Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bloku gangliového bloku Impar a sakrálního erektoru rovinného bloku Spinae u pacientů s Coccygodynia

19. března 2025 aktualizováno: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Porovnání bloku gangliového bloku Impar a bloku sakrálního erektoru Spinae pro chronickou kokosovou

Coccygodynia je stav, který způsobuje bolest v oblasti ocasu (Coccyx). I když se může vyvinout po traumatu, jako je pád nebo zlomenina, v některých případech není identifikována žádná jasná příčina. Pacienti, kteří nezažívají úlevu od standardní léčby, jako jsou léky proti bolesti, fyzikální terapie a úpravy držení těla, mohou být odkazovány na kliniky specializované léčby bolesti pro další možnosti léčby.

Několik intervenčních postupů může pomoci zvládnout coccygodynia. Patří mezi ně blok ganglionu Impar, radiofrekvenční ablace, injekce kaudálních epidurálních steroidů, blok roviny sakrálního erektoru (ESP) a bloky nervového nervu. Tyto postupy se běžně provádějí v centrech léčby bolesti a jejich cílem je snížit nepohodlí zaměřením na specifické nervy zodpovědné za přenos signálů bolesti.

Impar Ganglion Block je jednou z nejčastěji používaných ošetření pro kokcygodynii. Zahrnuje injekci lokálního anestetiku, se steroidy nebo bez něj, do malého nervového shluku před satoroccygeálním kloubem. Tento postup se provádí pod ultrazvukovým a/nebo fluoroskopickým (rentgenovým) vedením ve sterilním operačním prostředí, aby byla zajištěna přesnost a bezpečnost. Zatímco cílem je zmírnit bolest, potenciální rizika zahrnují dočasné zhoršení bolesti, krvácení, infekce nebo ve vzácných případech rektální zranění.

Další intervenční možností je blok sakrálního erektoru spinae roviny (ESP), technika, která dodává lokální anestetikum pod erektorovou spinae svaly v kosmi. Tento postup, také pod vedením ultrazvuku ve sterilním prostředí, se používá k blokování signálů bolesti z Coccyxu a okolních oblastí. Stejně jako blok Ganglion Impar může být účinný pro úlevu od bolesti, ale možné vedlejší účinky zahrnují dočasné zvýšení bolesti, krvácení a infekci v místě injekce.

Oba postupy jsou minimálně invazivní.

Přehled studie

Detailní popis

Coccygodynia je definována jako bolest lokalizovaná v oblasti Coccygeal. Zatímco předchozí trauma a zlomeniny mohou přispět k jeho vývoji, v mnoha případech nelze stanovit žádnou identifikovatelnou etiologii. Pacienti, kteří i nadále trpí bolestí navzdory konzervativní léčbě a fyzioterapii, se často odkazují na ambulantní kliniky na léčbu bolesti pro možnosti intervenční léčby. Při léčbě Coccygodynia se používají různé intervenční postupy, včetně bloku gangliového ganglionu a radiofrekvenčních aplikací, kaudálních epidurálních injekcí steroidů, bloku sakrálního erektoru spinae roviny a bloků nervového kokosového nervu, z nichž všechny se běžně provádějí v klinikách léčby bolesti. Blok Ganglion Impar je podáván za sterilních podmínek v oblasti sacrococcygeal v prostředí operačního sálu a využívá ultrazvukové a/nebo fluoroskopické vedení. Cílem tohoto postupu je zmírnit bolest; Mezi potenciální komplikace však patří zvýšená bolest, krvácení v procedurálním místě, perforaci rektálu a infekce. Sakrální erektor rovinný blok Spinae je další intervenční přístup prováděný za sterilních podmínek v operačním sále pomocí ultrazvukového vedení. Podobně jako v bloku Impar Ganglion je jeho primárním cílem snižování bolesti, i když také nese rizika, jako je zvýšená bolest, krvácení a infekce v procedurálním místě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Başakşehir
      • İstanbul, Başakşehir, Krocan
        • Nábor
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří měli chronickou kookcygodynii po dobu nejméně 3 měsíců
  • Být ve věku 18-65
  • Pacienti, kteří nereagují na konzervativní léčbu (analgetika, modality fyzikální terapie atd.) A jsou naplánováni na postupy intervenční bolesti

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci do oblasti Coccyx
  • Poté, co podstoupili intervenční postup bolesti v oblasti bederní, sakrální a coccyx v loňském roce
  • Pacienti se systémovou infekcí, místní infekce v místě aplikace a koagulopatie
  • Těhotné a kojení pacienti
  • Mít endokrinní nebo revmatologické onemocnění, které může ovlivnit muskuloskeletální systém v příslušné oblasti a vést k diagnostické složitosti (jako je spondyloartropatie)
  • Pacienti s patologií muskuloskeletálního systému, kteří mohou přispívat k příznakům v příslušné oblasti a ovlivňovat hodnocení výsledků léčby (jako je bederní disk herniace, sakroilitida, páteřní stenóza)
  • Ti se zlomeninami obratlů bederních, sakrálních nebo kokosových
  • Ti s anamnézou alergických reakcí na obsah injekce, který má být podáván během procedury intervenční bolesti (zejména kontrastní činidlo a lokální anestetika)
  • Ti s duševními poruchami, které mohou ovlivnit hodnocení během období sledování během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ganglion İmpar Block Group
Účastníci této skupiny provedou blok Ganglion Impar
Blok gangliového Impar se provádí injekcí směsi steroidních a lokálních anestetik před saclokoccygeálním kloubem. Tento postup se provádí ve sterilním operačním divadle pod ultrazvukem a/nebo fluoroskopickým (rentgenovým) pokynem. Během procedury se také používají radiopaktní činidla k potvrzení umístění.
Ostatní jména:
  • Impar blok
Aktivní komparátor: SACRAL ERECTOR Spinae rovinný blok
Účastníci této skupiny provedou rovinný blok Sakral Erector Spinae
Blok plánu sakrálního erektoru spina se provádí s ultrazvukovým vedením vstřikováním vysoko objemové směsi lokálního anestetického a steroidu do fascie pod erektorovou spina svaly v sakrální oblasti.
Ostatní jména:
  • Sakrální multifidus rovinný blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko numerického hodnocení
Časové okno: Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
Numerická stupnice hodnocení (NRS) je 11-bodová stupnice (0-10) používaná k hodnocení intenzity bolesti, přičemž 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest.
Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář-12
Časové okno: Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
Krátký formulář-12 (SF-12) je ověřený dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím. Generuje samostatné shrnutí fyzikálních složek (PCS) a shrnutí mentálních složek (MCS), kde vyšší skóre naznačuje lepší fyzické a duševní zdraví, zatímco nižší skóre odráží horší zdravotní stav.
Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
Bezbolesstná doba sezení
Časové okno: Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
Pacienti budou požádáni, aby posoudili a zaznamenávali své bezbolestné doby sezení na tvrdých a měkkých površích, které pravidelně používají během předprocedurálních a post-procedurálních sledování. Budou mít konkrétně pokyn k provádění těchto hodnocení pomocí stejných tvrdých a měkkých povrchů pokaždé.
Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
Index postižení oswerie
Časové okno: Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
Index postižení OSwestry (ODI) byl použit k posouzení stupně postižení. ODI se skládá z 10 položek, vyhodnocuje intenzitu bolesti, osobní péče, zvedání, chůzi, sezení, stojící, společenský život, spánek, cestování a úzkost související s bolestí.
Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22.05.2024.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit