Confronto del blocco ganglio Impar e del piano piano sacrale erettore spinae in pazienti con coccygodynia
Confronto tra blocco ganglio Impar e blocco piano sacrale erettore spinae per cocciginia cronica: uno studio randomizzato controllato
La coccygodynia è una condizione che provoca dolore all'area del coccante (coccige). Mentre può svilupparsi dopo un trauma, come una caduta o una frattura, in alcuni casi non viene identificata alcuna causa chiara. I pazienti che non sperimentano sollievo da trattamenti standard come farmaci antidolorifici, terapia fisica e aggiustamenti della postura possono essere indirizzati a cliniche specializzate di gestione del dolore per ulteriori opzioni di trattamento.
Diverse procedure interventistiche possono aiutare a gestire la cocciginia. Questi includono il blocco ganglio Impar, l'ablazione della radiofrequenza, le iniezioni di steroidi epidurali caudali, il blocco piano sacrale erettore spinae (ESP) e i blocchi nervosi coccicesi. Queste procedure sono comunemente eseguite nei centri di trattamento del dolore e mirano a ridurre il disagio prendendo di mira i nervi specifici responsabili della trasmissione di segnali di dolore.
Il blocco ganglio Impar è uno dei trattamenti più frequentemente usati per la cocciginia. Implica l'iniezione di un anestetico locale, con o senza steroidi, in un piccolo cluster nervoso di fronte all'articolazione sacrociccesa. Questa procedura viene eseguita in base alla guida ad ultrasuoni e/o fluoroscopici (raggi X) in un ambiente operativo sterile per garantire l'accuratezza e la sicurezza. Mentre l'obiettivo è alleviare il dolore, i potenziali rischi includono un peggioramento temporaneo di dolore, sanguinamento, infezione o, in rari casi, lesioni rettali.
Un'altra opzione interventistica è il blocco sacrale erettore spinae (ESP), una tecnica che offre anestetico locale sotto i muscoli delle spina erectoria nel sacro. Questa procedura, eseguita anche sotto una guida ecografica in un ambiente sterile, viene utilizzata per bloccare i segnali di dolore dalle aree di coccige e circostanti. Come il blocco ganglio Impar, può essere efficace per il sollievo dal dolore, ma i possibili effetti collaterali includono un aumento temporaneo del dolore, sanguinamento e infezione nel sito di iniezione.
Entrambe le procedure sono minimamente invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Medical Doctor
- Numero di telefono: +0905396210136
- Email: tuba.saracoglu1@saglik.gov.tr
Luoghi di studio
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Başakşehir
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İstanbul, Başakşehir, Tacchino
- Reclutamento
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Contatto:
- Tuba Tanyel Saraçoğlu, Medical Doctor
- Numero di telefono: +0905396210136
- Email: tuba.saracoglu1@saglik.gov.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che hanno avuto la cocciginia cronica per almeno 3 mesi
- Essere tra i 18-65 anni
- I pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi (analgesici, modalità di terapia fisica ecc.) E sono programmati per le procedure di dolore interventistico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nella regione di Coccyx
- Dopo aver subito una procedura di dolore interventistico nelle regioni lombari, sacrali e coccigie nell'ultimo anno
- Pazienti con infezione sistemica, infezione locale nel sito dell'applicazione e coagulopatia
- Pazienti in gravidanza e allattamento al seno
- Avere malattie endocrine o reumatologiche che possono influenzare il sistema muscoloscheletrico nella regione rilevante e portare alla complessità diagnostica (come la spondiloartropatia)
- Pazienti con patologia del sistema muscoloscheletrico che possono contribuire ai sintomi nella regione rilevante e influenzare la valutazione dei risultati del trattamento (come ernia del disco lombare, saccroiliite, stenosi spinale)
- Quelli con fratture lombari, sacrali o coccanti
- Quelli con una storia di reazioni allergiche al contenuto dell'iniezione da somministrare durante una procedura di dolore interventistico (in particolare l'agente di contrasto e l'anestetico locale)
- Quelli con disturbi mentali che possono influire sulla valutazione durante i periodi di follow-up durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi ̇mpar gangliari
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno un blocco ganglio
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Il blocco del ganglio Impar viene eseguito iniettando una miscela di steroidi e anestetico locale di fronte all'articolazione sacrociccea.
Questa procedura viene eseguita in un teatro operativo sterile sotto una guida ad ultrasuoni e/o fluoroscopici (raggi X).
Gli agenti radiopachi vengono anche utilizzati durante la procedura per confermare la posizione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco piano sacrale erettore spinae
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno il blocco piano sacrale erettore spinae
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Il blocco del piano di spina erettore sacrale viene eseguito con una guida ad ultrasuoni iniettando una miscela ad alto volume di anestetici e steroidi locali nella fascia sotto i muscoli della spina erettore nella regione sacrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Preprocedural, Week 1, Week 4, Week 12
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La scala di valutazione numerica (NRS) è una scala a 11 punti (0-10) utilizzata per valutare l'intensità del dolore, con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che rappresentano "peggior dolore possibile.
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Preprocedural, Week 1, Week 4, Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma breve-12
Lasso di tempo: Preprocedural, Week 1, Week 4, Week 12
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La forma corta-12 (SF-12) è un questionario validato che valuta la qualità della vita legata alla salute.
Genera i punteggi di riepilogo dei componenti fisici separati (PCS) e sintesi di componenti mentali (MCS), in cui i punteggi più alti indicano una migliore salute fisica e mentale, mentre i punteggi più bassi riflettono uno stato di salute più scarso.
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Preprocedural, Week 1, Week 4, Week 12
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Durata seduta senza dolore
Lasso di tempo: Preprocedural, Week 1, Week 4, Week 12
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare e registrare le loro durate di seduta senza dolore sulle superfici dure e morbide che usano regolarmente durante i follow-up pre-procedurali e post-procedurali.
Verranno specificamente istruiti a eseguire queste valutazioni utilizzando ogni volta le stesse superfici dure e morbide.
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Preprocedural, Week 1, Week 4, Week 12
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Indice di disabilità Oswetry
Lasso di tempo: Preprocedural, Week 1, Week 4, Week 12
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L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è stato utilizzato per valutare il grado di disabilità.
L'ODI è composto da 10 elementi, valutando l'intensità del dolore, la cura della persona, il sollevamento, la camminata, la seduta, la piedi, la vita sociale, il sonno, i viaggi e l'angoscia legati al dolore.
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Preprocedural, Week 1, Week 4, Week 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.05.2024.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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