
|
Indice régional de saturation en oxygène
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-05508-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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