- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06855407
Nadciśnienie i hemoynamika naczyń mózgowych w znieczuleniu ogólnie
Wpływ indukowanego nadciśnienia na hemodynamikę naczyń mózgowych podczas znieczulenia ogólnego
Podczas znieczulenia leki podnoszące ciśnienie krwi są często wymagane do osiągnięcia odpowiedniego poziomu ciśnienia krwi. Istnieje jednak ograniczona wiedza na temat tego, co stanowi odpowiednie ciśnienie krwi, aby zapewnić wystarczający przepływ krwi do mózgu. Ten projekt ma na celu zmapowanie związku między ciśnieniem krwi a przepływem krwi w mózgu za pomocą skanera MRI. Wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia tego związku i doprowadzą do poprawy leczenia przepływu krwi w mózgu podczas operacji u znieczulonych pacjentów.
Jak działa projekt? Dzień 1 przed planowaną operacją spotkasz się z anestezjologiem w celu uzyskania informacji i oceny. Podczas bukowania się również przejdziesz skanowanie MRI mózgu. Badanie MRI nie ma skutków ubocznych ani ryzyka. Przestrzeń wewnątrz skanera MRI jest ciasna, szczególnie wokół głowy. Jeśli czujesz się nieswojo, badanie zostanie natychmiast zatrzymane. Maszyna jest głośna, więc będziesz nosić ochronę słuchu, ale możesz komunikować się z personelem podczas egzaminu. Skanowanie zajmuje około 30 minut, podczas których trzeba tylko leżeć i zrelaksować się.
Dzień 2 Po planowanej operacji anestezjolog i pielęgniarka znieczulająca przeniesie cię do skanera MRI, gdy pozostajesz w znieczuleniu. Nie będziesz obudzony między operacją a skanem MRI; Zamiast tego zostaniesz przetransportowany, gdy jest jeszcze znieczulony, po standardowych procedur szpitalnych.
Podczas operacji pozostaniesz pod tymi samymi lekami znieczulającymi. Te same leki podnoszące ciśnienie krwi, noradrenalina, będzie stale stosowany.
Żadne dodatkowe leki, poza tymi niezbędnymi do normalnego znieczulenia, nie zostaną podane przed badaniem MRI.
Cały projekt potrwa około 1,5 godziny oprócz operacji. Jeśli nie masz jeszcze cewnika tętniczego (monitor ciśnienia krwi za pośrednictwem tętnicy w nadgarstku), zostaniesz wstawiony podczas śpiącego.
Przed badaniem MRI:
Badanie wyjściowe - Jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek nieprawidłowości, skan zostanie zatrzymany, a zostaniesz poinformowany, a następnie lekarz.
Wzrost ciśnienia krwi - twoje ciśnienie krwi zostanie podniesione o około 30% (równoważne łagodnej aktywności fizycznej, takiej jak jogging).
Skanowanie kontrolne na wyższym poziomie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi powraca do normy. Wszystkie poziomy ciśnienia krwi pozostaną w klinicznie akceptowalnych zakresach dla znieczulonych pacjentów i będą regulowane tym samym lekiem, jak podczas operacji.
Po MRI:
Zostaniesz obudzony w pokoju przygotowawczym znieczulenia obok skanera MRI.
Cewnik tętniczy zostanie usunięty przed przebudzeniem. Zostaniesz przetransportowany do jednostki pooperacyjnej w celu monitorowania. Chirurg odpowiedzialny za twoją opiekę określi, kiedy możesz zostać zwolniony.
Możliwe ryzyko i skutki uboczne uczestnictwa w transporcie znieczulonego pacjenta do skanowania MRI poza salach operacyjnych zawiera pewne ryzyko. Jednak nasz szpital ustalił procedury codziennego transportu znieczulonych pacjentów i ustrukturyzowany podział obowiązków w zakresie zarządzania nieoczekiwanymi sytuacjami. Będziesz monitorowany przez doświadczonego anestezjologa i pielęgniarki anestezjologicznej podczas procedury.
Rutynowe monitorowanie obejmuje ciśnienie krwi, tętno, głębokość znieczulenia i poziomy tlenu.
Nie zaobserwowano długoterminowych skutków na skanach MRI ani znieczulenia krótkoterminowego dla tych badań.
Większość powikłań związanych z znieczuleniem ogólnym występuje podczas indukcji lub przebudzenia, a ryzyko te istnieje niezależnie od udziału w badaniu.
Udział w badaniu może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że linie IV lub rurki oddychania zostaną wypchnięte z powodu ruchu podczas znieczulania.
Przedłużony okres w znieczuleniu może powodować niewielkie dodatkowe zmęczenie po przebudzeniu.
Aby upewnić się, że rozumiesz informacje o tym badaniu, przed operacją podejmiesz prosty test poznawczy (5 minut).
Jeśli podczas operacji pojawią się jakieś nieoczekiwane powikłania, twój udział w badaniu zostanie przerwany. Jeśli skan MRI ujawni jakiekolwiek nieprawidłowości, skierujemy Cię do neurologa lub neurochirurga w celu dalszej oceny.
Co dzieje się z moimi danymi? Projekt zbiera informacje zdrowotne z dokumentacji medycznej i skanów MRI.
Wszystkie dane zostaną pseudonimizowane (zakodowane), aby nie można ich było połączyć osobiście.
Klucz do dekodowania tych informacji będzie bezpiecznie przechowywany przez pielęgniarkę badawczą w centrum Neuro-Head-Neck (NHHC).
Tylko upoważniony personel badawczy będzie miał dostęp do pseudonimizowanych danych. Twoje informacje będą chronione zgodnie z ogólnym rozporządzeniem w zakresie ochrony danych (RODO).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ ciśnienia krwi na przepływ krwi mózgowej: badanie MRI na neuroprotekcyjne progi ciśnienia krwi podczas znieczulenia
Skróty stosowane w programie badawczym
ASA - Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists
ASL - tętnicze etykietowanie wirowania
BP - Ciśnienie krwi
CBF - mózgowy przepływ krwi
CO - Cardiac pojemność pojemności
CPP - ciśnienie perfuzji mózgowej
CVR - oporność naczyniowa mózgowa
CT - tomografia komputerowa
HR - tętno
ICP - ciśnienie śródczaszkowe
Mapa - średnie ciśnienie tętnicze
MRI - obrazowanie rezonansu magnetycznego
NIRS - spektroskopia bliskiej podczerwieni
PCMRI - Obrazowanie rezonansu magnetycznego z kontrolą fazową
RSO2 - Regionalne nasycenie tlenu mózgowe
Cel i cele zapewniające odpowiednią perfuzję mózgową (CBF) podczas znieczulenia ogólnego ma kluczowe znaczenie dla utrzymania wystarczającego natlenienia i dopływu krwi do mózgu podczas operacji. Ta regulacja osiąga się przede wszystkim poprzez regulacje ciśnienia krwi (MAP) przy użyciu wazopresorów w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia perfuzji, a tym samym wystarczającego CBF. Jednak związek między MAP, HR i CBF jest złożony, szczególnie ponieważ rosnąca mapa często wymaga zwiększenia oporności naczyniowej, co może paradoksalnie zmniejszać przepływ krwi. Ponadto układ autoregulacyjny komplikuje związek między CVR i mózgowym przepływem krwi. Pomimo tych złożoności MAP jest uważany za najbardziej odpowiedni marker zastępczy dla CBF w praktyce klinicznej. Większość scenariuszy śródoperacyjnych jest skierowana do mapy ≥65 mmHg, aby zapewnić wystarczającą perfuzję narządów niezależnie od płci, wieku lub chorób współistniejących.
Kolejnym powszechnie stosowanym markerem zastępczym jest RSO2, mierzony za pomocą NIRS. Upośledzony CBF podczas znieczulenia jest związany z pooperacyjnym spadkiem poznawczym i zamieszaniem. Aby złagodzić objawy pooperacyjne związane z hipoperfuzją, konieczne jest określenie optymalnego wewnątrzoperacyjnego zarządzania ciśnieniem krwi dla każdego pacjenta. Wymaga to dalszych badań nad tym, w jaki sposób regulacja ciśnienia krwi poprzez powszechnie stosowane środki znieczulające wpływa na CBF.
Nasza hipoteza jest taka, że CBF podczas znieczulenia i regulacji ciśnienia krwi za pośrednictwem wazopresorów nie koreluje z obecną praktyką kliniczną. Wynika to z znacznych różnic międzyosobniczych i innych czynników fizjologicznych, takich jak HR, napięcie naczyniowe i pulsacje tętnicze, które mogą wpływać na związek między ciśnieniem krwi a mózgowym przepływem krwi. Ponadto zaawansowane techniki MRI mogą ułatwić dokładniejsze zrozumienie relacji MAP-CBF, co prowadzi do opracowania bardziej solidnych markerów zastępczych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zmian ciśnienia krwi za pomocą noradrenaliny na hemodynamikę mózgową u znieczulonych osób. Zostanie to osiągnięte poprzez bezpośrednie pomiar mapy, HR, CO, CBF i regionalnego natleniania mózgu jednocześnie, metodologię, która nie została wcześniej wdrożona.
Pytania badawcze
Zbadaj, w jaki sposób indukowane farmakologicznie podwyższenie ciśnienia krwi (20-30% powyżej wartości wyjściowej) poprzez noradrenalinę wpływa na mózgowy przepływ krwi.
Wyjaśnij relacje między CVR, CO, MAP, HR i CBF.
Opracuj nową krzywą relacji między MAP i CBF.
Oceń regionalne nasycenie tlenu mózgowego (RSO2) za pomocą NIRS w odniesieniu do CBF przy użyciu MRI w różnych warunkach mapy.
Zastosujemy MRI do kwantyfikacji przepływu krwi w głównych naczyniach mózgowych (PCMRI) i tkance mózgowej (ASL), jednocześnie mierząc RSO2 za pomocą NIRS. Wstępne badanie na zdrowych, przebudzonych ochotnikach wykazało, że podwyższenie MAP indukowane przez noradrenalinę koreluje ze zwiększonym CVR i zmniejszonym CO, co ostatecznie prowadzi do zmniejszenia CBF pomimo wyższej mapy. Odkrycia te mogą znacząco wpłynąć na obecne postrzeganie relacji MAP-CBF i poprawić bezpieczeństwo śródoperacyjne poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych związanych z hipoperfuzją mózgową.
Przegląd tła i literatury
Ogólny przepływ krwi i ogólnoustrojowe ciśnienie krwi kliniczne ciśnienie krwi podczas operacji jest ukierunkowana na cel, a MAP ≥65 mmHg służy jako niższy próg, aby zapobiec uszkodzeniu narządu. CBF jest ściśle powiązane z CPP, co z kolei jest silnie powiązane z MAP. W ustawieniach śródoperacyjnych MAP można zwiększyć albo poprzez podniesienie ogólnoustrojowego oporności naczyniowej (SVR) lub przez zwiększenie CO. Jednak wzrost mapy niekoniecznie prowadzi do zwiększonego CBF.
MAP służy jako pośrednia miara CBF, ponieważ bezpośredni pomiar kliniczny CBF nie jest możliwy. Model autoregulacji Lassen, ustanowiony w latach 50. XX wieku, opisuje stabilny CBF w zakresie map około 60-160 mmHg. Jednak czynniki takie jak wiek, współistniejące, naczyniowe zmiany anatomiczne i upośledzona autoregulacja komplikują ważność tego modelu.
Ostatnie badania sugerują potrzebę zindywidualizowanego zarządzania ciśnieniem krwi podczas znieczulenia. Podczas gdy perfuzja mózgowa u przebudzonych pacjentów można monitorować poprzez badanie kliniczne, staje się to trudne w znieczuleniu ogólnym. Niestabilność hemodynamiczna jest powszechna podczas znieczulenia i zwykle jest zarządzana przez podawanie płynów i wlewu wazopresorów. Jednak środki znieczulające często wywołują zmniejszenie mapy. Wazopresory zwiększają MAP poprzez zwężenie naczyń i modulację CO poprzez aktywację receptora alfa i beta-adrenergicznego. Optymalny śródoperacyjny próg mapy pozostaje niepewny, podkreślając potrzebę lepszego zrozumienia mechanistycznych interakcji między regulacją MAP a CBF.
NIRS ogrodu mózgowego i przepływu krwi jest nieinwazyjną techniką, która wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni (700-850 nm) do pomiaru regionalnego nasycenia tlenu mózgowego (RSO2) na głębokości około 1,7 cm. Coraz częściej stosuje się go do monitorowania natlenienia mózgu i wczesnego wykrywania niedokrwienia mózgu i niedotlenienia. Pozostają jednak niepewności dotyczące klinicznego wpływu aktywnego monitorowania NIR mózgu na wyniki pooperacyjne.
Metodologia pomiaru mózgowego przepływu krwi Wcześniejsze badania dotyczące relacji MAP-CBF opierały się na technikach inwazyjnych, często przeprowadzanych w modelach zwierzęcych. Ostatnio zastosowano metody nieinwazyjne, takie jak NIRS i przezczółkowy doppler; Służą one jednak jako zastępcze miary przepływu krwi i mają wysokie ryzyko błędnej interpretacji. PCMRI jest jedyną obecną nieinwazyjną techniką, która zapewnia bezwzględne pomiary CBF. Na Uniwersytecie Umeå PCMRI jest ustaloną metodą badania hemodynamiki mózgowej i jest uważany za złoty standard dla nieinwazyjnego pomiaru przepływu krwi. Łączenie PCMRI i ASL z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi pozwala na kompleksową ocenę związku między mózgowym przepływem krwi, perfuzją i ogólnoustrojowym ciśnieniem krwi.
Gapi wiedzy Ustalone zrozumienie relacji MAP-CBF jest często kwestionowane, bez powszechnie akceptowanych alternatywnych modeli do zastosowania klinicznego. Obecne progi ciśnienia krwi w znieczuleniu są uogólnione, a nie specyficzne dla pacjenta i nie uwzględniają parametrów fizjologicznych lub metody stosowanej do osiągnięcia wartości docelowych. Wiele badań leżących u podstaw praktyki klinicznej jest przestarzałe, oparte na pośrednich metod pomiaru lub przeprowadzonych w modelach zwierzęcych. Zastosowanie markerów zastępczych do śródoperacyjnej perfuzji mózgowej pozostaje ograniczone, ponieważ ich bezpośrednia korelacja z wynikami pooperacyjnymi jest niejasna. Wymaga to jednoczesnych pomiarów odpowiednich parametrów fizjologicznych przy użyciu niezawodnych metod bezpośrednich.
Znaczenie kliniczne zaburzenia poznawcze, opóźnione powrót do zdrowia i zwiększona śmiertelność zostały powiązane z nieodpowiednią perfuzją mózgową podczas znieczulenia i intensywnej opieki. Wpływa to nie tylko na samopoczucie pacjentów, ale także zwiększa koszty opieki zdrowotnej i długość pobytu w szpitalu. Konieczny jest solidny, zindywidualizowany parametr hemodynamiczny silnie związany z CBF. Jeżeli kontrolowane farmakologicznie ciśnienie krwi nie jest zgodne z obecną wiedzą o jego wpływie na mózgowy przepływ krwi, jego rola w znieczuleniu powinna zostać ponownie oceniona. Ponadto RSO2 mierzone za pomocą NIRS należy dalej zbadać ze względu na jego potencjał bezproblemowej integracji z praktyką kliniczną.
Ten projekt, z silnymi implikacjami klinicznymi, obejmuje również komponent badań fizjologicznych, aby lepiej zrozumieć wzajemne oddziaływanie różnych czynników fizjologicznych. Stosując bezpośrednie metody pomiaru CBF i uzyskania wartości bezwzględnych, staramy się wygenerować solidne dane w celu redefiniowania relacji MAP-CBF i oceny, czy obecne wewnątrzoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi jest korzystne dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Numer telefonu: +46707567067
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Numer telefonu: +46707567067
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja ASA 1-3
- BMI 18,5-29,9
- MMSE> 23
- Planowana operacja wyboru.
Kryteria wykluczenia:
- rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiana mózgowego przepływu krwi ze zwiększonym ogólnoustrojowym ciśnieniem krwi podczas znieczulenia ogólnego
|
Zwiększanie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi w celu pomiaru zmian w przepływie krwi w mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
mL/min mierzone metodą MRI
|
1 godzina
|
|
RSO2
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Regionalny wskaźnik nasycenia tlenem
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-05508-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .