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Vergleich des Impar -Ganglion -Blocks und des Spinae -Blocks der Sakral -Erector bei Patienten mit Kokzygodynie

19. März 2025 aktualisiert von: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vergleich des Impar -Ganglion -Blocks und des Spinae -Flugzeugblocks für chronische Kokzygodynie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kokcygodynie ist eine Erkrankung, die Schmerzen im Bereich des Steißbeins (Coccyx) verursacht. Während es sich nach einem Trauma wie einem Sturz oder einer Fraktur entwickeln kann, wird in einigen Fällen keine klare Ursache identifiziert. Patienten, bei denen keine Linderung von Standardbehandlungen wie Schmerzmittel, Physiotherapie und Haltungsanpassungen auftreten, können für weitere Behandlungsoptionen an spezielle Schmerzbehandlungskliniken weitergeleitet werden.

Mehrere interventionelle Verfahren können dazu beitragen, Kokcygodynie zu verwalten. Dazu gehören Impar -Ganglion -Block, Hochfrequenzablation, kaudale epidurale Steroidinjektionen, Spinae -Block (ESP) Sacral Erector Spinae und Kokcygeal -Nervenblöcke. Diese Verfahren werden häufig in Schmerzbehandlungszentren durchgeführt und wollen das Beschwerden verringern, indem bestimmte Nerven abzielen, die für die Übertragung von Schmerzsignalen verantwortlich sind.

Impar Ganglion Block ist eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen für Kokzygodynie. Es geht darum, ein Lokalanästhetikum mit oder ohne Steroiden in einen kleinen Nervencluster vor dem sakrococcygealen Gelenk zu injizieren. Dieses Verfahren wird unter ultraschall- und/oder fluoroskopischem (Röntgen-) Leitlinien in einem sterilen Operationssaal-Umfeld durchgeführt, um die Genauigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Während das Ziel darin besteht, Schmerzen zu lindern, umfassen potenzielle Risiken eine vorübergehende Verschlechterung von Schmerzen, Blutungen, Infektionen oder in seltenen Fällen eine Rektalverletzung.

Eine weitere interventionelle Option ist der Block Sacral Erector Spinae Ebene (ESP), eine Technik, die unter den Muskeln der Erector Spinae im Kreuzbein lokaler Anästhesie liefert. Dieses Verfahren, das auch unter Ultraschallanleitung in einer sterilen Umgebung durchgeführt wird, wird verwendet, um Schmerzsignale aus den Kokcyx und den umliegenden Bereichen zu blockieren. Wie der Impar -Ganglionblock kann er zur Schmerzlinderung wirksam sein, aber mögliche Nebenwirkungen sind vorübergehende Schmerzen, Blutungen und Infektionen am Injektionsort.

Beide Verfahren sind minimal invasiv.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kokzygodynie ist als Schmerzen definiert, die in der Region Kokcygeal lokalisiert sind. Während frühere Trauma und Frakturen zu seiner Entwicklung beitragen können, kann in vielen Fällen keine identifizierbare Ätiologie bestimmt werden. Patienten, die trotz konservativer Behandlung und Physiotherapie weiterhin Schmerzen haben, werden häufig an ambulante Schmerzbehandlungskliniken für interventionelle Behandlungsoptionen überwiesen. Verschiedene interventionelle Eingriffe werden bei der Behandlung von Kokzygodynie verwendet, einschließlich Impar -Ganglion -Block- und Radiofrequenzanwendungen, kaudaler epiduraler Steroidinjektionen, Spinae -Block mit sakralem Eektorspinae und Kokcygealnervsblöcken, die üblicherweise in Kliniken zur Behandlung von Schmerzbehandlungen durchgeführt werden. Impar -Ganglionblock wird unter sterilen Bedingungen in der Sakrococcygeal -Region in einem Operationssaal -Umfeld verabreicht, wobei Ultraschall- und/oder fluoroskopische Anleitung verwendet wird. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Schmerzen zu lindern. Mögliche Komplikationen umfassen jedoch erhöhte Schmerzen, Blutungen an der Verfahrensstelle, die Rektalperforation und eine Infektion. Sacral Erector Spinae Ebenenblock ist ein weiterer interventioneller Ansatz, der unter sterilen Bedingungen im Operationssaal unter Verwendung von Ultraschallanleitung durchgeführt wird. Ähnlich wie beim Impar -Ganglion -Block ist sein Hauptziel der Schmerzreduktion, aber auch Risiken wie erhöhte Schmerzen, Blutungen und Infektionen an der Verfahrensstelle mit sich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Başakşehir
      • İstanbul, Başakşehir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die seit mindestens 3 Monaten chronische Kokzygodynie haben
  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Patienten, die nicht auf konservative Behandlungen (Analgetika, Physiotherapiemodalitäten usw.) reagieren und für interventionelle Schmerzverfahren geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation in der Coccyx -Region unterzogen haben
  • Ein interventionelles Schmerzverfahren in den Regionen Lenden-, Sakral- und Kokcyx -Regionen im letzten Jahr unterzogen
  • Patienten mit systemischer Infektion, lokale Infektion am Anwendungsort und Koagulopathie
  • Schwangere und stillende Patienten
  • Eine endokrine oder rheumatologische Erkrankung, die das muskuloskelettale System in der relevanten Region beeinflussen und zu einer diagnostischen Komplexität führen kann (wie Spondyloarthropathie)
  • Patienten mit muskuloskelettaler Systempathologie, die zu Symptomen in der relevanten Region beitragen und die Bewertung der Behandlungsergebnisse beeinflussen können (wie z.
  • Diejenigen mit Lendenwirbelbrüchen, sakraler oder kokzygealer Wirbelfrakturen
  • Personen mit allergischer Reaktionen auf den Inhalt des Injektats, das während eines interventionellen Schmerzverfahrens verabreicht werden soll (insbesondere Kontrastmittel und Lokalanästhetikum)
  • Personen mit psychischen Störungen, die die Bewertung während der Nachbeobachtungszeiten während der Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganglion İmPar Blockgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Ganglion Impar Block durchgeführt
Verfahren: Ganglion Impar Block
Der Block des Ganglions -Impars wird durchgeführt, indem eine Mischung aus Steroid- und Lokalanästhetikum vor dem sakrococcygealen Gelenk injiziert wird. Dieses Verfahren wird in einem sterilen Operationstheater unter Ultraschall- und/oder fluoroskopischer (Röntgen-) Anleitung durchgeführt. Während des Verfahrens werden auch Radiopaque -Agenten verwendet, um den Standort zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Impar Block
Aktiver Komparator: Sacral Erector Spinae Ebene Block
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Sacral Erector Spinae Flugzeugblock durchgeführt
Verfahren: Sacral Erector Spinae Ebene Block
Der Spina -Plan -Block Sacral Erector wird mit Ultraschallanleitung durchgeführt, indem eine hohe Volumenmischung aus Lokalanästhetikum und Steroid in die Faszie unter den Muskeln der Eektorspina in der Sakralregion injiziert wird.
Andere Namen:
  • Sakraler Multifidus -Ebenenblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Vorprozedural, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), die zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird, wobei 0 'No Pain' und 10 'schlimmste mögliche Schmerzen darstellen.
Vorprozedural, Woche 1, Woche 4, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-12
Zeitfenster: Vorprozedural, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Das Kurzform-12 (SF-12) ist ein validierter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Es erzeugt eine separate Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS), bei denen höhere Werte auf eine bessere körperliche und psychische Gesundheit hinweisen, während niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Vorprozedural, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Schmerzfreie Sitzdauer
Zeitfenster: Vorprozedural, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Die Patienten werden gebeten, ihre schmerzfreien Sitzdauern auf den harten und weichen Oberflächen zu beurteilen und aufzuzeichnen, die sie regelmäßig während der Nachbeobachtungen vor dem Procedural und nach der Proceduration verwenden. Sie werden speziell angewiesen, diese Bewertungen jedes Mal mit denselben harten und weichen Oberflächen durchzuführen.
Vorprozedural, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Oswetry Disability Index
Zeitfenster: Vorprozedural, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Der Oswestry Disability Index (ODI) wurde verwendet, um den Grad der Behinderung zu bewerten. Der ODI besteht aus 10 Gegenständen, die Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, soziales Leben, Schlafen, Reisen und Schmerzbekämpfung bewerten.
Vorprozedural, Woche 1, Woche 4, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.05.2024.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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