Comparación del bloqueo del ganglio de Impar y el bloqueo del plano de la espinae del erector sacro en pacientes con coccygodinia
Comparación del bloqueo de ganglio de Impar y bloqueo del plano de la espinae del erector sacro para coccygodinia crónica: un ensayo controlado aleatorio
La coccygodinia es una condición que causa dolor en el área de coxis (cóccix). Si bien puede desarrollarse después del trauma, como una caída o una fractura, en algunos casos, no se identifica una causa clara. Los pacientes que no experimentan alivio de tratamientos estándar como medicamentos para el dolor, fisioterapia y ajustes de postura pueden remitirse a clínicas especializadas de manejo del dolor para nuevas opciones de tratamiento.
Varios procedimientos de intervención pueden ayudar a controlar la cocygodinia. Estos incluyen el bloqueo del ganglio de Impar, la ablación por radiofrecuencia, las inyecciones de esteroides epidurales caudales, el bloqueo del plano de la espinae del erector sacro (ESP) y los bloques del nervio coccígual. Estos procedimientos se realizan comúnmente en los centros de tratamiento de dolor y tienen como objetivo reducir la incomodidad al atacar los nervios específicos responsables de transmitir señales de dolor.
El bloque de Ganglion de Impar es uno de los tratamientos más utilizados para la cocygodinia. Implica inyectar un anestésico local, con o sin esteroides, en un pequeño grupo nervioso frente a la articulación sacrococcígica. Este procedimiento se realiza bajo ultrasonido y/o guía fluoroscópica (rayos X) en una sala de operaciones estéril para garantizar la precisión y la seguridad. Si bien el objetivo es aliviar el dolor, los riesgos potenciales incluyen el empeoramiento temporal del dolor, el sangrado, la infección o, en casos raros, lesiones rectales.
Otra opción intervencionista es el bloque de plano de la espinae de la erector sacra (ESP), una técnica que ofrece anestesia local bajo los músculos de la espinae de erector en el sacro. Este procedimiento, también realizado bajo orientación de ultrasonido en un entorno estéril, se utiliza para bloquear las señales de dolor del cóccix y las áreas circundantes. Al igual que el bloque de ganglio de Impar, puede ser efectivo para el alivio del dolor, pero los posibles efectos secundarios incluyen aumento temporal del dolor, sangrado e infección en el sitio de inyección.
Ambos procedimientos son mínimamente invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Medical Doctor
- Número de teléfono: +0905396210136
- Correo electrónico: tuba.saracoglu1@saglik.gov.tr
Ubicaciones de estudio
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Başakşehir
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İstanbul, Başakşehir, Pavo
- Reclutamiento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Contacto:
- Tuba Tanyel Saraçoğlu, Medical Doctor
- Número de teléfono: +0905396210136
- Correo electrónico: tuba.saracoglu1@saglik.gov.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que han tenido cocygodinia crónica durante al menos 3 meses
- Tener entre 18 y 65 años
- Los pacientes que no responden a los tratamientos conservadores (analgésicos, modalidades de fisioterapia, etc.) y están programados para procedimientos de dolor intervencionista
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a una cirugía a la región del cóccix
- Haberse sometido a un procedimiento de dolor intervencionista en las regiones lumbar, sacro y de cóccix en el último año
- Pacientes con infección sistémica, infección local en el sitio de aplicación y coagulopatía
- Pacientes embarazadas y amamantadas
- Tener una enfermedad endocrina o reumatológica que puede afectar el sistema musculoesquelético en la región relevante y conducir a la complejidad diagnóstica (como la espondilopatía)
- Los pacientes con patología del sistema musculoesquelético que pueden contribuir a los síntomas en la región relevante y afectan la evaluación de los resultados del tratamiento (como la hernia del disco lumbar, la sacroiliitis, la estenosis espinal)
- Aquellos con fracturas de vértebra lumbar, sacra o coccygeal
- Aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas al contenido del inyectado a administrar durante un procedimiento de dolor intervencionista (especialmente el agente de contraste y el anestésico local)
- Aquellos con trastornos mentales que pueden afectar la evaluación durante los períodos de seguimiento durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GANGLION IMPAR BLOCK GROUP
Los participantes en este grupo realizarán un bloque de Impar de Ganglion
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El bloque del ganglio se realiza inyectando una mezcla de esteroides y anestésicos locales frente a la articulación sacrococcígica.
Este procedimiento se realiza en un teatro operativo estéril bajo ultrasonido y/o guía fluoroscópica (rayos X).
Los agentes radiopacos también se utilizan durante el procedimiento para confirmar la ubicación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo de plano de espinae de erector sacro
Los participantes en este grupo realizarán un bloque de plano de espinae de Sacral Erector
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El bloqueo del plan del plan de espina del erector sacro se realiza con guía de ultrasonido al inyectar una mezcla de alto volumen de anestesia y esteroides locales en la fascia bajo los músculos de la espina erector en la región sacra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Preprocesamiento, Semana 1, Semana 4, Semana 12
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La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de 11 puntos (0-10) utilizada para evaluar la intensidad del dolor, con 0 que indica 'sin dolor' y 10 que representan 'el peor dolor posible.
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Preprocesamiento, Semana 1, Semana 4, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma corta-12
Periodo de tiempo: Preprocesamiento, Semana 1, Semana 4, Semana 12
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El Formulario Corto-12 (SF-12) es un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
Genera puntuaciones separadas de resumen de componentes físicos (PC) y resumen de componentes mentales (MCS), donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental, mientras que los puntajes más bajos reflejan un estado de salud más pobre.
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Preprocesamiento, Semana 1, Semana 4, Semana 12
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Duración sentada sin dolor
Periodo de tiempo: Preprocesamiento, Semana 1, Semana 4, Semana 12
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Se les pedirá a los pacientes que evalúen y registren sus duraciones sin dolor en las superficies duras y blandas que usan regularmente durante los seguimientos previos a procesos y postprocedurales.
Se les indicará específicamente que realicen estas evaluaciones utilizando las mismas superficies duras y suaves cada vez.
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Preprocesamiento, Semana 1, Semana 4, Semana 12
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Índice de discapacidad de Oswetry
Periodo de tiempo: Preprocesamiento, Semana 1, Semana 4, Semana 12
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizó para evaluar el grado de discapacidad.
El ODI consta de 10 elementos, evaluando la intensidad del dolor, el cuidado personal, el levantamiento, caminar, estar sentado, de pie, vida social, dormir, viajar y angustia relacionada con el dolor.
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Preprocesamiento, Semana 1, Semana 4, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22.05.2024.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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