- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06858917
Porovnání bloku gangliového bloku Impar a sakrálního erektoru rovinného bloku Spinae u pacientů s Coccygodynia
Porovnání bloku gangliového bloku Impar a bloku sakrálního erektoru Spinae pro chronickou kokosovou
Coccygodynia je stav, který způsobuje bolest v oblasti ocasu (Coccyx). I když se může vyvinout po traumatu, jako je pád nebo zlomenina, v některých případech není identifikována žádná jasná příčina. Pacienti, kteří nezažívají úlevu od standardní léčby, jako jsou léky proti bolesti, fyzikální terapie a úpravy držení těla, mohou být odkazovány na kliniky specializované léčby bolesti pro další možnosti léčby.
Několik intervenčních postupů může pomoci zvládnout coccygodynia. Patří mezi ně blok ganglionu Impar, radiofrekvenční ablace, injekce kaudálních epidurálních steroidů, blok roviny sakrálního erektoru (ESP) a bloky nervového nervu. Tyto postupy se běžně provádějí v centrech léčby bolesti a jejich cílem je snížit nepohodlí zaměřením na specifické nervy zodpovědné za přenos signálů bolesti.
Impar Ganglion Block je jednou z nejčastěji používaných ošetření pro kokcygodynii. Zahrnuje injekci lokálního anestetiku, se steroidy nebo bez něj, do malého nervového shluku před satoroccygeálním kloubem. Tento postup se provádí pod ultrazvukovým a/nebo fluoroskopickým (rentgenovým) vedením ve sterilním operačním prostředí, aby byla zajištěna přesnost a bezpečnost. Zatímco cílem je zmírnit bolest, potenciální rizika zahrnují dočasné zhoršení bolesti, krvácení, infekce nebo ve vzácných případech rektální zranění.
Další intervenční možností je blok sakrálního erektoru spinae roviny (ESP), technika, která dodává lokální anestetikum pod erektorovou spinae svaly v kosmi. Tento postup, také pod vedením ultrazvuku ve sterilním prostředí, se používá k blokování signálů bolesti z Coccyxu a okolních oblastí. Stejně jako blok Ganglion Impar může být účinný pro úlevu od bolesti, ale možné vedlejší účinky zahrnují dočasné zvýšení bolesti, krvácení a infekci v místě injekce.
Oba postupy jsou minimálně invazivní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +0905396210136
- E-mail: tuba.saracoglu1@saglik.gov.tr
Studijní místa
-
-
Başakşehir
-
İstanbul, Başakşehir, Krocan
- Nábor
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Tuba Tanyel Saraçoğlu, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +0905396210136
- E-mail: tuba.saracoglu1@saglik.gov.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří měli chronickou kookcygodynii po dobu nejméně 3 měsíců
- Být ve věku 18-65
- Pacienti, kteří nereagují na konzervativní léčbu (analgetika, modality fyzikální terapie atd.) A jsou naplánováni na postupy intervenční bolesti
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci do oblasti Coccyx
- Poté, co podstoupili intervenční postup bolesti v oblasti bederní, sakrální a coccyx v loňském roce
- Pacienti se systémovou infekcí, místní infekce v místě aplikace a koagulopatie
- Těhotné a kojení pacienti
- Mít endokrinní nebo revmatologické onemocnění, které může ovlivnit muskuloskeletální systém v příslušné oblasti a vést k diagnostické složitosti (jako je spondyloartropatie)
- Pacienti s patologií muskuloskeletálního systému, kteří mohou přispívat k příznakům v příslušné oblasti a ovlivňovat hodnocení výsledků léčby (jako je bederní disk herniace, sakroilitida, páteřní stenóza)
- Ti se zlomeninami obratlů bederních, sakrálních nebo kokosových
- Ti s anamnézou alergických reakcí na obsah injekce, který má být podáván během procedury intervenční bolesti (zejména kontrastní činidlo a lokální anestetika)
- Ti s duševními poruchami, které mohou ovlivnit hodnocení během období sledování během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ganglion İmpar Block Group
Účastníci této skupiny provedou blok Ganglion Impar
|
Blok gangliového Impar se provádí injekcí směsi steroidních a lokálních anestetik před saclokoccygeálním kloubem.
Tento postup se provádí ve sterilním operačním divadle pod ultrazvukem a/nebo fluoroskopickým (rentgenovým) pokynem.
Během procedury se také používají radiopaktní činidla k potvrzení umístění.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SACRAL ERECTOR Spinae rovinný blok
Účastníci této skupiny provedou rovinný blok Sakral Erector Spinae
|
Blok plánu sakrálního erektoru spina se provádí s ultrazvukovým vedením vstřikováním vysoko objemové směsi lokálního anestetického a steroidu do fascie pod erektorovou spina svaly v sakrální oblasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko numerického hodnocení
Časové okno: Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) je 11-bodová stupnice (0-10) používaná k hodnocení intenzity bolesti, přičemž 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest.
|
Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář-12
Časové okno: Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
|
Krátký formulář-12 (SF-12) je ověřený dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Generuje samostatné shrnutí fyzikálních složek (PCS) a shrnutí mentálních složek (MCS), kde vyšší skóre naznačuje lepší fyzické a duševní zdraví, zatímco nižší skóre odráží horší zdravotní stav.
|
Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
|
|
Bezbolesstná doba sezení
Časové okno: Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
|
Pacienti budou požádáni, aby posoudili a zaznamenávali své bezbolestné doby sezení na tvrdých a měkkých površích, které pravidelně používají během předprocedurálních a post-procedurálních sledování.
Budou mít konkrétně pokyn k provádění těchto hodnocení pomocí stejných tvrdých a měkkých povrchů pokaždé.
|
Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
|
|
Index postižení oswerie
Časové okno: Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
|
Index postižení OSwestry (ODI) byl použit k posouzení stupně postižení.
ODI se skládá z 10 položek, vyhodnocuje intenzitu bolesti, osobní péče, zvedání, chůzi, sezení, stojící, společenský život, spánek, cestování a úzkost související s bolestí.
|
Preprocedurální, 1. týden, 4. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22.05.2024.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .